Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel Power Doppler til diagnosticering af endometriale læsioner hos patienter med postmenopausal blødning

16. maj 2020 opdateret af: Moutaz Sherbini, Cairo University

Nøjagtigheden af ​​tredimensionel Power Doppler-ultralyd til diagnosticering af endometrielæsioner hos patienter med postmenopausal blødning sammenlignet med endometriehistopatologi.

100 kvinder, der lider af postmenopausal blødning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagerne vil gennemgå 3D transvaginal ultralyd for at vurdere endometrium og myometrium (for tilstedeværelsen af ​​fokale læsioner, f.eks. polypi) efterfulgt af 3D Power Doppler ultralydsvurdering af de vaskulære indekser: vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI) og endometrievolumener.

Resultaterne af ultralyds- og Doppler-indekserne vil blive korreleret til den histopatologiske undersøgelse af prøver, der er indsamlet efter fraktioneret curettage eller hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

100 kvinder, der lider af postmenopausal blødning (opstået efter mindst 12 måneders amenoré) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Efter at have opnået et informeret samtykke, der indebærer en forklaring af undersøgelsen og dens formål, vil alle deltagere gennemgå følgende; fuld anamnese (herunder fuld menstruation og datoen for overgangsalderen), fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og en koagulationsprofil). Baseline 2D transvaginal ultralyd vil blive udført for at måle endometrietykkelse og for at påvise tilstedeværelsen af ​​eventuelle fokale endometrie- og myometrielle læsioner. 3D-transvaginal ultralyd vil blive udført for at opnå multi-planner visning af livmoderhulen og detektere tilstedeværelse eller fravær af kavitære eller myometriske læsioner og erhverve endometrievolumener. Dette vil blive efterfulgt af 3D Power Doppler Ultralyd vurdering af de vaskulære indekser nemlig; vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI).

Transvaginal sonografi vil blive udført for alle patienter, der bruger Voluson 730 PRO V transvaginal volumetrisk sondetransducer med frekvensområde på 5-8 MHz udstyret med farve-, effekt- og pulserende Doppler-funktioner. Først vil der blive udført konventionel gråskala sonografi for at opnå langsgående og tværgående snit af livmoderen. Maksimal endometrietykkelse (dobbeltlag) vil blive målt i det langsgående plan med påvisning af eventuelle fokale læsioner.

For tredimensionel ultralyd: Når B-tilstanden er afsluttet, vil tredimensionelle billeder blive optaget. Volumen vil blive genereret ved den automatiske rotation af den mekaniske transducer 360 grader. Sonden vil blive holdt stabil, patienten vil blive bedt om at holde vejret, og lydstyrketilstanden vil blive slået til. Ved brug af medium linjetæthed vil den typiske optagelsestid være mellem 4 og 10 sekunder. Visualisering af endometriet i de tre planer vil blive udført for at detektere endometriehulen. Endometriemargin, ekkogenicitet og tilstedeværelse af intrauterin væske vil blive undersøgt for at bemærke tilstedeværelsen af ​​ethvert heterogent mønster, uregelmæssighed, asymmetri i marginen eller lokal fortykkelse, der angiver tilstedeværelsen af ​​polyp, endometriehyperplasi eller karcinom. Myometriet vil også blive undersøgt i de tre planer for at påvise enhver anden fokal læsion f.eks. Fibroid eller Adenomyosis.

Til Power Doppler-undersøgelse aktiveres power Doppler-porten til kortlægning af blodgennemstrømning af endometriet og endometrie-myometrie-grænsefladen (subendometrieområde). Power Doppler-indstillinger vil blive indstillet til at opnå maksimal følsomhed til at detektere lavhastighedsflow uden støj. Når karrene er blevet identificeret, vil det pulserede Doppler-prøvevolumen blive aktiveret for at opnå en strømningshastighedsbølgeform (FVW). Vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariserings-flowindeks (VFI) vil automatisk blive beregnet ud fra tre på hinanden følgende FVW'er. Kun endometrie- og endometrie-myometriske grænsefladekar blev inkluderet.

Patienten vil derefter blive indlagt til enten en D- og C-operation (endometriekurettage) eller til total abdominal hysterektomi. Alt fjernet væv vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse af endometriet eller af enhver patologisk livmoderlæsion. Patologiske undersøgelsesresultater vil være korreleret til ultralyd (2D og 3D) og Doppler fund,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 115431
        • Rekruttering
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal blødning (opstod efter mindst 12 måneders amenoré)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hormonadministration inden for de sidste 6 måneder.
  • Systemiske sygdomme, der forårsager unormal uterinblødning som hæmatologiske sygdomme og kroniske medicinske sygdomme.
  • Kvinder, der har oplevet kunstig eller induceret overgangsalder på grund af brugen af ​​tamoxifen eller enhver form for hormonbehandling.
  • Patienter, der tager antikoagulerende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3 dimensionel power Doppler
100 kvinder, der lider af postmenopausal blødning (opstod efter mindst 12 måneders amenoré) vil blive inkluderet i undersøgelsen, og 3-dimensionel ultralyd og doppler vil blive udført for dem
Tredimensionelle billeder vil blive optaget. Volumen vil blive genereret ved den automatiske rotation af den mekaniske transducer 360 grader. Visualisering af endometrium og myometrium i de tre planer vil blive udført for at påvise endometriehule og eventuelle læsioner. Power Doppler-porten aktiveres til kortlægning af blodgennemstrømning af endometriet og endometrie-myometrie-grænsefladen (subendometrieområde). Det pulserede Doppler-prøvevolumen vil blive aktiveret for at opnå en strømningshastighedsbølgeform (FVW). Vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariserings-flowindeks (VFI) vil automatisk blive beregnet ud fra tre på hinanden følgende FVW'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske ydeevne af Vascularization Index ved påvisning af endometriecarcinom
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
Vaskulariseringsindeks (VI) vil være korreleret til patologirapport
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske ydeevne af endometrievolumener erhvervet ved tredimensionel ultralyd
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
endometrievolumener vil være korreleret til patologirapporten
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
den diagnostiske ydeevne af flow-indeks (FI) ved påvisning af endometriecarcinom.
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
flowindekset vil være korreleret til patologirapporten
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
den diagnostiske ydeevne af vascularization-flow index (VFI) ved påvisning af endometriecarcinom.
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
vascularization-flow index (VFI) vil være korreleret til patologirapport
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3081987

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner