Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoid gyulladás paradoxona az emberi vázizomban

2020. március 9. frissítette: Melinda Sheffield-Moore, Texas A&M University
Ebben a projektben azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a 6 napos Medrol dóziscsomagban orálisan adott glükokortikoid terápia metabolikus következményeit az emberi vázizomban Western blot vizsgálattal és PCR-rel, valamint a vázizomzat mitokondriális kapacitását nagy felbontású respirometriával mérve egészségeseknél. magánszemélyek. A Medrol az FDA által jóváhagyott gyógyszer, számos klinikai javallattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges, 60-80 éves (n=10) férfi és nőstény egyéneket 6 napos, napi orális metilprednizolon-kezelés előtt és után is vizsgálnak.

Az alanyok a Texas A&M Humán Klinikai Kutatóintézethez (HCRF) jelentkeznek tesztelés céljából a metilprednizolon beavatkozás előtt (0. nap) és után (6. nap). Minden vizit a sovány és zsírtömeg meghatározásából fog állni DEXA segítségével, valamint egyetlen izombiopsziából. A metabolitok és hormonok mérése céljából vért vesznek (15 ml-ig) a szűréskor, a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor. A vizsgálati időszak alatt a hét közepén (3. napon) telefonhívásokat kezdeményeznek az alanyokhoz a megfelelés és a folyamatos beleegyezés biztosítása érdekében.

Ez egy vakok nélküli tanulmány lesz. Minden résztvevő metilprednizolon kezelésben részesül.

Terápiás beavatkozások. Metilprednizolon (Medrol®) dóziscsomag. A metilprednizolon egy glükokortikoid. A glükokortikoidok természetes és szintetikus mellékvesekéreg szteroidok, amelyek könnyen felszívódnak a gyomor-bél traktusból. A terápiás metilprednizolon klinikai felhasználásra engedélyezett számos rendellenesség esetén. A Medrol®-t, a vizsgálatban használt szert a Pfizer gyártja.

A Medrol® fehér tabletta formájában kerül forgalomba, egyenként 4 mg-os. A tabletták kereskedelmi forgalomban előállított buborékfóliában vannak, a csomagoláson a 6 napos adagolás minden napjára vonatkozó utasításokkal. Az alanyok standard 6 napos, fokozatos adagolási rendet kapnak metilprednizolonból (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg és 4 mg az 1. és 6. napon, 1. táblázat fent). Ezt a metilprednizolon adagolási rendet általában számos patológiával összefüggő gyulladás kezelésére írják elő, beleértve az ízületi, légúti és daganatos betegségeket. A Medrol® csomag egyértelmű utasításokat tartalmaz a tabletták beadására vonatkozóan, és a résztvevők további utasításokat kapnak, hogy megértsék a megfelelő önbeadást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
        • Texas A&M University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 60-80 év.
  2. Csak férfiaknak: Eugonadális férfiak, a férfiaknál a tesztoszteron alapszintje a teszt normál tartományán belül van.
  3. Csak nőknek: a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.
  4. Szállítás elérhetősége (azaz az alanyoknak saját maguknak kell biztosítaniuk a szállítást a TAMU HCRF-hez).
  5. Lehetőség a 12 órás böjtölésre az egyes tanulmányi látogatások előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Antikoaguláns alkalmazása az izombiopsziás eljárás során fellépő vérzés veszélye miatt.
  2. Anabolikus szteroidok vagy glükokortikoidok jelenlegi vagy korábbi használata (3 hónapon belül).
  3. Csontfelszívódást gátló szerek, például biszfoszfonátok, mellékpajzsmirigyhormon vagy kalcitonin alkalmazása.
  4. Élő vírus vakcinák használata az elmúlt 30 napban.
  5. A stroke története.
  6. Az anamnézisben szereplő angina, amely erőkifejtéssel vagy nyugalomban fordult elő, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  7. Diagnosztizált szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések.
  8. Bármilyen súlyos orvosi betegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy kezeletlen alvási apnoe.
  9. Kisebb, akut gyulladásos betegségben, például megfázásban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, amíg az akut betegség meg nem szűnik.
  10. Nem kontrollált endokrin vagy anyagcsere-betegség (pl. májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség).
  11. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa. A glükokortikoidok nagy dózisai növelhetik az inzulinrezisztenciát és súlyosbíthatják a cukorbetegséget.
  12. A szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm három egymást követő, egyhetes időközönként végzett mérés során. A glükokortikoidok folyadékretenciót okozhatnak, ami ronthatja az ellenőrizetlen magas vérnyomást. Azok az alanyok is beleszámítanak, akik két vagy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, és a vérnyomásuk ezen kritériumok alatt van.
  13. Azok az alanyok, akik rendszeresen vesznek részt magas intenzitású, elit képzésben, kizárásra kerülnek. Ezenkívül az alanyokat felkérik, hogy tartózkodjanak minden gyakorlattól a tanulmányi héten.
  14. A rohamzavar anamnézisében.
  15. A tuberkulózis története.
  16. Peptikus fekélybetegség, gastritis vagy nem fekélyes dyspepsia jelenlegi diagnózisa.
  17. A mentális betegségek jelenlegi diagnózisa.
  18. A kognitív károsodás jelenlegi diagnózisa.
  19. Alvászavarral küzdő alanyok.
  20. Jelenlegi saját bevallású immunszuppresszív rendellenesség.
  21. Bármilyen egyéb állapot vagy esemény, amelyet a PI és a fedező orvos kizár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metilprednizolon

Metilprednizolon glükokortikoid Medrol dóziscsomag

A Medrol fehér tabletta formájában kerül forgalomba, egyenként 4 mg-os. A tabletták kereskedelmi forgalomban előállított buborékfóliában vannak, a csomagoláson a 6 napos adagolás minden napjára vonatkozó utasításokkal. Az alanyok standard 6 napos, fokozatos adagolási rendet kapnak a metilprednizolonból (24 mg, 20 mg, 16 mg, 12 mg, 8 mg és 4 mg az 1-6. napon).
Drog: Metilprednizolon
6 napos adagolás a Medrol 6 Day Dose Pack által előírtak szerint
Más nevek:
  • Medrol
  • Medrol adagolási csomag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív foszforilációs kapacitás nagy felbontású szöveti respirometriával mérve a 0. napon
Időkeret: 0. nap
Az oxidatív foszforilációt az izomszövetben nagy felbontású respirometriával (Oroboros O2K) mérik a 0. napon.
0. nap
Az oxidatív foszforilációs kapacitás nagy felbontású szöveti respirometriával mérve a 6. napon
Időkeret: 6. nap
Az oxidatív foszforilációt az izomszövetben nagy felbontású respirometriával (Oroboros O2K) mérjük a 6. napon, a 6 napos metilpredinzolon kezelés után.
6. nap
Az NFKB-indukáló kináz (NIK) expressziós szintje a szövetben, valós idejű PCR-rel mérve a 0. napon
Időkeret: 0. nap
A NIK expressziót izomszövetben mérjük valós idejű PCR segítségével a 0. napon.
0. nap
Az NFKB-indukáló kináz (NIK) expressziós szintje a szövetben, valós idejű PCR-rel mérve a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A NIK expressziót izomszövetben mérjük valós idejű PCR segítségével a 6. napon, a 6 napos metilprednizolon kezelés után.
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sovány testtömeg a 0. napon Dual Energy röntgenabszorptiometriával mérve
Időkeret: 0. nap
A sovány testtömeget Hologic DEXA-val mérjük a 0. napon.
0. nap
A 6. napon Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel mért sovány testtömeg
Időkeret: 6. nap
A sovány testtömeget Hologic DEXA-val mérjük a 6. napon, a 6 napos metilprednizolon kezelés után.
6. nap
Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel a 0. napon mért zsírtömeg
Időkeret: 0. nap
A zsírtömeget Hologic DEXA-val mérjük a 0. napon.
0. nap
Dual Energy röntgenabszorpciós módszerrel mért zsírtömeg a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A zsírtömeget Hologic DEXA-val mérjük a 6. napon, a 6 napos metilprednizolon kezelés után.
6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, PhD, Texas A&M University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-0883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel