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人体骨骼肌中的糖皮质激素炎症悖论

2020年3月9日 更新者:Melinda Sheffield-Moore、Texas A&M University
在这个项目中,我们建议研究糖皮质激素治疗的代谢后果,口服 6 天 Medrol 剂量包,通过蛋白质印迹和 PCR 测量人体骨骼肌,以及通过高分辨率呼​​吸测量法测量健康骨骼肌线粒体容量个人。 Medrol 是 FDA 批准的药物,具有许多临床适应症。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

年龄在 60 - 80 岁的健康男性和女性个体 (n=10) 将在自我管理的每日口服甲泼尼龙治疗 6 天前后进行研究。

受试者将在甲基泼尼松龙干预之前(第 0 天)和之后(第 6 天)向德克萨斯 A&M 人类临床研究机构 (HCRF) 报告进行测试。 每次就诊将包括使用 DEXA 和单次肌肉活检确定瘦肉和脂肪量。 将在筛选、基线和研究结束时收集血液(最多 15 毫升)以测量代谢物和激素。 在研究期间的周中(第 3 天)将给受试者打电话,以确保依从性和持续同意。

这将是一项非盲研究。 所有参与者都将接受甲泼尼龙治疗。

治疗干预。 甲泼尼龙 (Medrol®) 剂量包。 甲泼尼龙是一种糖皮质激素。 糖皮质激素是肾上腺皮质类固醇,既有天然存在的也有合成的,很容易从胃肠道吸收。 治疗性甲基强的松龙被批准用于多种疾病的临床使用。 本研究中使用的药物 Medrol® 由 Pfizer 制造。

Medrol® 以白色片剂形式提供,每片 4 毫克。 这些药片采用商业生产的泡罩包装,包装上附有 6 天给药的每一天的说明。 受试者将接受甲泼尼龙的标准 6 天分级给药方案(第 1 天至第 6 天分别为 24mg、20mg、16mg、12mg、8mg 和 4mg,见上表 1)。 这种甲基泼尼松龙给药方案通常用于治疗与多种病理相关的炎症,包括关节炎、呼吸系统疾病和肿瘤疾病。 Medrol® 包装有关于如何服用药片的明确说明,并且将向参与者提供额外的说明,以确保理解正确的自我管理。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77843
        • Texas A&M University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:60 - 80 岁。
  2. 仅适用于男性:性腺发育正常的男性,其基础血清睾酮水平在检测的正常范围内。
  3. 仅限女性:女性必须已绝经。
  4. 交通的可用性(即,受试者必须能够提供自己的交通工具到 TAMU HCRF)。
  5. 能够在每次研究访问前禁食 12 小时

排除标准:

  1. 由于在肌肉活检过程中存在出血风险,因此使用了抗凝血剂。
  2. 当前使用或最近使用合成代谢类固醇或糖皮质激素的历史(3 个月内)。
  3. 使用抗骨吸收剂,例如双膦酸盐、甲状旁腺激素或降钙素。
  4. 在过去 30 天内使用过活病毒疫苗。
  5. 中风史。
  6. 在过去 12 个月内因劳累或休息或心肌梗塞而发生的心绞痛病史。
  7. 诊断为全身性病毒、细菌或真菌感染。
  8. 任何确定的重大医学疾病,例如慢性阻塞性肺病或未经治疗的睡眠呼吸暂停。
  9. 患有轻微的急性炎症性疾病(例如感冒)的受试者将被排除在外,直到急性疾病得到解决。
  10. 不受控制的内分泌或代谢疾病(例如 肝病、肾病、糖尿病)。
  11. 1 型或 2 型糖尿病的病史或当前诊断。 高剂量的糖皮质激素会增加胰岛素抵抗并加重糖尿病。
  12. 收缩压大于或等于 160 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱,连续三次测量间隔为一周。 糖皮质激素可导致体液潴留,从而加重不受控制的高血压。 如果受试者服用两种或更少的降压药并且血压低于这些标准,则受试者将被包括在内。
  13. 定期参加高强度精英训练的受试者将被排除在外。 此外,受试者将被要求在学习周期间避免任何运动。
  14. 癫痫病史。
  15. 结核病史。
  16. 当前诊断为消化性溃疡病、胃炎或非溃疡性消化不良。
  17. 目前的精神疾病诊断。
  18. 认知障碍的当前诊断。
  19. 有睡眠障碍的受试者。
  20. 当前自我报告的免疫抑制疾病。
  21. PI 和覆盖医生认为排除的任何其他条件或事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲泼尼龙

甲泼尼龙糖皮质激素美多尔剂量包

Medrol 以白色片剂形式提供,每片 4 毫克。 这些药片采用商业生产的泡罩包装,包装上附有 6 天给药的每一天的说明。 受试者将接受甲泼尼龙的标准 6 天分级给药方案(第 1 天至第 6 天分别为 24mg、20mg、16mg、12mg、8mg 和 4mg)。

按照 Medrol 6 天剂量包的规定进行 6 天给药
其他名称:
  • 美乐
  • 美洛尔剂量包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天通过高分辨率组织呼吸测定法测量的氧化磷酸化能力
大体时间:第 0 天
在第 0 天使用高分辨率呼​​吸测量法 (Oroboros O2K) 测量肌肉组织中的氧化磷酸化。
第 0 天
第 6 天通过高分辨率组织呼吸测定法测量的氧化磷酸化能力
大体时间:第六天
在 6 天甲泼尼龙治疗后的第 6 天,将使用高分辨率呼​​吸测定法 (Oroboros O2K) 测量肌肉组织中的氧化磷酸化。
第六天
第 0 天通过实时 PCR 测量的组织中 NFKB 诱导激酶 (NIK) 的表达水平
大体时间:第 0 天
将在第 0 天使用实时 PCR 在肌肉组织中测量 NIK 表达。
第 0 天
第 6 天通过实时 PCR 测量的组织中 NFKB 诱导激酶 (NIK) 的表达水平
大体时间:第六天
在第 6 天甲基强的松龙治疗后,第 6 天使用实时 PCR 测量肌肉组织中的 NIK 表达。
第六天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的瘦体重
大体时间:第 0 天
将在第 0 天使用 Hologic DEXA 测量去脂体重。
第 0 天
第 6 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的瘦体重
大体时间:第六天
在第 6 天甲泼尼龙治疗后,第 6 天将使用 Hologic DEXA 测量去脂体重。
第六天
第 0 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪量
大体时间:第 0 天
第 0 天将使用 Hologic DEXA 测量脂肪量。
第 0 天
第 6 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪量
大体时间:第六天
在第 6 天甲泼尼龙治疗后,第 6 天使用 Hologic DEXA 测量脂肪量。
第六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melinda Sheffield-Moore, PhD、Texas A&M University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月7日

首次发布 (实际的)

2018年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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