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Gezielte Bildgebung von Glutamat-Carboxypeptidase II mit DCFPyL-PET

Verwendung von 18F-DCFPyL-Bildgebungsagens und PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs, soliden Malignomen und Schwannom-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, unsere bestehende Patientenbasis von Patienten mit Prostatakrebs auf Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen sowie auf Patienten mit Schwannom, einem nicht bösartigen soliden Tumor, der ebenfalls GCP II überexprimiert, auszudehnen. Mit unserem bildgebenden Mittel der ersten Generation, [18F]DCFBC, haben wir gezeigt, dass wir GCP II in Gewebeproben von Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten und vestibulären Schwannomen nachweisen konnten. Wir haben auch gezeigt, dass GCP II möglicherweise nicht nur in der Neovaskulatur von soliden (Nicht-Prostata-)Tumoren vorhanden ist, sondern sich auch innerhalb des Tumorepithels selbst befindet. Das haben wir insbesondere beim Melanom gezeigt. Unser Ziel ist es, den breiten Nutzen unserer zielgerichteten GCP II-Bildgebungsmittel für die Behandlung anderer Krebsarten zu nutzen. Neben dem Schwannom umfassen die Krebsarten, auf die wir abzielen wollen, unter anderem: Kopf- und Halskrebs, Speicheldrüsentumoren, Nierenzellkarzinom, Übergangszellkarzinom, Darmkrebs, Magenkrebs, neuroendokriner Krebs, Glioblastom, Melanom, Bauchspeicheldrüse Krebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Weichteilsarkom, Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Eierstockkrebs, Lymphom und multiples Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Durch Biopsie nachgewiesene Krebs- oder Schwannom-Diagnose
  3. Keine Kontraindikationen für PET-Scans, um Schwangerschaft usw. einzubeziehen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 10 Tagen vor der PET-Studie erhalten wurde
  4. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der PET-Bildgebung
  2. Bei weiblichen Probanden Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL
Ein Bolus von weniger als oder gleich 9 mCi (331 MBq) einer IV-Injektion von 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL mit Ganzkörper-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • PyL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von 18F-DCFPyL zur Erkennung von Krebs
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit von 18F-DCFPyL zur Erkennung von Krebs zu testen. Die visuelle Beurteilung eines vermuteten Tumors wird als positiv gewertet, wenn die Radiotracer-Aktivität über den erwarteten physiologischen Aktivitätswerten von Weichgewebe oder Blutpool liegt und als leicht (über Blutpool), mäßig (über Blutpool, aber weniger als Leber) oder intensiv aufgezeichnet wird (an oder über der Leber). Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der positiv anerkannten Interessengebiete bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Rowe, M.D., Ph.D, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • J14124
  • IRB00046315 (Andere Kennung: JHMIRB)
  • P50CA103175 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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