Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbigående kredsløbsstøtte ved kardiogent chok (ALLOASSIST)

16. september 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Beslutningsrelevans af forbigående kredsløbsstøtte til akut kardiogent shock: Patienternes karakteristika og opfølgning

Formålet med dette multicenter prospektive studie er at afgøre, om beslutningen om transient cirkulationsstøtte (TCS) ved kardiogent shock er relevant. TCS er en anbefalet behandling af refraktært kardiogent shock, men præcise indikationer er ikke endeligt underbygget. Nogle undersøgelser beskrev patienter med TCS med henblik på at etablere dødelighedsforudsigende score (OPMEDELSE, SPAR), men ingen undersøgelse har endnu vurderet den kliniske relevans af TCS-beslutningen. Derfor foreslår efterforskerne at sammenligne karakteristika og opfølgning af patienter i akut kardiogent shock, når først TCS-implantation er blevet besluttet eller ej af hjerteteamet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne franske multicenter prospektive observationelle undersøgelse har til formål at afgøre, om beslutningen om forbigående kredsløbsstøtte (TCS) i kardiogent shock er relevant, dvs. mindst lige så effektiv som den medicinske behandling.

Alle patienter med kardiogent shock, for hvem indikation af TCS blev diskuteret inden for det multidisciplinære hjerteteam (kardiolog, intensivist og hjertekirurg), er fortløbende inkluderet i undersøgelsen.

To grupper af patienter er defineret:

  • Patienter med kardiogent shock behandlet med medicinsk behandling
  • Patienter med kardiogent shock behandlet med TCS (ekstrakorporal kredsløbslivsstøtte og/eller Impella).

Hovedformålet er at sammenligne dødeligheden mellem de 2 grupper. Sekundære mål er ICU-opfølgningskarakteristika og livskvalitetsspørgeskema på dag 180.

Statistisk analyse vil omfatte en tilbøjelighedsmatchet metode til at sammenligne grupperne for at undgå forvirrende faktorer. Antallet af nødvendige forsøgspersoner (n=240, 120 i hver gruppe) blev beregnet under antagelse af, at TCS har en overlegenhed på 20 % sammenlignet med medicinsk behandling ved alvorligt kardiogent shock, med en studiestyrke på 80 % og en alfa-risiko på 5 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i kardiogent shock, for hvem forbigående kredsløbsstøtte blev diskuteret i det multidisciplinære hjerteteam

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiogent shock:

    • Systolisk BP<90mmHg trods tilstrækkeligt påfyldningstryk

  • Eller behov for katekolaminer for at opretholde SBP > 90 mmHg

    • Tegn på højre- og/eller venstresidig overbelastning
    • Tegn på vævshyperfusion: oliguri, koldsvedende ekstremiteter, mental forvirring, svimmelhed, snævert pulstryk, blodlaktat > 2 mmol/L
  • Kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte diskuteret af det tværfaglige hjerteteam

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent chok efter kardiotomi
  • Refraktært hjertestop
  • Hjertestop uden flow >3 min og/eller ikke rystelig rytme
  • Kontraindikation til forbigående kredsløbsstøtte på grund af komorbiditeter, neurologisk dysfunktion, alvorlig end-organsvigt eller aorta regurgitation
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kardiogent shock behandlet med medicinsk behandling
Patienter med kardiogent shock behandles kun ved medicinsk behandling
Kardiogent shock behandlet med forbigående kredsløbsstøtte
Patienter, hvor forbigående kredsløbsstøtte blev implanteret: veno-arteriel ekstrakorporal cirkulationsstøtte (ECLS), Impella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra inklusionsdag til dag 180
Dødelighed i de 2 grupper på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Fra inklusionsdag til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: Fra inklusionsdag til intensivafdeling (ICU) udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Dødelighed på dag 28
Fra inklusionsdag til intensivafdeling (ICU) udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Akut nyresvigt
Tidsramme: Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Forekomst af nyresubstitutionsterapi
Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Respirationssvigt
Tidsramme: Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Dage med mekanisk ventilation
Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Forekomst af slagtilfælde, perifer eller mesenterisk iskæmi
Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Forekomst af transfusion af røde blodlegemer
Fra inklusionsdag til ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kom først
ICU bliver
Tidsramme: Fra inklusionsdag til dag 180
Længde af ophold på intensivafdeling (antal dage)
Fra inklusionsdag til dag 180
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra inklusionsdag til dag 180
Indlæggelsens varighed (antal dage)
Fra inklusionsdag til dag 180
Livskvalitetsscore SF 36
Tidsramme: Fra inklusionsdag til dag 180

Livskvalitet, evalueret ved Short Form Survey-scoring (SF36-score) ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey 1.0, som sendes med post på dag 180 efter inklusion.

RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Fra inklusionsdag til dag 180
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: Fra inklusionsdag til dag 180
Dødelighed på dag 180
Fra inklusionsdag til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob ELIET, M.D, Montpellier Academic Hospital Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9842

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner