- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542773
Målrettet billeddannelse af glutamatcarboxypeptidase II med DCFPyL-PET
9. januar 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
At bruge 18F-DCFPyL billeddannende middel og PET/CT til at opdage ingen faste maligniteter i prostatacancer og schwannoma-tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne protokol er at udvide vores eksisterende patientbase fra dem med prostatacancer til dem med enhver solid malignitet - såvel som patienter med schwannoma, en ikke-malign solid tumor, der også overudtrykker GCP II.
Ved at bruge vores første generations billeddannende middel, [18F]DCFBC, har vi vist, at vi kunne detektere GCP II i vævsprøver fra patienter med en række forskellige cancerformer og vestibulær schwannom.
Vi har også vist, at GCP II muligvis ikke kun er til stede i neovaskulaturen af solide (ikke-prostata) tumorer, men også findes i selve tumorepitelet.
Vi har vist, at det især er tilfældet for melanom.
Vores mål er at udnytte den brede anvendelighed af vores GCP II-målrettede billeddannelsesmidler til at håndtere andre kræftformer.
Ud over schwannom omfatter de kræftformer, vi har til hensigt at målrette mod, men vil ikke være begrænset til: hoved- og halskræft, spytkirteltumorer, nyrecellekarcinom, overgangscellekarcinom, kolorektal cancer, mavekræft, neuroendokrin cancer, glioblastom, melanom, pancreas. cancer, ikke-småcellet lungekræft, bløddelssarkom, brystkræft, endometriecancer, ovariecancer, lymfom og myelomatose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år
- Biopsi-bevist kræft eller Schwannoma diagnose
- Ingen kontraindikationer for PET-scanning for at inkludere graviditet mv. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest opnået inden for en 10-dages periode før PET-undersøgelsen
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Indgivet en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før PET-billeddannelse
- Hos kvindelige emner graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL
En bolus på mindre end eller lig med 9 mCi (331 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
|
18F-DCFPyL med PET/CT-scanning af hele kroppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem muligheden for at bruge 18F-DCFPyL til at opdage cancer
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære formål med dette projekt er at teste gennemførligheden af 18F-DCFPyL til at påvise kræft.
Den visuelle vurdering af formodet tumor vil blive betragtet som positiv, hvis der er vedvarende radiotraceraktivitet over forventede fysiologiske aktivitetsniveauer for blødt væv eller blodpuljen og registreret som mild (over blodpool), moderat (over blodpool, men mindre end lever) eller intens (ved eller over leveren).
Gennemførligheden vil blive bestemt ud fra antallet af positivt anerkendte områder af interesse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Rowe, M.D., Ph.D, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J14124
- IRB00046315 (Anden identifikator: JHMIRB)
- P50CA103175 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .