Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorübergehende Kreislaufunterstützung bei kardiogenem Schock (ALLOASSIST)

16. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entscheidungsrelevanz der transienten Kreislaufunterstützung bei akutem kardiogenem Schock: Patientencharakteristika und Nachsorge

Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Studie ist es festzustellen, ob die Entscheidung einer transienten Kreislaufunterstützung (TCS) bei kardiogenem Schock relevant ist. TCS ist eine empfohlene Behandlung des refraktären kardiogenen Schocks, aber genaue Indikationen sind nicht definitiv begründet. Einige Studien beschrieben Patienten mit TCS, um prädiktive Scores für die Mortalität zu erstellen (ENCOURAGE, SAVE), aber bisher hat keine Studie die klinische Relevanz der TCS-Entscheidung bewertet. Daher schlagen die Forscher vor, die Merkmale und die Nachsorge von Patienten mit akutem kardiogenem Schock zu vergleichen, sobald das Herzteam über die TCS-Implantation entschieden hat oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese französische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab festzustellen, ob die Entscheidung einer transienten Kreislaufunterstützung (TCS) bei kardiogenem Schock relevant, d. h. mindestens so wirksam wie die medikamentöse Behandlung ist.

Alle Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen die Indikation zum TCS innerhalb des multidisziplinären Herzteams (Kardiologe, Intensivmediziner und Herzchirurg) diskutiert wurde, werden konsekutiv in die Studie eingeschlossen.

Es werden zwei Patientengruppen definiert:

  • Patienten mit kardiogenem Schock, die durch medizinische Behandlung behandelt werden
  • Patienten mit kardiogenem Schock, die mit TCS (extrakorporale Kreislaufunterstützung und/oder Impella) behandelt wurden.

Das Hauptziel besteht darin, die Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Merkmale der Nachsorge auf der Intensivstation und der Fragebogen zur Lebensqualität am Tag 180.

Die statistische Analyse umfasst eine Propensity-Matching-Methode zum Vergleich der Gruppen, um Störfaktoren zu vermeiden. Die Anzahl der notwendigen Probanden (n = 240, 120 in jeder Gruppe) wurde unter der Annahme berechnet, dass TCS eine Überlegenheit von 20 % gegenüber der medikamentösen Behandlung bei schwerem kardiogenem Schock hat, mit einer Studienstärke von 80 % und einem Alpha-Risiko von 5 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im kardiogenen Schock, für die eine vorübergehende Kreislaufunterstützung innerhalb des multidisziplinären Herzteams diskutiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock :

    • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz ausreichendem Fülldruck

  • Oder Notwendigkeit von Kathekolaminen, um SBP > 90 mmHg aufrechtzuerhalten

    • Anzeichen einer rechtsseitigen und/oder linksseitigen Stauung
    • Anzeichen einer Minderdurchblutung des Gewebes: Oligurie, kalter Schweiß an den Extremitäten, geistige Verwirrtheit, Schwindel, schmaler Pulsdruck, Blutlaktat > 2 mmol/l
  • Kurzfristige mechanische Kreislaufunterstützung im Gespräch mit dem multidisziplinären Herzteam

Ausschlusskriterien:

  • Kardiotomie, kardiogener Schock
  • Refraktärer Herzstillstand
  • Herzstillstand ohne Fluss > 3 min und/oder nicht erschütterbarer Rhythmus
  • Kontraindikation für vorübergehende Kreislaufunterstützung aufgrund von Komorbiditäten, neurologischer Dysfunktion, schwerem Endorganversagen oder Aorteninsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kardiogener Schock mit medizinischer Behandlung behandelt
Patienten mit kardiogenem Schock, die nur medikamentös behandelt werden
Kardiogener Schock, behandelt mit vorübergehender Kreislaufunterstützung
Patienten, denen eine transiente Kreislaufunterstützung implantiert wurde: veno-arterielle extrakorporale Kreislaufunterstützung (ECLS), Impella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von Inklusion Tag für Tag 180
Sterblichkeitsrate in den 2 Gruppen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Von Inklusion Tag für Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeitsrate am 28. Tag
Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz einer Nierenersatztherapie
Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Atemstillstand
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage der mechanischen Beatmung
Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Schlaganfall, peripherer oder mesenterialer Ischämie
Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit der Transfusion von roten Blutkörperchen
Vom Aufnahmetag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Intensivstation bleibt
Zeitfenster: Von Inklusion Tag für Tag 180
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Anzahl Tage)
Von Inklusion Tag für Tag 180
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Inklusion Tag für Tag 180
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl Tage)
Von Inklusion Tag für Tag 180
Lebensqualitäts-Score SF 36
Zeitfenster: Von Inklusion Tag für Tag 180

Lebensqualität, bewertet anhand des Short Form Survey Scoring (SF36-Score) unter Verwendung des RAND 36-Item Health Survey 1.0, der am 180. Tag nach der Aufnahme per Post verschickt wird.

Die RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erschließt acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit , und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Von Inklusion Tag für Tag 180
Langfristige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von Inklusion Tag für Tag 180
Sterblichkeitsrate am Tag 180
Von Inklusion Tag für Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob ELIET, M.D, Montpellier Academic Hospital Department of Anesthesia-Resuscitation Arnaud de Villeneuve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren