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Efficacia della ventilazione dell'I-gel di misura 3 o 4 in pazienti di sesso femminile di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi

28 maggio 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia della ventilazione dei dispositivi sopraglottici I-gel® misura 3 e misura 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi: uno studio randomizzato

Attualmente, il metodo principale per selezionare una taglia di i-gel® si basa sulla raccomandazione del peso corporeo (30-60 kg per la taglia 3 e 50-90 kg per la taglia 4) in base alle raccomandazioni del produttore. Tuttavia, vi è una sovrapposizione nella selezione delle dimensioni nelle persone di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi. Le vie aeree con maschera laringea sono ampiamente utilizzate per la chirurgia del seno e questa coorte di pazienti viene spesso pesata tra i 50 e i 60 chilogrammi nel National Taiwan University Hospital. Pertanto, in questo studio clinico randomizzato, i ricercatori confronteranno l'efficacia della ventilazione di i-gel® di taglia 3 e 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno. Inoltre, gli investigatori registreranno qualsiasi effetto collaterale di i-gel® di taglia 3 e 4 in questa coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'introduzione della maschera laringea, è stata ampiamente utilizzata per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale. Rispetto al tubo endotracheale, presenta i vantaggi di un posizionamento più facile e veloce, riducendo la percentuale di mal di gola e altri vantaggi. L'i-gel® è una maschera laringea di seconda generazione. Rispetto alla classica maschera laringea, fornisce una maggiore pressione di tenuta e una migliore protezione delle vie aeree per ridurre le complicanze respiratorie.

La scelta di una maschera laringea di dimensioni adeguate è una questione importante. Se si seleziona la taglia errata, possono verificarsi traumi durante il posizionamento o errori di ventilazione positivi. Attualmente, il metodo principale per selezionare una taglia di i-gel® si basa sulla raccomandazione del peso corporeo (30-60 kg per la taglia 3 e 50-90 kg per la taglia 4) in base alle raccomandazioni del produttore. Tuttavia, vi è una sovrapposizione nella selezione delle dimensioni nelle persone di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi. Le vie aeree con maschera laringea sono ampiamente utilizzate per la chirurgia del seno e questa coorte di pazienti viene spesso pesata tra i 50 e i 60 chilogrammi nel National Taiwan University Hospital. Pertanto, in questo studio clinico randomizzato, i ricercatori confronteranno l'efficacia della ventilazione di i-gel® di taglia 3 e 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno. Inoltre, gli investigatori registreranno qualsiasi effetto collaterale di i-gel® di taglia 3 e 4 in questa coorte.

Parole chiave: Gestione delle vie aeree; maschera laringea; chirurgia del seno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: TSUNG AN TSAI, MD
  • Numero di telefono: 62158 886-2-23123456
  • Email: na0822@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • TSUNG AN TSAI, MD
          • Numero di telefono: 62158 886-886-2-23123456
          • Email: na0822@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni.
  • Stato fisico ASA I e II.
  • Chirurgia elettiva del seno.
  • Femmina con un peso corporeo di 50 - 60 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di aspirazione. (definito come anamnesi di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, pregressa chirurgia gastrica e chi assume farmaci per disturbi della motilità gastrointestinale)
  • Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo.
  • Precedente chemioradioterapia simultanea di testa e collo (CCRT)
  • Malattia reattiva delle vie aeree: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime due settimane
  • Esposizione al tabacco
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: i-gel® misura 3
dispositivo sopraglottico per le vie aeree i-gel di misura 3 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi sottoposte a intervento chirurgico al seno.
Dispositivo: misura 3 dispositivo sopraglottico i-gel per le vie aeree
Utilizzare i-gel® di misura 3 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno.
Sperimentale: taglia 4 i-gel®
dispositivo sopraglottico per le vie aeree i-gel di misura 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno.
Dispositivo: misura 4 i-gel dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Utilizzare i-gel® misura 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia della ventilazione di i-gel® di taglia 3 e 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno.
Lasso di tempo: 1 giorno

Utilizzare il punteggio della ventilazione (1 punto per la presenza di ciascun elemento, un punteggio totale da 0 a 3) per valutare l'efficacia della ventilazione. Il punteggio di ventilazione include:

  1. Pressione della perdita d'aria inferiore a 15 cm H2O
  2. Escursione toracica bilaterale durante l'inspirazione 20 cm H2O
  3. Capnografia ad onda quadra
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti collaterali di i-gel® di taglia 3 e 4 in pazienti di sesso femminile anestetizzate e paralizzate di peso compreso tra 50 e 60 chilogrammi che si sottopongono a intervento chirurgico al seno.
Lasso di tempo: 2 giorni

Eventuali effetti collaterali includono:

  1. Macchie di sangue su i-gel dopo la rimozione
  2. Mal di gola nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
  3. Mal di gola dopo 24 ore
  4. Disfagia dopo 24 ore
  5. Lesioni alla bocca, alle labbra e alla lingua
  6. Disfonia
  7. Singhiozzo
  8. Mialgia
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hui Hung, MD, National Taiwan University Hospital Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201803061RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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