Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergående cirkulationsstöd vid kardiogen chock (ALLOASSIST)

16 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Beslutsrelevans av övergående cirkulationsstöd för akut kardiogen chock: patienternas egenskaper och uppföljning

Syftet med denna multicenter prospektiva studie är att avgöra om beslutet om transient cirkulationsstöd (TCS) vid kardiogen chock är relevant. TCS är en rekommenderad behandling av refraktär kardiogen chock men exakta indikationer är inte definitivt underbyggda. Vissa studier beskrev patienter med TCS för att fastställa mortalitetsprediktiva poäng (UPPMÖRA, SPARA), men ingen studie har bedömt den kliniska relevansen av TCS-beslutet ännu. Därför föreslår utredarna att jämföra egenskaperna och uppföljningen av patienter i akut kardiogen chock, när TCS-implantation beslutats eller inte av hjärtteamet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna franska multicenter prospektiva observationsstudie syftar till att avgöra om beslutet om transient cirkulationsstöd (TCS) vid kardiogen chock är relevant, det vill säga minst lika effektivt som den medicinska behandlingen.

Alla patienter med kardiogen chock för vilka indikation på TCS diskuterades inom det multidisciplinära hjärtteamet (kardiolog, intensivist och hjärtkirurg) ingår i studien.

Två grupper av patienter definieras:

  • Patienter med kardiogen chock som behandlas med medicinsk behandling
  • Patienter med kardiogen chock som behandlas med TCS (extracorporeal circulatory life support och/eller Impella).

Huvudsyftet är att jämföra dödligheten mellan de två grupperna. Sekundära mål är ICU-uppföljningsegenskaper och frågeformulär om livskvalitet vid dag 180.

Statistisk analys kommer att inkludera en benägenhetsmatchad metod för att jämföra grupperna för att undvika förvirrande faktorer. Antalet nödvändiga försökspersoner (n=240, 120 i varje grupp) beräknades med antagandet att TCS har en överlägsenhet på 20 % i jämförelse med medicinsk behandling vid svår kardiogen chock, med en studieförmåga på 80 % och en alfarisk på 5 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i kardiogen chock för vilka övergående cirkulationsstöd diskuterades inom det multidisciplinära hjärtteamet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kardiogen chock:

    • Systoliskt BP<90mmHg trots tillräckligt påfyllningstryck

  • Eller behov av katekolaminer för att bibehålla SBP > 90 mmHg

    • Tecken på höger- och/eller vänstersidig trafikstockning
    • Tecken på vävnadshyperfusion: oliguri, kallsvettade extremiteter, mental förvirring, yrsel, smalt pulstryck, blodlaktat > 2 mmol/L
  • Kortvarigt mekaniskt cirkulationsstöd diskuterat av det multidisciplinära hjärtteamet

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock efter kardiotomi
  • Refraktärt hjärtstopp
  • Hjärtstopp utan flöde >3 min och/eller icke skakbar rytm
  • Kontraindikation för övergående cirkulationsstöd på grund av samsjukligheter, neurologisk dysfunktion, allvarlig slutorgansvikt eller aortauppstötningar
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kardiogen chock behandlad med medicinsk behandling
Patienter med kardiogen chock behandlas endast genom medicinsk behandling
Kardiogen chock behandlad med övergående cirkulationsstöd
Patienter där transient cirkulationsstöd implanterades: veno-arteriell extrakorporeal cirkulationsstöd (ECLS), Impella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från inkluderingsdag till dag 180
Dödlighet i de 2 grupperna vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Från inkluderingsdag till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig dödlighet
Tidsram: Från inklusionsdag till intensivvårdsavdelning (ICU) utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Dödlighet på dag 28
Från inklusionsdag till intensivvårdsavdelning (ICU) utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Akut njursvikt
Tidsram: Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Förekomst av njurersättningsterapi
Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Andningssvikt
Tidsram: Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Dagar av mekanisk ventilation
Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Förekomst av stroke, perifer eller mesenterisk ischemi
Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Blödande händelser
Tidsram: Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
Förekomst av transfusion av röda blodkroppar
Från inklusionsdag till ICU-utskrivning eller dag 28 beroende på vad som kom först
ICU stannar
Tidsram: Från inkluderingsdag till dag 180
Längd på ICU (antal dagar)
Från inkluderingsdag till dag 180
Sjukhusvistelser
Tidsram: Från inkluderingsdag till dag 180
Längd på sjukhusvistelse (antal dagar)
Från inkluderingsdag till dag 180
Livskvalitetspoäng SF 36
Tidsram: Från inkluderingsdag till dag 180

Livskvalitet, utvärderad av Short Form Survey-poängen (SF36-poäng) med hjälp av RAND 36-Item Health Survey 1.0, som kommer att skickas med post dag 180 efter inkluderingen.

RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Från inkluderingsdag till dag 180
Långsiktig dödlighet
Tidsram: Från inkluderingsdag till dag 180
Dödlighet vid dag 180
Från inkluderingsdag till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob ELIET, M.D, Montpellier Academic Hospital Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9842

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kardiogen chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera