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体重 50 ~ 60 kg の女性患者におけるサイズ 3 またはサイズ 4 の I-gel の換気効果

2018年5月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

I-gel® サイズ 3 およびサイズ 4 の声門上気道デバイスの換気効果、麻酔下、麻痺状態、体重 50 ~ 60 キログラムの女性患者: 無作為化試験

現在、i-gel® サイズを選択するための主な方法は、メーカーの推奨による体重の推奨値 (サイズ 3 では 30 ~ 60 kg、サイズ 4 では 50 ~ 90 kg) に基づいています。 ただし、体重が 50 ~ 60 kg の人では、サイズの選択に重複があります。 ラリンジアル マスク エアウェイは乳房手術に広く使用されており、国立台湾大学病院では、この患者コホートの体重が 50 ~ 60 kg であることがよくあります。 したがって、この無作為化臨床試験では、研究者は乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 キログラムの麻酔下で麻痺した女性患者におけるサイズ 3 とサイズ 4 の i-gel® の換気効果を比較します。 また、研究者は、このコホートにおけるサイズ 3 およびサイズ 4 の i-gel® の副作用を記録します。

調査の概要

詳細な説明

ラリンジアル マスクの導入により、全身麻酔中の気道管理に広く使用されています。 気管内チューブに比べて留置が容易で早く、のどの痛みの割合が少ないなどのメリットがあります。 i-gel® は、喉頭マスクの第二世代です。 従来のラリンジアル マスクと比較して、密閉圧が高くなり、気道保護が強化され、呼吸器の合併症が軽減されます。

適切なサイズの喉頭マスクを選択することは重要な問題です。 間違ったサイズを選択すると、装着時の外傷や積極的な換気障害が発生する可能性があります。 現在、i-gel® サイズを選択するための主な方法は、メーカーの推奨による体重の推奨値 (サイズ 3 では 30 ~ 60 kg、サイズ 4 では 50 ~ 90 kg) に基づいています。 ただし、体重が 50 ~ 60 kg の人では、サイズの選択に重複があります。 ラリンジアル マスク エアウェイは乳房手術に広く使用されており、国立台湾大学病院では、この患者コホートの体重が 50 ~ 60 kg であることがよくあります。 したがって、この無作為化臨床試験では、研究者は乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 キログラムの麻酔下で麻痺した女性患者におけるサイズ 3 とサイズ 4 の i-gel® の換気効果を比較します。 また、研究者は、このコホートにおけるサイズ 3 およびサイズ 4 の i-gel® の副作用を記録します。

キーワード: 気道管理;喉頭マスク気道;胸の手術

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:TSUNG AN TSAI, MD
  • 電話番号:62158 886-2-23123456
  • メールna0822@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • TSUNG AN TSAI, MD
          • 電話番号:62158 886-886-2-23123456
          • メールna0822@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 20 歳。
  • ASA 物理ステータス I および II。
  • 選択的乳房手術。
  • 体重50~60kgの女性。

除外基準:

  • 誤嚥のリスクが高い。 (胃食道逆流症、裂孔ヘルニア、胃の手術歴、消化管運動障害の薬を服用している方と定義)
  • 以前の頭頸部手術。
  • 以前の頭頸部同時化学放射線療法(CCRT)
  • 反応性気道疾患:慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息、最近2週間の上気道感染症
  • タバコへの暴露
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サイズ 3 i-gel®
サイズ 3 の i-gel 声門上気道デバイスを、乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 kg の麻酔下で麻痺した女性患者に使用します。
サイズ 3 の i-gel® は、乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 キログラムの麻酔下の麻痺した女性患者に使用します。
実験的:サイズ 4 i-gel®
サイズ 4 の i-gel 声門上気道デバイスを、乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 kg の麻酔下で麻痺した女性患者に使用します。
サイズ 4 の i-gel® は、乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 キログラムの麻酔下の麻痺した女性患者に使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイズ 3 とサイズ 4 の i-gel® の換気効果を、乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 kg の麻酔下で麻痺した女性患者で比較します。
時間枠:1日

換気スコア(各項目の存在を 1 点、0 ~ 3 の合計スコア)を使用して、換気効果を評価します。 換気スコアには次のものが含まれます。

  1. 空気漏れ圧力が 15 cm H2O 未満
  2. 吸気中の両側胸部エクスカーション 20 cm H2O
  3. 方形波カプノグラフィー
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイズ 3 とサイズ 4 の i-gel® の副作用を、乳房手術を受ける体重 50 ~ 60 キログラムの麻酔下で麻痺した女性患者で比較します。
時間枠:2日

副作用は次のとおりです。

  1. 除去後のi-gelの血痕
  2. 麻酔後ケアユニット (PACU) での喉の痛み
  3. 24時間後の喉の痛み.
  4. 24時間後の嚥下障害
  5. 口、唇、舌のけが
  6. 発声障害
  7. しゃっくり
  8. 筋肉痛
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming Hui Hung, MD、National Taiwan University Hospital Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201803061RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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