- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03543592
Trojrozměrný power doppler v diagnostice endometriálních lézí u pacientek s postmenopauzálním krvácením
Přesnost trojrozměrného power dopplerovského ultrazvuku v diagnostice endometriálních lézí u pacientek s postmenopauzálním krvácením ve srovnání s endometriální histopatologií.
Do studie bude zahrnuto 100 žen trpících postmenopauzálním krvácením. Všichni účastníci podstoupí 3D transvaginální ultrazvuk k posouzení endometria a myometria (na přítomnost jakýchkoli fokálních lézí, např. polypi) s následným 3D Power Dopplerovým ultrazvukovým hodnocením vaskulárních indexů: vaskularizační index (VI), průtokový index (FI) a vaskularizační průtokový index (VFI) a endometriální objemy.
Výsledky ultrazvukových a Dopplerových indexů budou korelovány s histopatologickým vyšetřením vzorků odebraných po frakční kyretáži nebo hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 100 žen trpících postmenopauzálním krvácením (vyskytlo se po nejméně 12 měsících amenorey).
Po obdržení informovaného souhlasu s vysvětlením studie a jejího cíle podstoupí všichni účastníci následující: kompletní odběr anamnézy (včetně úplné menstruační anamnézy a data menopauzy), kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní testy, testy funkce ledvin a koagulační profil). Základní 2D transvaginální ultrazvuk bude proveden pro měření tloušťky endometria a pro detekci přítomnosti jakýchkoli endometriálních a myometriálních fokálních lézí. Bude provedena 3D-transvaginální ultrasonografie, aby bylo možné získat víceplánovaný pohled na děložní dutinu a detekovat přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli kavitárních nebo myometriálních lézí a získat endometriální objemy. Poté bude následovat 3D Power Doppler ultrazvukové hodnocení cévních indexů, jmenovitě; index vaskularizace (VI), index toku (FI) a index toku vaskularizace (VFI).
Transvaginální sonografie bude provedena u všech pacientů pomocí transvaginálního snímače volumetrické sondy Voluson 730 PRO V s frekvenčním rozsahem 5-8 MHz vybaveného barevnou, výkonovou a pulzní dopplerovskou funkcí. Nejprve bude provedena konvenční sonografie ve stupních šedi k získání podélných a příčných řezů dělohy. Maximální tloušťka endometria (dvouvrstvá) bude měřena v podélné rovině s detekcí jakýchkoli fokálních lézí.
Pro trojrozměrný ultrazvuk: Po dokončení režimu B se zaznamenají trojrozměrné snímky. Objemy budou generovány automatickým otáčením mechanického převodníku o 360 stupňů. Sonda bude udržována v klidu, pacient bude vyzván k zadržení dechu a zapne se režim hlasitosti. Při použití střední hustoty čar bude typická doba snímání mezi 4 a 10 sekundami. Pro detekci endometriální dutiny bude provedena vizualizace endometria ve třech rovinách. Okraj endometria, echogenita a přítomnost nitroděložní tekutiny budou vyšetřeny, aby se zjistila přítomnost jakéhokoli heterogenního vzoru, nepravidelnosti, asymetrie v okraji nebo lokálního ztluštění označující přítomnost polypu, hyperplazie endometria nebo karcinomu. Myometrium bude také vyšetřeno ve třech rovinách, aby se zjistila jakákoli další fokální léze, např. Fibroid nebo adenomyóza.
Pro Power Dopplerovu studii bude aktivována power Dopplerova brána pro mapování krevního toku endometria a rozhraní endometria-myometria (sub-endometriální oblast). Nastavení Power Doppler bude nastaveno tak, aby bylo dosaženo maximální citlivosti pro detekci nízké rychlosti proudění bez šumu. Jakmile jsou cévy identifikovány, bude aktivován pulzní Dopplerův objem vzorku, aby se získala křivka průtoku (FVW). Index vaskularizace (VI), index průtoku (FI) a index vaskularizačního průtoku (VFI) budou automaticky vypočítány ze tří po sobě jdoucích FVW. Zahrnuty byly pouze endometriální cévy a cévy na rozhraní endometria-myometria.
Pacientka bude poté přijata buď k D a C operaci (kyretáž endometria) nebo k totální abdominální hysterektomii. Všechny odebrané tkáně budou odeslány k histopatologickému vyšetření endometria nebo jakékoli patologické děložní léze. Výsledky patologického vyšetření budou korelovány s ultrazvukovým (2D a 3D) a dopplerovským nálezem,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 115431
- Nábor
- kasr elaini hospital (Cairo university)
-
Kontakt:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Telefonní číslo: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Krvácení po menopauze (vyskytlo se po nejméně 12 měsících amenorey)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza podávání hormonů v posledních 6 měsících.
- Systémová onemocnění způsobující abnormální děložní krvácení jako hematologická onemocnění a chronická onemocnění.
- Ženy, které prodělaly umělou nebo indukovanou menopauzu v důsledku užívání tamoxifenu nebo jakéhokoli typu hormonální substituční terapie.
- Pacienti, kteří užívají jakékoli antikoagulační léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 3rozměrný silový Doppler
Do studie bude zahrnuto 100 žen trpících postmenopauzálním krvácením (vyskytlo se po nejméně 12 měsících amenorey) a bude jim provedena trojrozměrná ultrasonografie a Doppler
|
Budou zaznamenány trojrozměrné snímky.
Objemy budou generovány automatickým otáčením mechanického převodníku o 360 stupňů.
Bude provedena vizualizace endometria a myometria ve třech rovinách pro detekci endometriální dutiny a případných lézí.
Power Doppler gate bude aktivován pro mapování průtoku krve endometriem a rozhraním endometria a myometria (subendometriální oblast).
Pulzní dopplerovský objem vzorku bude aktivován, aby se získala křivka rychlosti toku (FVW).
Index vaskularizace (VI), index průtoku (FI) a index vaskularizačního průtoku (VFI) budou automaticky vypočítány ze tří po sobě jdoucích FVW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostický výkon indexu vaskularizace při detekci karcinomu endometria
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
Vaskularizační index (VI) bude korelován se zprávou o patologii
|
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostický výkon endometriálních objemů získaných pomocí trojrozměrného ultrazvuku
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
endometriální objemy budou korelovány se zprávou o patologii
|
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
diagnostický výkon průtokového indexu (FI) při detekci karcinomu endometria.
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
index průtoku bude korelován se zprávou o patologii
|
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
diagnostický výkon indexu vaskularizačního průtoku (VFI) při detekci karcinomu endometria.
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
index vaskularizačního toku (VFI) bude korelován se zprávou o patologii
|
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3081987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení po menopauze
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na 3rozměrná ultrasonografie a Doppler
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Mỹ Đức HospitalNáborNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené království
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy