Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodná oběhová podpora při kardiogenním šoku (ALLOASSIST)

16. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Relevance rozhodnutí o přechodné podpoře oběhového systému pro akutní kardiogenní šok: Charakteristiky pacientů a sledování

Účelem této multicentrické prospektivní studie je zjistit, zda je rozhodnutí o přechodné podpoře oběhu (TCS) u kardiogenního šoku relevantní. TCS je doporučená léčba refrakterního kardiogenního šoku, ale přesné indikace nejsou definitivně podloženy. Některé studie popisovaly pacienty s TCS za účelem stanovení prediktivního skóre úmrtnosti (ENCOURAGE, SAVE), ale žádná studie dosud nehodnotila klinickou relevanci rozhodnutí TCS. Vyšetřovatelé proto navrhují porovnat charakteristiky a sledování pacientů v akutním kardiogenním šoku, jakmile srdeční tým rozhodl nebo nerozhodl o implantaci TCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato francouzská multicentrická prospektivní observační studie je zaměřena na zjištění, zda je rozhodnutí o přechodné podpoře oběhu (TCS) u kardiogenního šoku relevantní, tedy alespoň stejně účinné jako medikamentózní léčba.

Do studie jsou postupně zařazeni všichni pacienti s kardiogenním šokem, u kterých byla indikace TCS diskutována v rámci multidisciplinárního srdečního týmu (kardiolog, intenzivista a kardiochirurg).

Jsou definovány dvě skupiny pacientů:

  • Pacienti s kardiogenním šokem léčeni lékařskou léčbou
  • Pacienti s kardiogenním šokem léčení pomocí TCS (mimotělní oběhová podpora života a/nebo Impella).

Hlavním cílem je porovnat úmrtnost mezi těmito 2 skupinami. Sekundárními cíli jsou charakteristiky sledování na JIP a dotazník o kvalitě života 180. den.

Statistická analýza bude zahrnovat metodu porovnávání sklonů k porovnání skupin, aby se zabránilo matoucím faktorům. Počet nezbytných subjektů (n=240, 120 v každé skupině) byl vypočten za předpokladu, že TCS má 20% převahu ve srovnání s lékařskou léčbou u těžkého kardiogenního šoku, se studijní silou 80% a alfa rizikem 5 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v kardiogenním šoku, u kterých byla v rámci multidisciplinárního srdečního týmu diskutována přechodná oběhová podpora

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok:

    • Systolický TK < 90 mmHg navzdory adekvátnímu plnicímu tlaku

  • Nebo potřeba katecolaminů k udržení SBP > 90 mmHg

    • Známky pravostranného a/nebo levostranného přetížení
    • Příznaky tkáňové hypoperfuze: oligurie, studené potné končetiny, duševní zmatenost, závratě, úzký puls, hladina laktátu v krvi > 2 mmol/l
  • Krátkodobá mechanická oběhová podpora diskutovaná multidisciplinárním srdečním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok po kardiotomii
  • Refrakterní srdeční zástava
  • Srdeční zástava s žádným průtokem >3 min a/nebo rytmem bez třesu
  • Kontraindikace přechodné podpory oběhu z důvodu komorbidit, neurologické dysfunkce, závažného selhání koncových orgánů nebo aortální regurgitace
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kardiogenní šok léčený lékařskou léčbou
Pacienti s kardiogenním šokem léčeni pouze medikamentózně
Kardiogenní šok léčený přechodnou podporou oběhu
Pacienti, kterým byla implantována přechodná oběhová podpora: venoarteriální mimotělní oběhová podpora (ECLS), Impella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Ze dne zařazení do dne 180
Míra úmrtnosti ve 2 skupinách v době propuštění z nemocnice
Ze dne zařazení do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost v den 28
Ode dne zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Výskyt renální substituční terapie
Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Respirační selhání
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Dny mechanické ventilace
Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Tromboembolické příhody
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Výskyt cévní mozkové příhody, periferní nebo mezenterické ischemie
Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Události spojené s krvácením
Časové okno: Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
Výskyt transfuze červených krvinek
Ode dne zařazení do propuštění z JIP nebo do dne 28, podle toho, co nastane dříve
JIP zůstává
Časové okno: Ze dne zařazení do dne 180
Délka pobytu na JIP (počet dní)
Ze dne zařazení do dne 180
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Ze dne zařazení do dne 180
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
Ze dne zařazení do dne 180
Skóre kvality života SF 36
Časové okno: Ze dne zařazení do dne 180

Kvalita života hodnocená skórem Short Form Survey (SF36 skóre) pomocí RAND 36-Item Health Survey 1.0, který bude zaslán poštou 180. den po zařazení.

RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava. a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Ze dne zařazení do dne 180
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Ze dne zařazení do dne 180
Úmrtnost v den 180
Ze dne zařazení do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob ELIET, M.D, Montpellier Academic Hospital Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit