Paradosso dell'infiammazione glucocorticoide nel muscolo scheletrico umano
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 60 e 80 anni (n = 10) saranno studiati prima e dopo 6 giorni di trattamento con metilprednisolone orale giornaliero autosomministrato.
I soggetti riferiranno al Texas A&M Human Clinical Research Facility (HCRF) per i test prima (giorno 0) e dopo (giorno 6) intervento di metilprednisolone. Ogni visita consisterà nella determinazione della massa magra e grassa mediante DEXA e una singola biopsia muscolare. Il sangue verrà raccolto (fino a 15 ml) allo screening, al basale e alla conclusione dello studio per misurare metaboliti e ormoni. Le telefonate verranno effettuate ai soggetti a metà settimana (giorno 3) durante il periodo di studio per garantire la conformità e il consenso continuo.
Questo sarà uno studio aperto. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con metilprednisolone.
Interventi terapeutici. Confezione dose di metilprednisolone (Medrol®). Il metilprednisolone è un glucocorticoide. I glucocorticoidi sono steroidi surrenalici, sia naturali che sintetici, che vengono prontamente assorbiti dal tratto gastrointestinale. Il metilprednisolone terapeutico è approvato per l'uso clinico per una varietà di disturbi. Medrol®, l'agente da utilizzare in questo studio, è prodotto da Pfizer.
Medrol® è fornito in compresse bianche, da 4 mg ciascuna. Le compresse sono disponibili in un blister prodotto commercialmente con le istruzioni per ogni giorno del dosaggio di 6 giorni sulla confezione. I soggetti riceveranno un regime di dosaggio standard di 6 giorni di metilprednisolone (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg e 4 mg rispettivamente nei giorni da 1 a 6, Tabella 1 sopra). Questo regime di dosaggio del metilprednisolone è comunemente prescritto per il trattamento dell'infiammazione associata a una serie di patologie, comprese le malattie artritiche, respiratorie e neoplastiche. Il pacchetto Medrol® contiene istruzioni chiare su come somministrare le compresse e ai partecipanti verranno fornite istruzioni aggiuntive per garantire la comprensione per una corretta autosomministrazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 60 - 80 anni.
- Solo per uomini: uomini eugonadici, con un livello di testosterone sierico basale per gli uomini entro il range normale per il test.
- Solo per le donne: le donne devono essere in post-menopausa.
- Disponibilità di trasporto (ovvero, i soggetti devono essere in grado di fornire il proprio trasporto a TAMU HCRF).
- Capacità di digiunare per 12 ore prima di ciascuna delle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Uso di anticoagulanti a causa del rischio di sanguinamento durante la procedura di biopsia muscolare.
- Uso attuale o storia di uso recente di steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi (entro 3 mesi).
- Uso di agenti anti-riassorbimento osseo come bifosfonati, ormone paratiroideo o calcitonina.
- Uso di vaccini con virus vivi negli ultimi 30 giorni.
- Storia dell'ictus.
- Storia di angina che si verifica durante lo sforzo o a riposo o un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- Infezioni virali, batteriche o fungine sistemiche diagnosticate.
- Qualsiasi malattia medica importante accertata come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o l'apnea notturna non trattata.
- I soggetti con malattie infiammatorie acute minori come il raffreddore saranno esclusi fino a quando la malattia acuta non si sarà risolta.
- Malattie endocrine o metaboliche non controllate (ad es. malattie del fegato, malattie renali, diabete).
- Storia o diagnosi attuale di diabete di tipo 1 o di tipo 2. Alte dosi di glucocorticoidi possono aumentare la resistenza all'insulina ed esacerbare il diabete.
- Pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg su tre misurazioni consecutive effettuate a intervalli di una settimana. I glucocorticoidi possono causare ritenzione idrica che potrebbe peggiorare l'ipertensione incontrollata. I soggetti saranno inclusi se assumono due o meno farmaci per la pressione sanguigna e hanno una pressione sanguigna inferiore a questi criteri.
- Saranno esclusi i soggetti che si impegnano regolarmente in allenamenti d'élite ad alta intensità. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio durante la settimana di studio.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Storia della tubercolosi.
- Diagnosi attuale di ulcera peptica, gastrite o dispepsia non ulcerosa.
- Diagnosi attuale di malattia mentale.
- Diagnosi attuale di deterioramento cognitivo.
- Soggetti con disturbi del sonno.
- Disturbo immunosoppressivo autoriferito attuale.
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dal PI e dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metilprednisolone
Metilprednisolone glucocorticoide Medrol Dose Pack Medrol è fornito in compresse bianche, da 4 mg ciascuna. Le compresse sono disponibili in un blister prodotto commercialmente con le istruzioni per ogni giorno del dosaggio di 6 giorni sulla confezione. I soggetti riceveranno un regime di dosaggio standard di 6 giorni di metilprednisolone (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg e 4 mg rispettivamente nei giorni da 1 a 6). |
Dosaggio di 6 giorni come dettato da Medrol 6 Day Dose Pack
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di fosforilazione ossidativa misurata mediante respirometria tissutale ad alta risoluzione il giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
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La fosforilazione ossidativa sarà misurata nel tessuto muscolare mediante respirometria ad alta risoluzione (Oroboros O2K) il giorno 0.
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giorno 0
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Capacità di fosforilazione ossidativa misurata mediante respirometria tissutale ad alta risoluzione il giorno 6
Lasso di tempo: giorno 6
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La fosforilazione ossidativa sarà misurata nel tessuto muscolare mediante respirometria ad alta risoluzione (Oroboros O2K) il giorno 6, dopo il trattamento di 6 giorni con metilpredinsolone.
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giorno 6
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Livello di espressione di NFKB Inducing Kinase (NIK) nel tessuto misurato mediante PCR in tempo reale il giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
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L'espressione di NIK sarà misurata nel tessuto muscolare utilizzando la PCR in tempo reale il giorno 0.
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giorno 0
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Livello di espressione di NFKB Inducing Kinase (NIK) nel tessuto misurato mediante PCR in tempo reale il giorno 6
Lasso di tempo: giorno 6
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L'espressione di NIK sarà misurata nel tessuto muscolare mediante PCR in tempo reale il giorno 6, dopo il trattamento di 6 giorni con metilprednisolone.
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giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia il giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
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La massa corporea magra verrà misurata utilizzando un Hologic DEXA il giorno 0.
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giorno 0
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Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia il giorno 6
Lasso di tempo: giorno 6
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La massa corporea magra verrà misurata utilizzando un Hologic DEXA il giorno 6, dopo il trattamento con metilprednisolone di 6 giorni.
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giorno 6
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Massa grassa misurata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry il giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
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La massa grassa verrà misurata utilizzando un Hologic DEXA il giorno 0.
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giorno 0
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Massa grassa misurata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry il giorno 6
Lasso di tempo: giorno 6
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La massa grassa verrà misurata utilizzando un Hologic DEXA il giorno 6, dopo il trattamento con metilprednisolone di 6 giorni.
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giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-0883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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