Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ventilace I-gel velikosti 3 nebo velikosti 4 u pacientek vážících 50 až 60 kilogramů

28. května 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost ventilace I-gel® velikosti 3 a velikosti 4 supraglotických dýchacích cest u anestetizovaných, ochrnutých pacientek s hmotností mezi 50 a 60 kilogramy: randomizovaná studie

V současné době je hlavní metodou výběru velikosti i-gel® doporučená tělesná hmotnost (30-60 kg pro velikost 3 a 50-90 kg pro velikost 4) podle doporučení výrobce. U osob s hmotností mezi 50 a 60 kilogramy se však výběr velikosti překrývá. Dýchací cesty laryngeální masky jsou široce používány pro chirurgii prsu a tato kohorta pacientů často váží mezi 50-60 kilogramy v National Taiwan University Hospital. Proto v této randomizované klinické studii budou výzkumníci porovnávat účinnost ventilace i-gelu velikosti 3 a velikosti 4 u anestetizovaných, ochrnutých pacientek s hmotností 50 až 60 kilogramů, které podstoupily operaci prsu. Výzkumníci také zaznamenají jakékoli vedlejší účinky i-gel® velikosti 3 a velikosti 4 v této kohortě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zavedením laryngeální masky se široce používá pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie. Oproti endotracheální trubici má výhody snadnějšího a rychlejšího umístění, snížení podílu bolesti v krku a další výhody. i-gel® je druhá generace laryngeální masky. Oproti klasické laryngeální masce poskytuje vyšší těsnící tlak a lepší ochranu dýchacích cest pro snížení respiračních komplikací.

Výběr vhodné velikosti laryngeální masky je důležitou otázkou. Pokud je zvolena nesprávná velikost, může dojít k traumatu během umístění nebo selhání pozitivní ventilace. V současné době je hlavní metodou výběru velikosti i-gel® doporučená tělesná hmotnost (30-60 kg pro velikost 3 a 50-90 kg pro velikost 4) podle doporučení výrobce. U osob s hmotností mezi 50 a 60 kilogramy se však výběr velikosti překrývá. Dýchací cesty laryngeální masky jsou široce používány pro chirurgii prsu a tato kohorta pacientů často váží mezi 50-60 kilogramy v National Taiwan University Hospital. Proto v této randomizované klinické studii budou výzkumníci porovnávat účinnost ventilace i-gelu velikosti 3 a velikosti 4 u anestetizovaných, ochrnutých pacientek s hmotností 50 až 60 kilogramů, které podstoupily operaci prsu. Výzkumníci také zaznamenají jakékoli vedlejší účinky i-gel® velikosti 3 a velikosti 4 v této kohortě.

Klíčová slova: Airway management; laryngeální maska ​​dýchacích cest; operace prsou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TSUNG AN TSAI, MD
          • Telefonní číslo: 62158 886-886-2-23123456
          • E-mail: na0822@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let.
  • ASA fyzický stav I a II.
  • Volitelná operace prsou.
  • Samice s tělesnou hmotností 50 - 60 kilogramů.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko aspirace. (definováno jako anamnéza gastroezofageálního refluxu, hiátové kýly, předchozí operace žaludku a pacientů, kteří užívají léky na poruchy gastrointestinální motility)
  • Předchozí operace hlavy a krku.
  • Předchozí chemoradioterapie hlavy a krku (CCRT)
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech
  • Vystavení tabáku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: velikost 3 i-gel®
I-gel supraglotické dýchací zařízení velikosti 3 u anestetizovaných ochrnutých pacientek o hmotnosti 50 až 60 kilogramů, které podstoupily operaci prsu.
Přístroj: i-gel supraglotický dýchací přístroj velikosti 3
Použijte i-gel® velikosti 3 u anestetizovaných, ochrnutých pacientek s hmotností 50 až 60 kilogramů, které podstoupí operaci prsu.
Experimentální: velikost 4 i-gel®
i-gel supraglotické dýchací zařízení velikosti 4 u anestetizovaných, ochrnutých pacientek o hmotnosti 50 až 60 kilogramů, které podstoupí operaci prsu.
Přístroj: i-gel supraglotický dýchací přístroj velikosti 4
Použijte i-gel® velikosti 4 u anestetizovaných, ochrnutých pacientek s hmotností 50 až 60 kilogramů, které podstoupí operaci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost ventilace i-gel® velikosti 3 a velikosti 4 u anestetizovaných, ochrnutých pacientek s hmotností 50 až 60 kilogramů, které podstoupily operaci prsu.
Časové okno: 1 den

K hodnocení účinnosti ventilace použijte skóre ventilace (1 bod za přítomnost každé položky, celkové skóre od 0 do 3). Hodnocení ventilace zahrnuje:

  1. Tlak úniku vzduchu pod 15 cm H2O
  2. Oboustranná exkurze hrudníku při nádechu 20 cm H2O
  3. Kapnografie čtvercových vln
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vedlejší účinky i-gelu velikosti 3 a velikosti 4 u anestezovaných, ochrnutých pacientek vážících 50 až 60 kilogramů, které podstoupily operaci prsu.
Časové okno: 2 dny

Jakékoli vedlejší účinky zahrnují:

  1. Krvavá skvrna na i-gelu po odstranění
  2. Bolest v krku na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
  3. Bolest v krku po 24 hodinách
  4. Dysfagie po 24 hodinách
  5. Poranění úst, rtů a jazyka
  6. Dysfonie
  7. Škytavka
  8. Myalgie
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hui Hung, MD, National Taiwan University Hospital Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201803061RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit