- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542773
Gezielte Bildgebung von Glutamat-Carboxypeptidase II mit DCFPyL-PET
9. Januar 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Verwendung von 18F-DCFPyL-Bildgebungsagens und PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs, soliden Malignomen und Schwannom-Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, unsere bestehende Patientenbasis von Patienten mit Prostatakrebs auf Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen sowie auf Patienten mit Schwannom, einem nicht bösartigen soliden Tumor, der ebenfalls GCP II überexprimiert, auszudehnen.
Mit unserem bildgebenden Mittel der ersten Generation, [18F]DCFBC, haben wir gezeigt, dass wir GCP II in Gewebeproben von Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten und vestibulären Schwannomen nachweisen konnten.
Wir haben auch gezeigt, dass GCP II möglicherweise nicht nur in der Neovaskulatur von soliden (Nicht-Prostata-)Tumoren vorhanden ist, sondern sich auch innerhalb des Tumorepithels selbst befindet.
Das haben wir insbesondere beim Melanom gezeigt.
Unser Ziel ist es, den breiten Nutzen unserer zielgerichteten GCP II-Bildgebungsmittel für die Behandlung anderer Krebsarten zu nutzen.
Neben dem Schwannom umfassen die Krebsarten, auf die wir abzielen wollen, unter anderem: Kopf- und Halskrebs, Speicheldrüsentumoren, Nierenzellkarzinom, Übergangszellkarzinom, Darmkrebs, Magenkrebs, neuroendokriner Krebs, Glioblastom, Melanom, Bauchspeicheldrüse Krebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Weichteilsarkom, Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Eierstockkrebs, Lymphom und multiples Myelom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Durch Biopsie nachgewiesene Krebs- oder Schwannom-Diagnose
- Keine Kontraindikationen für PET-Scans, um Schwangerschaft usw. einzubeziehen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 10 Tagen vor der PET-Studie erhalten wurde
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der PET-Bildgebung
- Bei weiblichen Probanden Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-DCFPyL
Ein Bolus von weniger als oder gleich 9 mCi (331 MBq) einer IV-Injektion von 18F-DCFPyL
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18F-DCFPyL mit Ganzkörper-PET/CT-Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von 18F-DCFPyL zur Erkennung von Krebs
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit von 18F-DCFPyL zur Erkennung von Krebs zu testen.
Die visuelle Beurteilung eines vermuteten Tumors wird als positiv gewertet, wenn die Radiotracer-Aktivität über den erwarteten physiologischen Aktivitätswerten von Weichgewebe oder Blutpool liegt und als leicht (über Blutpool), mäßig (über Blutpool, aber weniger als Leber) oder intensiv aufgezeichnet wird (an oder über der Leber).
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der positiv anerkannten Interessengebiete bestimmt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Rowe, M.D., Ph.D, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J14124
- IRB00046315 (Andere Kennung: JHMIRB)
- P50CA103175 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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