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Supporto circolatorio transitorio nello shock cardiogeno (ALLOASSIST)

16 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Rilevanza decisionale del supporto circolatorio transitorio per lo shock cardiogeno acuto: caratteristiche dei pazienti e follow-up

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è determinare se la decisione del supporto circolatorio transitorio (TCS) nello shock cardiogeno è rilevante. Il TCS è un trattamento raccomandato per lo shock cardiogeno refrattario, ma non vi sono indicazioni precise in merito. Alcuni studi hanno descritto i pazienti con TCS al fine di stabilire punteggi predittivi di mortalità (ENCOURAGE, SAVE), ma nessuno studio ha ancora valutato la rilevanza clinica della decisione TCS. Pertanto, i ricercatori propongono di confrontare le caratteristiche e il follow-up dei pazienti in shock cardiogeno acuto, una volta che l'impianto di TCS è stato deciso o meno dall'heart team.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico francese ha lo scopo di determinare se la decisione del supporto circolatorio transitorio (TCS) nello shock cardiogeno è pertinente, cioè almeno altrettanto efficace del trattamento medico.

Tutti i pazienti con shock cardiogeno per i quali è stata discussa l'indicazione di TCS all'interno del team cardiologico multidisciplinare (cardiologo, intensivista e cardiochirurgo) sono consecutivamente inclusi nello studio.

Si definiscono due gruppi di pazienti:

  • Pazienti con shock cardiogeno trattati con trattamento medico
  • Pazienti con shock cardiogeno trattati con TCS (extracorporeal circulator life support e/o Impella).

L'obiettivo principale è quello di confrontare la mortalità tra i 2 gruppi. Gli obiettivi secondari sono le caratteristiche del follow-up in terapia intensiva e il questionario sulla qualità della vita al giorno 180.

L'analisi statistica includerà un metodo di corrispondenza della propensione per confrontare i gruppi per evitare fattori di confusione. Il numero di soggetti necessari (n=240, 120 in ciascun gruppo) è stato calcolato assumendo che il TCS abbia una superiorità del 20% rispetto al trattamento medico nello shock cardiogeno grave, con un potere di studio dell'80% e un rischio alfa di 5 %.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in shock cardiogeno per i quali è stato discusso il supporto circolatorio transitorio all'interno dell'equipe cardiaca multidisciplinare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock cardiogenico :

    • PA sistolica <90 mmHg nonostante un'adeguata pressione di riempimento

  • O necessità di catecolamine per mantenere SBP > 90mmHg

    • Segni di congestione del lato destro e/o del lato sinistro
    • Segni di ipoperfusione tissutale: oliguria, estremità sudate fredde, confusione mentale, vertigini, pressione del polso ridotta, lattato nel sangue > 2 mmol/L
  • Supporto circolatorio meccanico a breve termine discusso dal team cardiaco multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno post cardiotomia
  • Arresto cardiaco refrattario
  • Arresto cardiaco con flusso assente >3 min e/o ritmo non defibrillabile
  • Controindicazione al supporto circolatorio transitorio a causa di comorbilità, disfunzione neurologica, grave insufficienza d'organo o rigurgito aortico
  • Donne incinte o che allattano,
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Shock cardiogeno trattato con trattamento medico
Pazienti con shock cardiogeno trattati solo con trattamento medico
Shock cardiogeno trattato con supporto circolatorio transitorio
Pazienti in cui è stato impiantato supporto circolatorio transitorio: supporto vitale circolatorio extracorporeo veno-arterioso (ECLS), Impella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione giorno per giorno 180
Tasso di mortalità nei 2 gruppi al momento della dimissione ospedaliera
Dall'inclusione giorno per giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tasso di mortalità al giorno 28
Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Incidenza della terapia renale sostitutiva
Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Giorni di ventilazione meccanica
Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Incidenza di ictus, ischemia periferica o mesenterica
Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Incidenza della trasfusione di globuli rossi
Dal giorno dell'inclusione alla dimissione dall'ICU o al giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La terapia intensiva resta
Lasso di tempo: Dall'inclusione giorno per giorno 180
Durata della degenza in terapia intensiva (numero di giorni)
Dall'inclusione giorno per giorno 180
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Dall'inclusione giorno per giorno 180
Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
Dall'inclusione giorno per giorno 180
Punteggio della qualità della vita SF 36
Lasso di tempo: Dall'inclusione giorno per giorno 180

Qualità della vita, valutata dal punteggio del Short Form Survey (punteggio SF36) utilizzando il RAND 36-Item Health Survey 1.0, che verrà inviato per posta il giorno 180 dopo l'inclusione.

Il RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
Dall'inclusione giorno per giorno 180
Tasso di mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'inclusione giorno per giorno 180
Tasso di mortalità al giorno 180
Dall'inclusione giorno per giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob ELIET, M.D, Montpellier Academic Hospital Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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