Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляционная эффективность I-геля размера 3 или размера 4 у пациентки весом от 50 до 60 кг

28 мая 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Вентиляционная эффективность надгортанных дыхательных путей I-gel® размера 3 и размера 4 у парализованных пациенток с массой тела от 50 до 60 кг под наркозом: рандомизированное исследование

В настоящее время основной метод выбора размера i-gel® основан на рекомендации производителя по массе тела (30–60 кг для размера 3 и 50–90 кг для размера 4). Тем не менее, у людей с весом от 50 до 60 кг существует перекрывающийся выбор размеров. Ларингеальные маски широко используются для хирургии груди, и эта группа пациентов часто весит от 50 до 60 килограммов в больнице Национального Тайваньского университета. Таким образом, в этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность вентиляции i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди. Кроме того, исследователи будут регистрировать любые побочные эффекты i-gel® размера 3 и размера 4 в этой когорте.

Обзор исследования

Подробное описание

С появлением ларингеальной маски ее стали широко использовать для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии. По сравнению с эндотрахеальной трубкой она имеет такие преимущества, как более легкое и быстрое размещение, уменьшение боли в горле и другие преимущества. i-gel® — это ларингеальная маска второго поколения. По сравнению с классической ларингеальной маской, она обеспечивает более высокое давление прилегания и лучшую защиту дыхательных путей, что снижает вероятность респираторных осложнений.

Выбор ларингеальной маски подходящего размера является важным вопросом. Если выбран неправильный размер, может возникнуть травма во время установки или сбой положительной вентиляции. В настоящее время основной метод выбора размера i-gel® основан на рекомендации производителя по массе тела (30–60 кг для размера 3 и 50–90 кг для размера 4). Тем не менее, у людей с весом от 50 до 60 кг существует перекрывающийся выбор размеров. Ларингеальные маски широко используются для хирургии груди, и эта группа пациентов часто весит от 50 до 60 килограммов в больнице Национального Тайваньского университета. Таким образом, в этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность вентиляции i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди. Кроме того, исследователи будут регистрировать любые побочные эффекты i-gel® размера 3 и размера 4 в этой когорте.

Ключевые слова: управление дыхательными путями; ларингеальная маска воздуховода; хирургия груди

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TSUNG AN TSAI, MD
  • Номер телефона: 62158 886-2-23123456
  • Электронная почта: na0822@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming Hui Hung, MD
  • Номер телефона: 62158 886-2-23123456
  • Электронная почта: hung.minghui@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ming Hui Hung, MD
          • Номер телефона: 62158 886-2-23123456
          • Электронная почта: hung.minghui@gmail.com
        • Контакт:
          • TSUNG AN TSAI, MD
          • Номер телефона: 62158 886-886-2-23123456
          • Электронная почта: na0822@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 20 лет.
  • Физический статус ASA I и II.
  • Плановая операция на груди.
  • Самка с массой тела 50 – 60 килограммов.

Критерий исключения:

  • Высокий риск аспирации. (определяется как желудочно-пищеводный рефлюкс в анамнезе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, предшествующие операции на желудке и те, кто принимает лекарства от нарушений моторики желудочно-кишечного тракта)
  • Предыдущие операции на голове и шее.
  • Предыдущая одновременная химиолучевая терапия головы и шеи (CCRT)
  • Реактивное заболевание дыхательных путей: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, инфекция верхних дыхательных путей за последние две недели.
  • Воздействие табака
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: размер 3 i-гель®
Устройство надгортанного воздуховода i-gel размера 3 у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, подвергшихся хирургическому вмешательству на груди.
Используйте i-gel® размера 3 у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, находящихся под наркозом и перенесших операцию на груди.
Экспериментальный: размер 4 i-gel®
Устройство надгортанного воздуховода i-gel размера 4 у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди.
Используйте размер 4 i-gel® у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, находящихся под наркозом, которые перенесли операцию на груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность вентиляции i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 1 день

Используйте балльную оценку вентиляции (1 балл за наличие каждого элемента, общая оценка от 0 до 3), чтобы оценить эффективность вентиляции. Оценка вентиляции включает:

  1. Давление утечки воздуха ниже 15 см H2O
  2. Двусторонняя экскурсия грудной клетки на вдохе 20 см H2O
  3. Капнография квадратной волны
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните побочные эффекты i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 2 дня

Любые побочные эффекты включают в себя:

  1. Пятно крови на i-gel после удаления
  2. Боль в горле в отделении посленаркозной помощи (PACU)
  3. Боль в горле через 24 часа
  4. Дисфагия через 24 часа
  5. Травмы рта, губ и языка
  6. Дисфония
  7. Иккинг
  8. Миалгия
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hui Hung, MD, National Taiwan University Hospital Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Надгортанный воздуховод i-gel размера 3

Подписаться