- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03528590
Вентиляционная эффективность I-геля размера 3 или размера 4 у пациентки весом от 50 до 60 кг
Вентиляционная эффективность надгортанных дыхательных путей I-gel® размера 3 и размера 4 у парализованных пациенток с массой тела от 50 до 60 кг под наркозом: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С появлением ларингеальной маски ее стали широко использовать для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии. По сравнению с эндотрахеальной трубкой она имеет такие преимущества, как более легкое и быстрое размещение, уменьшение боли в горле и другие преимущества. i-gel® — это ларингеальная маска второго поколения. По сравнению с классической ларингеальной маской, она обеспечивает более высокое давление прилегания и лучшую защиту дыхательных путей, что снижает вероятность респираторных осложнений.
Выбор ларингеальной маски подходящего размера является важным вопросом. Если выбран неправильный размер, может возникнуть травма во время установки или сбой положительной вентиляции. В настоящее время основной метод выбора размера i-gel® основан на рекомендации производителя по массе тела (30–60 кг для размера 3 и 50–90 кг для размера 4). Тем не менее, у людей с весом от 50 до 60 кг существует перекрывающийся выбор размеров. Ларингеальные маски широко используются для хирургии груди, и эта группа пациентов часто весит от 50 до 60 килограммов в больнице Национального Тайваньского университета. Таким образом, в этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность вентиляции i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди. Кроме того, исследователи будут регистрировать любые побочные эффекты i-gel® размера 3 и размера 4 в этой когорте.
Ключевые слова: управление дыхательными путями; ларингеальная маска воздуховода; хирургия груди
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TSUNG AN TSAI, MD
- Номер телефона: 62158 886-2-23123456
- Электронная почта: na0822@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Hui Hung, MD
- Номер телефона: 62158 886-2-23123456
- Электронная почта: hung.minghui@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ming Hui Hung, MD
- Номер телефона: 62158 886-2-23123456
- Электронная почта: hung.minghui@gmail.com
-
Контакт:
- TSUNG AN TSAI, MD
- Номер телефона: 62158 886-886-2-23123456
- Электронная почта: na0822@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет.
- Физический статус ASA I и II.
- Плановая операция на груди.
- Самка с массой тела 50 – 60 килограммов.
Критерий исключения:
- Высокий риск аспирации. (определяется как желудочно-пищеводный рефлюкс в анамнезе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, предшествующие операции на желудке и те, кто принимает лекарства от нарушений моторики желудочно-кишечного тракта)
- Предыдущие операции на голове и шее.
- Предыдущая одновременная химиолучевая терапия головы и шеи (CCRT)
- Реактивное заболевание дыхательных путей: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, инфекция верхних дыхательных путей за последние две недели.
- Воздействие табака
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: размер 3 i-гель®
Устройство надгортанного воздуховода i-gel размера 3 у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, подвергшихся хирургическому вмешательству на груди.
|
Используйте i-gel® размера 3 у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, находящихся под наркозом и перенесших операцию на груди.
|
Экспериментальный: размер 4 i-gel®
Устройство надгортанного воздуховода i-gel размера 4 у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди.
|
Используйте размер 4 i-gel® у парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, находящихся под наркозом, которые перенесли операцию на груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните эффективность вентиляции i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 1 день
|
Используйте балльную оценку вентиляции (1 балл за наличие каждого элемента, общая оценка от 0 до 3), чтобы оценить эффективность вентиляции. Оценка вентиляции включает:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните побочные эффекты i-gel® размера 3 и размера 4 у находящихся под наркозом парализованных пациенток весом от 50 до 60 кг, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 2 дня
|
Любые побочные эффекты включают в себя:
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming Hui Hung, MD, National Taiwan University Hospital Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803061RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Надгортанный воздуховод i-gel размера 3
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
University of MinnesotaЗавершенныйОперация | АнестезияСоединенные Штаты
-
Centre For International HealthMakerere UniversityЗавершенный
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckЗавершенныйЗаболеваемость дыхательных путей | Травма, вызванная устройством | Сложность введения устройства | Некроз, ДавлениеШвейцария, Австрия