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Glucocorticoid-Entzündungsparadoxon im menschlichen Skelettmuskel

9. März 2020 aktualisiert von: Melinda Sheffield-Moore, Texas A&M University
In diesem Projekt schlagen wir vor, die metabolischen Folgen einer Glukokortikoidtherapie, die oral als Medrol-Dosierungspackung für 6 Tage verabreicht wird, auf die menschliche Skelettmuskulatur, gemessen durch Western Blotting und PCR, und die mitochondriale Kapazität der Skelettmuskulatur, gemessen durch hochauflösende Respirometrie, bei Gesunden zu untersuchen Einzelpersonen. Medrol ist ein von der FDA zugelassenes Medikament mit vielen klinischen Indikationen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 60 - 80 (n = 10) werden vor und nach einer 6-tägigen Behandlung mit selbstverabreichtem täglichem oralem Methylprednisolon untersucht.

Die Probanden werden der Texas A&M Human Clinical Research Facility (HCRF) zum Testen vor (Tag 0) und nach (Tag 6) der Methylprednisolon-Intervention gemeldet. Jeder Besuch besteht aus der Bestimmung der Muskel- und Fettmasse mit DEXA und einer einzelnen Muskelbiopsie. Beim Screening, der Grundlinie und dem Abschluss der Studie wird Blut entnommen (bis zu 15 ml), um Metaboliten und Hormone zu messen. Während des Studienzeitraums werden die Probanden Mitte der Woche (Tag 3) telefonisch angerufen, um die Einhaltung und fortgesetzte Zustimmung sicherzustellen.

Dies wird eine unverblindete Studie sein. Alle Teilnehmer erhalten eine Methylprednisolon-Behandlung.

Therapeutische Interventionen. Methylprednisolon (Medrol®) Dosispackung. Methylprednisolon ist ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden. Therapeutisches Methylprednisolon ist für die klinische Anwendung bei einer Vielzahl von Erkrankungen zugelassen. Medrol®, das in dieser Studie zu verwendende Mittel, wird von Pfizer hergestellt.

Medrol® wird als weiße Tabletten zu je 4 mg geliefert. Die Tabletten werden in einer kommerziell hergestellten Blisterpackung mit Anweisungen für jeden Tag der 6-tägigen Dosierung auf der Verpackung geliefert. Die Probanden erhalten ein 6-tägiges, abgestuftes Standarddosierungsschema von Methylprednisolon (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg bzw. 4 mg an den Tagen 1 bis 6, Tabelle 1 oben). Dieses Methylprednisolon-Dosierungsschema wird üblicherweise zur Behandlung von Entzündungen verschrieben, die mit einer Reihe von Pathologien verbunden sind, einschließlich arthritischer, respiratorischer und neoplastischer Erkrankungen. Die Medrol®-Packung enthält klare Anweisungen zur Verabreichung der Tabletten, und die Teilnehmer erhalten zusätzliche Anweisungen, um sicherzustellen, dass sie die richtige Selbstverabreichung verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 60 - 80 Jahre.
  2. Nur für Männer: Eugonadale Männer, mit einem basalen Serum-Testosteronspiegel für Männer innerhalb des normalen Bereichs für den Assay.
  3. Nur für Frauen: Frauen müssen postmenopausal sein.
  4. Verfügbarkeit von Transportmitteln (d. h. die Probanden müssen in der Lage sein, ihren eigenen Transport zu TAMU HCRF bereitzustellen).
  5. Fähigkeit, vor jedem Studienbesuch 12 Stunden lang zu fasten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antikoagulanzien aufgrund des Blutungsrisikos während des Muskelbiopsieverfahrens.
  2. Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte der kürzlichen Anwendung von anabolen Steroiden oder Glukokortikoiden (innerhalb von 3 Monaten).
  3. Verwendung von Anti-Knochen-Resorptionsmitteln wie Bisphosphonaten, Parathormon oder Calcitonin.
  4. Verwendung von Lebendimpfstoffen in den letzten 30 Tagen.
  5. Geschichte des Schlaganfalls.
  6. Vorgeschichte von Angina pectoris, die bei Belastung oder in Ruhe oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate auftritt.
  7. Diagnostizierte systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen.
  8. Jede etablierte schwere medizinische Erkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unbehandelte Schlafapnoe.
  9. Probanden mit leichten, akuten entzündlichen Erkrankungen wie Erkältungen werden ausgeschlossen, bis die akute Erkrankung abgeklungen ist.
  10. Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen (z. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes).
  11. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Hohe Dosen von Glukokortikoiden können die Insulinresistenz erhöhen und Diabetes verschlimmern.
  12. Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm Hg bei drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von einer Woche. Glukokortikoide können eine Flüssigkeitsretention verursachen, die eine unkontrollierte Hypertonie verschlimmern könnte. Probanden werden eingeschlossen, wenn sie zwei oder weniger Blutdruckmedikamente einnehmen und einen Blutdruck unterhalb dieser Kriterien haben.
  13. Personen, die regelmäßig hochintensives Elite-Training absolvieren, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, während der Studienwoche auf jegliche körperliche Betätigung zu verzichten.
  14. Geschichte der Anfallsleiden.
  15. Geschichte der Tuberkulose.
  16. Aktuelle Diagnose von Magengeschwüren, Gastritis oder nicht-ulzeröser Dyspepsie.
  17. Aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung.
  18. Aktuelle Diagnose der kognitiven Beeinträchtigung.
  19. Personen mit Schlafstörungen.
  20. Aktuelle selbstberichtete immunsuppressive Störung.
  21. Jede andere Bedingung oder jedes andere Ereignis, das vom PI und behandelnden Arzt als ausschließend angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon

Methylprednisolon Glucocorticoid Medrol Dosispackung

Medrol wird als weiße Tabletten zu je 4 mg geliefert. Die Tabletten werden in einer kommerziell hergestellten Blisterpackung mit Anweisungen für jeden Tag der 6-tägigen Dosierung auf der Verpackung geliefert. Die Probanden erhalten ein standardmäßiges 6-tägiges, abgestuftes Dosierungsschema von Methylprednisolon (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg bzw. 4 mg an den Tagen 1 bis 6).
Arzneimittel: Methylprednisolon
6-Tages-Dosierung gemäß Medrol 6-Tages-Dosispackung
Andere Namen:
  • Medrol
  • Medrol-Dosispackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Phosphorylierungskapazität, gemessen durch hochauflösende Geweberespirometrie am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die oxidative Phosphorylierung wird im Muskelgewebe mittels hochauflösender Respirometrie (Oroboros O2K) am Tag 0 gemessen.
Tag 0
Oxidative Phosphorylierungskapazität, gemessen durch hochauflösende Geweberespirometrie an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die oxidative Phosphorylierung wird im Muskelgewebe mittels hochauflösender Respirometrie (Oroboros O2K) am 6. Tag nach der 6-tägigen Methylpredinsolon-Behandlung gemessen.
Tag 6
Expressionsniveau der NFKB-induzierenden Kinase (NIK) im Gewebe, gemessen durch Echtzeit-PCR am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die NIK-Expression wird im Muskelgewebe mittels Echtzeit-PCR am Tag 0 gemessen.
Tag 0
Expressionsniveau der NFKB-induzierenden Kinase (NIK) im Gewebe, gemessen durch Echtzeit-PCR an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die NIK-Expression wird am 6. Tag nach der 6-tägigen Methylprednisolon-Behandlung im Muskelgewebe mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die fettfreie Körpermasse wird am Tag 0 mit einem Hologic DEXA gemessen.
Tag 0
Magere Körpermasse, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die fettfreie Körpermasse wird am 6. Tag nach der 6-tägigen Methylprednisolon-Behandlung mit einem Hologic DEXA gemessen.
Tag 6
Fettmasse, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Fettmasse wird am Tag 0 mit einem Hologic DEXA gemessen.
Tag 0
Fettmasse, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die Fettmasse wird mit einem Hologic DEXA am 6. Tag nach der 6-tägigen Methylprednisolon-Behandlung gemessen.
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-0883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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