Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoid-inflammationsparadoks i menneskelige skeletmuskler

9. marts 2020 opdateret af: Melinda Sheffield-Moore, Texas A&M University
I dette projekt foreslår vi at undersøge de metaboliske konsekvenser af glukokortikoidbehandling, givet oralt som en 6-dages Medrol-dosispakke, på human skeletmuskulatur målt ved western blotting og PCR og skeletmuskulatur mitokondriel kapacitet målt ved højopløsningsrespirometri hos raske enkeltpersoner. Medrol er et FDA godkendt lægemiddel med mange kliniske indikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske mandlige og kvindelige individer i alderen 60 - 80 (n=10) vil blive undersøgt før og efter 6 dages behandling med selvadministreret daglig oral methylprednisolon.

Forsøgspersoner vil rapportere til Texas A&M Human Clinical Research Facility (HCRF) til test før (dag 0) og efter (dag 6) methylprednisolon-intervention. Hvert besøg vil bestå af bestemmelse af mager og fedtmasse ved hjælp af DEXA og en enkelt muskelbiopsi. Blod vil blive indsamlet (op til 15 ml) ved screening, baseline og afslutningen af ​​undersøgelsen for at måle metabolitter og hormoner. Der vil blive foretaget telefonopkald til forsøgspersoner midt på ugen (dag 3) i løbet af undersøgelsesperioden for at sikre overholdelse og fortsat samtykke.

Dette vil være en ublindet undersøgelse. Alle deltagere vil modtage methylprednisolonbehandling.

Terapeutiske indgreb. Methylprednisolon (Medrol®) dosispakke. Methylprednisolon er et glukokortikoid. Glukokortikoider er binyrebarksteroider, både naturligt forekommende og syntetiske, som let absorberes fra mave-tarmkanalen. Terapeutisk methylprednisolon er godkendt til klinisk brug til en række forskellige lidelser. Medrol®, midlet, der skal bruges i denne undersøgelse, er fremstillet af Pfizer.

Medrol® leveres som hvide tabletter på 4 mg hver. Tabletterne kommer i en kommercielt fremstillet blisterpakning med instruktioner for hver dag af de 6 dages dosering på emballagen. Forsøgspersoner vil modtage et standard 6-dages, graderet doseringsregime for methylprednisolon (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg og 4 mg på henholdsvis dag 1 til 6, tabel 1 ovenfor). Dette methylprednisolon doseringsregime er almindeligvis ordineret til behandling af inflammation forbundet med en række patologier, herunder arthritiske, respiratoriske og neoplastiske sygdomme. Medrol®-pakken har klare instruktioner om, hvordan man administrerer tabletterne, og deltagerne vil blive givet yderligere instruktion for at sikre forståelse for korrekt selvadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 60 - 80 år.
  2. Kun for mænd: Eugonadale mænd med et basalt serumtestosteronniveau for mænd inden for det normale område for analysen.
  3. Kun for kvinder: kvinder skal være post-menopausale.
  4. Tilgængelighed af transport (dvs. forsøgspersoner skal kunne levere deres egen transport til TAMU HCRF).
  5. Evne til at faste i 12 timer før hvert af studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikoagulant på grund af risiko for blødning under muskelbiopsiproceduren.
  2. Aktuel brug eller historie med nylig brug af anabolske steroider eller glukokortikoider (inden for 3 måneder).
  3. Brug af anti-knogleresorptive midler såsom bisfosfonater, parathyroidhormon eller calcitonin.
  4. Brug af levende virusvacciner inden for de seneste 30 dage.
  5. Historie om slagtilfælde.
  6. Anamnese med angina, der opstår ved anstrengelse eller i hvile eller et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  7. Diagnosticeret systemiske virale, bakterielle eller svampeinfektioner.
  8. Enhver etableret større medicinsk sygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller ubehandlet søvnapnø.
  9. Forsøgspersoner med mindre, akutte betændelsessygdomme såsom forkølelse vil blive udelukket, indtil den akutte sygdom er forsvundet.
  10. Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom (f. leversygdom, nyresygdom, diabetes).
  11. Anamnese eller nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes. Høje doser af glukokortikoider kan øge insulinresistens og forværre diabetes.
  12. Systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm Hg på tre på hinanden følgende målinger taget med en uges intervaller. Glukokortikoider kan forårsage væskeretention, der kan forværre ukontrolleret hypertension. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de tager to eller færre blodtryksmedicin og har et blodtryk under disse kriterier.
  13. Forsøgspersoner, der deltager i høj intensitet, elitetræning på regelmæssig basis vil blive udelukket. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at afstå fra enhver motion i løbet af studieugen.
  14. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  15. Tuberkuloses historie.
  16. Nuværende diagnose af mavesår, gastritis eller ikke-ulcus dyspepsi.
  17. Nuværende diagnose af psykisk sygdom.
  18. Nuværende diagnose af kognitiv svækkelse.
  19. Forsøgspersoner med søvnforstyrrelser.
  20. Nuværende selvrapporteret immunsuppressiv lidelse.
  21. Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI og den dækkende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon

Methylprednisolon glukokortikoid Medrol dosispakke

Medrol leveres som hvide tabletter på 4 mg hver. Tabletterne kommer i en kommercielt fremstillet blisterpakning med instruktioner for hver dag af de 6 dages dosering på emballagen. Forsøgspersonerne vil modtage et standard 6-dages, graderet doseringsregime af methylprednisolon (henholdsvis 24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg og 4 mg på dag 1 til 6).
Medicin: Methylprednisolon
6 dages dosering som dikteret af Medrol 6 Day Dose Pack
Andre navne:
  • Medrol
  • Medrol dosispakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ phosphoryleringskapacitet målt ved højopløsningsvævsrespirometri på dag 0
Tidsramme: dag 0
Oxidativ phosphorylering vil blive målt i muskelvæv ved hjælp af højopløsningsrespirometri (Oroboros O2K) på dag 0.
dag 0
Oxidativ phosphoryleringskapacitet målt ved højopløsningsvævsrespirometri på dag 6
Tidsramme: dag 6
Oxidativ phosphorylering vil blive målt i muskelvæv ved hjælp af højopløsningsrespirometri (Oroboros O2K) på dag 6, efter 6-dages methylpredinsolon-behandlingen.
dag 6
Ekspressionsniveau af NFKB-inducerende kinase (NIK) i væv målt ved realtids-PCR på dag 0
Tidsramme: dag 0
NIK-ekspression vil blive målt i muskelvæv ved hjælp af real-time PCR på dag 0.
dag 0
Ekspressionsniveau af NFKB-inducerende kinase (NIK) i væv målt ved realtids-PCR på dag 6
Tidsramme: dag 6
NIK-ekspression vil blive målt i muskelvæv ved hjælp af real-time PCR på dag 6, efter 6 dages methylprednisolon-behandling.
dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean Body Mass målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometri på dag 0
Tidsramme: dag 0
Mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en Hologic DEXA på dag 0.
dag 0
Lean Body Mass målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry på dag 6
Tidsramme: dag 6
Mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en Hologic DEXA på dag 6 efter 6 dages methylprednisolonbehandling.
dag 6
Fedtmasse målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry på dag 0
Tidsramme: dag 0
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af en Hologic DEXA på dag 0.
dag 0
Fedtmasse målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry på dag 6
Tidsramme: dag 6
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af en Hologic DEXA på dag 6 efter 6 dages methylprednisolonbehandling.
dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2017-0883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner