Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradox glukokortikoidního zánětu v lidském kosterním svalu

9. března 2020 aktualizováno: Melinda Sheffield-Moore, Texas A&M University
V tomto projektu navrhujeme prozkoumat metabolické důsledky terapie glukokortikoidy, podávané perorálně jako 6denní balení Medrol Dose, na lidský kosterní sval měřený westernovým přenosem a PCR a mitochondriální kapacitu kosterního svalu měřenou pomocí respirometrie s vysokým rozlišením u zdravých Jednotlivci. Medrol je lék schválený FDA s mnoha klinickými indikacemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví muži a ženy ve věku 60 - 80 let (n=10) budou studováni před a po 6 dnech léčby samostatně podávaným perorálním methylprednisolonem.

Subjekty se budou hlásit do Texas A&M Human Clinical Research Facility (HCRF) pro testování před (den 0) a po (den 6) methylprednisolonovým zásahem. Každá návštěva bude sestávat ze stanovení netukové a tukové hmoty pomocí DEXA a jedné svalové biopsie. Krev bude odebrána (až 15 ml) při screeningu, základní linii a závěru studie za účelem měření metabolitů a hormonů. V polovině týdne (den 3) během období studie budou subjektům uskutečněny telefonické hovory, aby se zajistilo dodržování a trvalý souhlas.

Toto bude nezaslepená studie. Všichni účastníci dostanou léčbu methylprednisolonem.

Terapeutické intervence. Dávkové balení methylprednisolonu (Medrol®). Methylprednisolon je glukokortikoid. Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, přirozeně se vyskytující i syntetické, které se snadno vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Terapeutický methylprednisolon je schválen pro klinické použití pro různé poruchy. Medrol®, činidlo použité v této studii, vyrábí společnost Pfizer.

Medrol® se dodává ve formě bílých tablet po 4 mg. Tablety se dodávají v komerčně vyráběném blistrovém balení s pokyny pro každý den 6denního dávkování na obalu. Subjekty dostanou standardní 6denní, odstupňovaný dávkovací režim methylprednisolonu (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg a 4 mg ve dnech 1 až 6, v tomto pořadí, tabulka 1 výše). Tento režim dávkování methylprednisolonu je běžně předepisován pro léčbu zánětu spojeného s řadou patologických stavů, včetně artritických, respiračních a neoplastických onemocnění. Balení Medrol® obsahuje jasné pokyny, jak tablety podávat, a účastníci dostanou další pokyny, aby bylo zajištěno porozumění pro správné samostatné podávání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 60 - 80 let.
  2. Pouze pro muže: Eugonadální muži s bazální hladinou testosteronu v séru u mužů v normálním rozmezí pro test.
  3. Pouze pro ženy: ženy musí být po menopauze.
  4. Dostupnost dopravy (tj. subjekty si musí být schopny zajistit vlastní dopravu na TAMU HCRF).
  5. Schopnost držet půst po dobu 12 hodin před každou ze studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Použití antikoagulancia kvůli riziku krvácení během postupu svalové biopsie.
  2. Současné užívání nebo nedávné užívání anabolických steroidů nebo glukokortikoidů v anamnéze (do 3 měsíců).
  3. Použití činidel proti resorpci kostí, jako jsou bisfosfonáty, parathormon nebo kalcitonin.
  4. Použití živých virových vakcín v posledních 30 dnech.
  5. Historie mrtvice.
  6. Angina pectoris v anamnéze, která se objevila při námaze nebo v klidu, nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  7. Diagnostikované systémové virové, bakteriální nebo plísňové infekce.
  8. Jakékoli závažné onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo neléčená spánková apnoe.
  9. Jedinci s menšími akutními zánětlivými onemocněními, jako je nachlazení, budou vyloučeni, dokud akutní onemocnění nevymizí.
  10. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění (např. onemocnění jater, ledvin, cukrovka).
  11. Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu. Vysoké dávky glukokortikoidů mohou zvýšit inzulínovou rezistenci a zhoršit cukrovku.
  12. Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg ve třech po sobě jdoucích měřeních prováděných v týdenních intervalech. Glukokortikoidy mohou způsobit zadržování tekutin, které by mohlo zhoršit nekontrolovanou hypertenzi. Subjekty budou zahrnuty, pokud užívají dvě nebo méně léků na krevní tlak a mají krevní tlak pod těmito kritérii.
  13. Subjekty, které se pravidelně účastní vysoce intenzivního elitního tréninku, budou vyloučeny. Kromě toho budou subjekty požádány, aby se zdržely jakéhokoli cvičení během studijního týdne.
  14. Záchvatová porucha v anamnéze.
  15. Historie tuberkulózy.
  16. Současná diagnóza vředové choroby žaludku, gastritidy nebo nevředové dyspepsie.
  17. Současná diagnostika duševních chorob.
  18. Současná diagnostika kognitivní poruchy.
  19. Subjekty s poruchami spánku.
  20. Současná samohlásná imunosupresivní porucha.
  21. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a zastupující lékař považují za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon

Methylprednisolon glukokortikoid Medrol Dose Pack

Medrol je dodáván jako bílé tablety po 4 mg. Tablety se dodávají v komerčně vyráběném blistrovém balení s pokyny pro každý den 6denního dávkování na obalu. Subjekty dostanou standardní 6denní, odstupňovaný dávkovací režim methylprednisolonu (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg a 4 mg ve dnech 1 až 6 v tomto pořadí).
Lék: Methylprednisolon
6denní dávkování podle 6denního balení Medrol
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Medrol Dose Pack

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita oxidační fosforylace měřená tkáňovou respirometrií s vysokým rozlišením v den 0
Časové okno: den 0
Oxidativní fosforylace bude měřena ve svalové tkáni pomocí respirometrie s vysokým rozlišením (Oroboros O2K) v den 0.
den 0
Kapacita oxidační fosforylace měřená tkáňovou respirometrií s vysokým rozlišením v den 6
Časové okno: den 6
Oxidativní fosforylace bude měřena ve svalové tkáni pomocí respirometrie s vysokým rozlišením (Oroboros O2K) v den 6, po 6 dnech léčby methylpredinsolonem.
den 6
Úroveň exprese NFKB indukující kinázy (NIK) ve tkáni měřená pomocí PCR v reálném čase v den 0
Časové okno: den 0
Exprese NIK bude měřena ve svalové tkáni pomocí PCR v reálném čase v den 0.
den 0
Úroveň exprese NFKB indukující kinázy (NIK) ve tkáni měřená pomocí PCR v reálném čase v den 6
Časové okno: den 6
Exprese NIK bude měřena ve svalové tkáni pomocí PCR v reálném čase v den 6, po 6 dnech léčby methylprednisolonem.
den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená tělesná hmotnost měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií v den 0
Časové okno: den 0
Hubená tělesná hmotnost bude měřena pomocí Hologic DEXA v den 0.
den 0
Štíhlá tělesná hmotnost měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií v den 6
Časové okno: den 6
Tělesná hmotnost se změří pomocí přístroje Hologic DEXA 6. den po 6denní léčbě methylprednisolonem.
den 6
Hmotnost tuku měřená duální energetickou rentgenovou absorbometrií v den 0
Časové okno: den 0
Hmotnost tuku bude měřena pomocí Hologic DEXA v den 0.
den 0
Hmotnost tuku měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií v den 6
Časové okno: den 6
Hmotnost tuku bude měřena pomocí Hologic DEXA v den 6, po 6 dnech léčby methylprednisolonem.
den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-0883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit