- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542773
Imaging mirato di glutammato carbossipeptidasi II con DCFPyL-PET
9 gennaio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Utilizzare l'agente di imaging 18F-DCFPyL e PET/TC per rilevare neoplasie solide del cancro alla prostata e tumori schwannoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è quello di estendere la nostra base di pazienti esistente da quelli con cancro alla prostata a quelli con qualsiasi tumore maligno solido - così come i pazienti con schwannoma, un tumore solido non maligno che sovraesprime anche GCP II.
Utilizzando il nostro agente di imaging di prima generazione, [18F]DCFBC, abbiamo dimostrato di poter rilevare GCP II in campioni di tessuto di pazienti con una varietà di tumori e schwannoma vestibolare.
Abbiamo anche dimostrato che GCP II può non solo essere presente nella neovascolarizzazione di tumori solidi (non prostatici), ma risiedere anche all'interno dell'epitelio tumorale stesso.
Abbiamo dimostrato che questo è il caso del melanoma, in particolare.
Il nostro obiettivo è sfruttare l'ampia utilità dei nostri agenti di imaging mirati GCP II per la gestione di altri tumori.
Oltre allo schwannoma, i tumori che intendiamo prendere di mira includono, ma non saranno limitati a: carcinoma della testa e del collo, tumori delle ghiandole salivari, carcinoma a cellule renali, carcinoma a cellule transizionali, carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma neuroendocrino, glioblastoma, melanoma, carcinoma pancreatico cancro, carcinoma polmonare non a piccole cellule, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma mammario, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, linfoma e mieloma multiplo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Cancro comprovato da biopsia o diagnosi di Schwannoma
- Nessuna controindicazione alla scansione PET per includere la gravidanza, ecc. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo ottenuto entro un periodo di 10 giorni prima dello studio PET
- I pazienti oi loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'imaging PET
- Gravidanza nei soggetti di sesso femminile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 18F-DCFPyL
Un bolo inferiore o uguale a 9 mCi (331 MBq) di iniezione EV di 18F-DCFPyL
|
18F-DCFPyL con scansione PET/TC di tutto il corpo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di 18F-DCFPyL per rilevare il cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'obiettivo principale di questo progetto è testare la fattibilità del 18F-DCFPyL per rilevare il cancro.
La valutazione visiva del tumore sospetto sarà considerata positiva se è presente un'attività del radiotracciante sostenuta al di sopra dei livelli attesi di attività fisiologica dei tessuti molli o del pool sanguigno e registrata come lieve (superiore al pool sanguigno), moderata (superiore al pool sanguigno, ma inferiore al fegato) o intensa (in corrispondenza o sopra il fegato).
La fattibilità sarà determinata in base al numero di regioni di interesse positivamente riconosciute.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Rowe, M.D., Ph.D, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J14124
- IRB00046315 (Altro identificatore: JHMIRB)
- P50CA103175 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di 18F-DCFPyL
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