- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543592
Tredimensionel Power Doppler til diagnosticering af endometriale læsioner hos patienter med postmenopausal blødning
Nøjagtigheden af tredimensionel Power Doppler-ultralyd til diagnosticering af endometrielæsioner hos patienter med postmenopausal blødning sammenlignet med endometriehistopatologi.
100 kvinder, der lider af postmenopausal blødning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagerne vil gennemgå 3D transvaginal ultralyd for at vurdere endometrium og myometrium (for tilstedeværelsen af fokale læsioner, f.eks. polypi) efterfulgt af 3D Power Doppler ultralydsvurdering af de vaskulære indekser: vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI) og endometrievolumener.
Resultaterne af ultralyds- og Doppler-indekserne vil blive korreleret til den histopatologiske undersøgelse af prøver, der er indsamlet efter fraktioneret curettage eller hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 kvinder, der lider af postmenopausal blødning (opstået efter mindst 12 måneders amenoré) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter at have opnået et informeret samtykke, der indebærer en forklaring af undersøgelsen og dens formål, vil alle deltagere gennemgå følgende; fuld anamnese (herunder fuld menstruation og datoen for overgangsalderen), fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og en koagulationsprofil). Baseline 2D transvaginal ultralyd vil blive udført for at måle endometrietykkelse og for at påvise tilstedeværelsen af eventuelle fokale endometrie- og myometrielle læsioner. 3D-transvaginal ultralyd vil blive udført for at opnå multi-planner visning af livmoderhulen og detektere tilstedeværelse eller fravær af kavitære eller myometriske læsioner og erhverve endometrievolumener. Dette vil blive efterfulgt af 3D Power Doppler Ultralyd vurdering af de vaskulære indekser nemlig; vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI).
Transvaginal sonografi vil blive udført for alle patienter, der bruger Voluson 730 PRO V transvaginal volumetrisk sondetransducer med frekvensområde på 5-8 MHz udstyret med farve-, effekt- og pulserende Doppler-funktioner. Først vil der blive udført konventionel gråskala sonografi for at opnå langsgående og tværgående snit af livmoderen. Maksimal endometrietykkelse (dobbeltlag) vil blive målt i det langsgående plan med påvisning af eventuelle fokale læsioner.
For tredimensionel ultralyd: Når B-tilstanden er afsluttet, vil tredimensionelle billeder blive optaget. Volumen vil blive genereret ved den automatiske rotation af den mekaniske transducer 360 grader. Sonden vil blive holdt stabil, patienten vil blive bedt om at holde vejret, og lydstyrketilstanden vil blive slået til. Ved brug af medium linjetæthed vil den typiske optagelsestid være mellem 4 og 10 sekunder. Visualisering af endometriet i de tre planer vil blive udført for at detektere endometriehulen. Endometriemargin, ekkogenicitet og tilstedeværelse af intrauterin væske vil blive undersøgt for at bemærke tilstedeværelsen af ethvert heterogent mønster, uregelmæssighed, asymmetri i marginen eller lokal fortykkelse, der angiver tilstedeværelsen af polyp, endometriehyperplasi eller karcinom. Myometriet vil også blive undersøgt i de tre planer for at påvise enhver anden fokal læsion f.eks. Fibroid eller Adenomyosis.
Til Power Doppler-undersøgelse aktiveres power Doppler-porten til kortlægning af blodgennemstrømning af endometriet og endometrie-myometrie-grænsefladen (subendometrieområde). Power Doppler-indstillinger vil blive indstillet til at opnå maksimal følsomhed til at detektere lavhastighedsflow uden støj. Når karrene er blevet identificeret, vil det pulserede Doppler-prøvevolumen blive aktiveret for at opnå en strømningshastighedsbølgeform (FVW). Vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariserings-flowindeks (VFI) vil automatisk blive beregnet ud fra tre på hinanden følgende FVW'er. Kun endometrie- og endometrie-myometriske grænsefladekar blev inkluderet.
Patienten vil derefter blive indlagt til enten en D- og C-operation (endometriekurettage) eller til total abdominal hysterektomi. Alt fjernet væv vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse af endometriet eller af enhver patologisk livmoderlæsion. Patologiske undersøgelsesresultater vil være korreleret til ultralyd (2D og 3D) og Doppler fund,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 115431
- Rekruttering
- kasr elaini hospital (Cairo university)
-
Kontakt:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Postmenopausal blødning (opstod efter mindst 12 måneders amenoré)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hormonadministration inden for de sidste 6 måneder.
- Systemiske sygdomme, der forårsager unormal uterinblødning som hæmatologiske sygdomme og kroniske medicinske sygdomme.
- Kvinder, der har oplevet kunstig eller induceret overgangsalder på grund af brugen af tamoxifen eller enhver form for hormonbehandling.
- Patienter, der tager antikoagulerende lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 3 dimensionel power Doppler
100 kvinder, der lider af postmenopausal blødning (opstod efter mindst 12 måneders amenoré) vil blive inkluderet i undersøgelsen, og 3-dimensionel ultralyd og doppler vil blive udført for dem
|
Tredimensionelle billeder vil blive optaget.
Volumen vil blive genereret ved den automatiske rotation af den mekaniske transducer 360 grader.
Visualisering af endometrium og myometrium i de tre planer vil blive udført for at påvise endometriehule og eventuelle læsioner.
Power Doppler-porten aktiveres til kortlægning af blodgennemstrømning af endometriet og endometrie-myometrie-grænsefladen (subendometrieområde).
Det pulserede Doppler-prøvevolumen vil blive aktiveret for at opnå en strømningshastighedsbølgeform (FVW).
Vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariserings-flowindeks (VFI) vil automatisk blive beregnet ud fra tre på hinanden følgende FVW'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske ydeevne af Vascularization Index ved påvisning af endometriecarcinom
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
Vaskulariseringsindeks (VI) vil være korreleret til patologirapport
|
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske ydeevne af endometrievolumener erhvervet ved tredimensionel ultralyd
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
endometrievolumener vil være korreleret til patologirapporten
|
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
|
den diagnostiske ydeevne af flow-indeks (FI) ved påvisning af endometriecarcinom.
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
flowindekset vil være korreleret til patologirapporten
|
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
|
den diagnostiske ydeevne af vascularization-flow index (VFI) ved påvisning af endometriecarcinom.
Tidsramme: inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
vascularization-flow index (VFI) vil være korreleret til patologirapport
|
inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3081987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .