人体骨骼肌中的糖皮质激素炎症悖论
研究概览
详细说明
年龄在 60 - 80 岁的健康男性和女性个体 (n=10) 将在自我管理的每日口服甲泼尼龙治疗 6 天前后进行研究。
受试者将在甲基泼尼松龙干预之前(第 0 天)和之后(第 6 天)向德克萨斯 A&M 人类临床研究机构 (HCRF) 报告进行测试。 每次就诊将包括使用 DEXA 和单次肌肉活检确定瘦肉和脂肪量。 将在筛选、基线和研究结束时收集血液(最多 15 毫升)以测量代谢物和激素。 在研究期间的周中(第 3 天)将给受试者打电话,以确保依从性和持续同意。
这将是一项非盲研究。 所有参与者都将接受甲泼尼龙治疗。
治疗干预。 甲泼尼龙 (Medrol®) 剂量包。 甲泼尼龙是一种糖皮质激素。 糖皮质激素是肾上腺皮质类固醇,既有天然存在的也有合成的,很容易从胃肠道吸收。 治疗性甲基强的松龙被批准用于多种疾病的临床使用。 本研究中使用的药物 Medrol® 由 Pfizer 制造。
Medrol® 以白色片剂形式提供,每片 4 毫克。 这些药片采用商业生产的泡罩包装,包装上附有 6 天给药的每一天的说明。 受试者将接受甲泼尼龙的标准 6 天分级给药方案(第 1 天至第 6 天分别为 24mg、20mg、16mg、12mg、8mg 和 4mg,见上表 1)。 这种甲基泼尼松龙给药方案通常用于治疗与多种病理相关的炎症,包括关节炎、呼吸系统疾病和肿瘤疾病。 Medrol® 包装有关于如何服用药片的明确说明,并且将向参与者提供额外的说明,以确保理解正确的自我管理。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:60 - 80 岁。
- 仅适用于男性:性腺发育正常的男性,其基础血清睾酮水平在检测的正常范围内。
- 仅限女性:女性必须已绝经。
- 交通的可用性(即,受试者必须能够提供自己的交通工具到 TAMU HCRF)。
- 能够在每次研究访问前禁食 12 小时
排除标准:
- 由于在肌肉活检过程中存在出血风险,因此使用了抗凝血剂。
- 当前使用或最近使用合成代谢类固醇或糖皮质激素的历史(3 个月内)。
- 使用抗骨吸收剂,例如双膦酸盐、甲状旁腺激素或降钙素。
- 在过去 30 天内使用过活病毒疫苗。
- 中风史。
- 在过去 12 个月内因劳累或休息或心肌梗塞而发生的心绞痛病史。
- 诊断为全身性病毒、细菌或真菌感染。
- 任何确定的重大医学疾病,例如慢性阻塞性肺病或未经治疗的睡眠呼吸暂停。
- 患有轻微的急性炎症性疾病(例如感冒)的受试者将被排除在外,直到急性疾病得到解决。
- 不受控制的内分泌或代谢疾病(例如 肝病、肾病、糖尿病)。
- 1 型或 2 型糖尿病的病史或当前诊断。 高剂量的糖皮质激素会增加胰岛素抵抗并加重糖尿病。
- 收缩压大于或等于 160 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱,连续三次测量间隔为一周。 糖皮质激素可导致体液潴留,从而加重不受控制的高血压。 如果受试者服用两种或更少的降压药并且血压低于这些标准,则受试者将被包括在内。
- 定期参加高强度精英训练的受试者将被排除在外。 此外,受试者将被要求在学习周期间避免任何运动。
- 癫痫病史。
- 结核病史。
- 当前诊断为消化性溃疡病、胃炎或非溃疡性消化不良。
- 目前的精神疾病诊断。
- 认知障碍的当前诊断。
- 有睡眠障碍的受试者。
- 当前自我报告的免疫抑制疾病。
- PI 和覆盖医生认为排除的任何其他条件或事件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲泼尼龙
甲泼尼龙糖皮质激素美多尔剂量包 Medrol 以白色片剂形式提供,每片 4 毫克。 这些药片采用商业生产的泡罩包装,包装上附有 6 天给药的每一天的说明。 受试者将接受甲泼尼龙的标准 6 天分级给药方案(第 1 天至第 6 天分别为 24mg、20mg、16mg、12mg、8mg 和 4mg)。 |
按照 Medrol 6 天剂量包的规定进行 6 天给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天通过高分辨率组织呼吸测定法测量的氧化磷酸化能力
大体时间:第 0 天
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在第 0 天使用高分辨率呼吸测量法 (Oroboros O2K) 测量肌肉组织中的氧化磷酸化。
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第 0 天
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第 6 天通过高分辨率组织呼吸测定法测量的氧化磷酸化能力
大体时间:第六天
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在 6 天甲泼尼龙治疗后的第 6 天,将使用高分辨率呼吸测定法 (Oroboros O2K) 测量肌肉组织中的氧化磷酸化。
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第六天
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第 0 天通过实时 PCR 测量的组织中 NFKB 诱导激酶 (NIK) 的表达水平
大体时间:第 0 天
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将在第 0 天使用实时 PCR 在肌肉组织中测量 NIK 表达。
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第 0 天
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第 6 天通过实时 PCR 测量的组织中 NFKB 诱导激酶 (NIK) 的表达水平
大体时间:第六天
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在第 6 天甲基强的松龙治疗后,第 6 天使用实时 PCR 测量肌肉组织中的 NIK 表达。
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第六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的瘦体重
大体时间:第 0 天
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将在第 0 天使用 Hologic DEXA 测量去脂体重。
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第 0 天
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第 6 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的瘦体重
大体时间:第六天
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在第 6 天甲泼尼龙治疗后,第 6 天将使用 Hologic DEXA 测量去脂体重。
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第六天
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第 0 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪量
大体时间:第 0 天
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第 0 天将使用 Hologic DEXA 测量脂肪量。
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第 0 天
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第 6 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪量
大体时间:第六天
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在第 6 天甲泼尼龙治疗后,第 6 天使用 Hologic DEXA 测量脂肪量。
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第六天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melinda Sheffield-Moore, PhD、Texas A&M University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB2017-0883
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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甲泼尼龙的临床试验
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