Ventilationseffektivitet af størrelse 3 eller størrelse 4 I-gel hos kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kilogram
Ventilationseffektivitet af I-gel® Størrelse 3 og Størrelse 4 Supraglottic Airway Devices hos bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer mellem 50 og 60 kg: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med introduktionen af larynxmasken er den blevet brugt i vid udstrækning til håndtering af luftveje under generel anæstesi. Sammenlignet med endotracheal tuben har den fordelene ved lettere og hurtigere placering, hvilket reducerer andelen af ondt i halsen og andre fordele. i-gel® er en anden generation af larynxmasken. Sammenlignet med den klassiske larynxmaske giver den højere forseglingstryk og bedre luftvejsbeskyttelse for at reducere respiratoriske komplikationer.
At vælge en passende størrelse larynxmaske er et vigtigt spørgsmål. Traumer under placering eller positiv ventilationssvigt kan forekomme, hvis den forkerte størrelse vælges. I øjeblikket er hovedmetoden til at vælge en i-gel®-størrelse baseret på kropsvægtanbefalingen (30-60 kg for størrelse 3 og 50-90 kg for størrelse 4) ifølge producentens anbefaling. Der er dog en overlapning i størrelsesudvælgelsen hos personer, der vejer mellem 50 og 60 kg. Larynxmaske luftveje er meget brugt til brystkirurgi, og denne patientkohorte vejes ofte mellem 50-60 kg på National Taiwan University Hospital. Derfor vil efterforskerne i dette randomiserede kliniske forsøg sammenligne ventilationseffektiviteten af størrelse 3 og størrelse 4 i-gel® hos bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation. Efterforskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger af størrelse 3 og størrelse 4 i-gel® i denne kohorte.
Nøgleord: Luftvejsstyring; larynx maske luftveje; brystoperation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ming Hui Hung, MD
- Telefonnummer: 62158 886-2-23123456
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
-
Kontakt:
- TSUNG AN TSAI, MD
- Telefonnummer: 62158 886-886-2-23123456
- E-mail: na0822@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 år gammel.
- ASA fysisk status I og II.
- Elektiv brystkirurgi.
- Hun med en kropsvægt på 50 - 60 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for aspiration. (defineret som historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brok, tidligere mavekirurgi og dem, der tager medicin for forstyrrelser i gastrointestinal motilitet)
- Tidligere hoved- og nakkeoperation.
- Tidligere hoved- og nakke samtidig kemoradioterapi (CCRT)
- Reaktiv luftvejssygdom: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, øvre luftvejsinfektion i de seneste to uger
- Eksponering for tobak
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: størrelse 3 i-gel®
størrelse 3 i-gel supraglottisk luftvejsanordning til bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation.
|
Brug størrelse 3 i-gel® til bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation.
|
|
Eksperimentel: størrelse 4 i-gel®
størrelse 4 i-gel supraglottisk luftvejsanordning til bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation.
|
Brug størrelse 4 i-gel® til bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ventilationseffektiviteten af størrelse 3 og størrelse 4 i-gel® hos bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation.
Tidsramme: 1 dag
|
Brug ventilationsscore (1 point for tilstedeværelse af hvert emne, en samlet score fra 0 til 3) til at evaluere ventilationseffektiviteten. Ventilationsscore inkluderer:
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign bivirkninger af størrelse 3 og størrelse 4 i-gel® hos bedøvede, lammede kvindelige patienter, der vejer 50 til 60 kg, og som gennemgår en brystoperation.
Tidsramme: 2 dage
|
Eventuelle bivirkninger omfatter:
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Hui Hung, MD, National Taiwan University Hospital Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201803061RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .