Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrný power doppler v diagnostice endometriálních lézí u pacientek s postmenopauzálním krvácením

16. května 2020 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University

Přesnost trojrozměrného power dopplerovského ultrazvuku v diagnostice endometriálních lézí u pacientek s postmenopauzálním krvácením ve srovnání s endometriální histopatologií.

Do studie bude zahrnuto 100 žen trpících postmenopauzálním krvácením. Všichni účastníci podstoupí 3D transvaginální ultrazvuk k posouzení endometria a myometria (na přítomnost jakýchkoli fokálních lézí, např. polypi) s následným 3D Power Dopplerovým ultrazvukovým hodnocením vaskulárních indexů: vaskularizační index (VI), průtokový index (FI) a vaskularizační průtokový index (VFI) a endometriální objemy.

Výsledky ultrazvukových a Dopplerových indexů budou korelovány s histopatologickým vyšetřením vzorků odebraných po frakční kyretáži nebo hysterektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 100 žen trpících postmenopauzálním krvácením (vyskytlo se po nejméně 12 měsících amenorey).

Po obdržení informovaného souhlasu s vysvětlením studie a jejího cíle podstoupí všichni účastníci následující: kompletní odběr anamnézy (včetně úplné menstruační anamnézy a data menopauzy), kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní testy, testy funkce ledvin a koagulační profil). Základní 2D transvaginální ultrazvuk bude proveden pro měření tloušťky endometria a pro detekci přítomnosti jakýchkoli endometriálních a myometriálních fokálních lézí. Bude provedena 3D-transvaginální ultrasonografie, aby bylo možné získat víceplánovaný pohled na děložní dutinu a detekovat přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli kavitárních nebo myometriálních lézí a získat endometriální objemy. Poté bude následovat 3D Power Doppler ultrazvukové hodnocení cévních indexů, jmenovitě; index vaskularizace (VI), index toku (FI) a index toku vaskularizace (VFI).

Transvaginální sonografie bude provedena u všech pacientů pomocí transvaginálního snímače volumetrické sondy Voluson 730 PRO V s frekvenčním rozsahem 5-8 MHz vybaveného barevnou, výkonovou a pulzní dopplerovskou funkcí. Nejprve bude provedena konvenční sonografie ve stupních šedi k získání podélných a příčných řezů dělohy. Maximální tloušťka endometria (dvouvrstvá) bude měřena v podélné rovině s detekcí jakýchkoli fokálních lézí.

Pro trojrozměrný ultrazvuk: Po dokončení režimu B se zaznamenají trojrozměrné snímky. Objemy budou generovány automatickým otáčením mechanického převodníku o 360 stupňů. Sonda bude udržována v klidu, pacient bude vyzván k zadržení dechu a zapne se režim hlasitosti. Při použití střední hustoty čar bude typická doba snímání mezi 4 a 10 sekundami. Pro detekci endometriální dutiny bude provedena vizualizace endometria ve třech rovinách. Okraj endometria, echogenita a přítomnost nitroděložní tekutiny budou vyšetřeny, aby se zjistila přítomnost jakéhokoli heterogenního vzoru, nepravidelnosti, asymetrie v okraji nebo lokálního ztluštění označující přítomnost polypu, hyperplazie endometria nebo karcinomu. Myometrium bude také vyšetřeno ve třech rovinách, aby se zjistila jakákoli další fokální léze, např. Fibroid nebo adenomyóza.

Pro Power Dopplerovu studii bude aktivována power Dopplerova brána pro mapování krevního toku endometria a rozhraní endometria-myometria (sub-endometriální oblast). Nastavení Power Doppler bude nastaveno tak, aby bylo dosaženo maximální citlivosti pro detekci nízké rychlosti proudění bez šumu. Jakmile jsou cévy identifikovány, bude aktivován pulzní Dopplerův objem vzorku, aby se získala křivka průtoku (FVW). Index vaskularizace (VI), index průtoku (FI) a index vaskularizačního průtoku (VFI) budou automaticky vypočítány ze tří po sobě jdoucích FVW. Zahrnuty byly pouze endometriální cévy a cévy na rozhraní endometria-myometria.

Pacientka bude poté přijata buď k D a C operaci (kyretáž endometria) nebo k totální abdominální hysterektomii. Všechny odebrané tkáně budou odeslány k histopatologickému vyšetření endometria nebo jakékoli patologické děložní léze. Výsledky patologického vyšetření budou korelovány s ultrazvukovým (2D a 3D) a dopplerovským nálezem,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 115431
        • Nábor
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Krvácení po menopauze (vyskytlo se po nejméně 12 měsících amenorey)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podávání hormonů v posledních 6 měsících.
  • Systémová onemocnění způsobující abnormální děložní krvácení jako hematologická onemocnění a chronická onemocnění.
  • Ženy, které prodělaly umělou nebo indukovanou menopauzu v důsledku užívání tamoxifenu nebo jakéhokoli typu hormonální substituční terapie.
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3rozměrný silový Doppler
Do studie bude zahrnuto 100 žen trpících postmenopauzálním krvácením (vyskytlo se po nejméně 12 měsících amenorey) a bude jim provedena trojrozměrná ultrasonografie a Doppler
Budou zaznamenány trojrozměrné snímky. Objemy budou generovány automatickým otáčením mechanického převodníku o 360 stupňů. Bude provedena vizualizace endometria a myometria ve třech rovinách pro detekci endometriální dutiny a případných lézí. Power Doppler gate bude aktivován pro mapování průtoku krve endometriem a rozhraním endometria a myometria (subendometriální oblast). Pulzní dopplerovský objem vzorku bude aktivován, aby se získala křivka rychlosti toku (FVW). Index vaskularizace (VI), index průtoku (FI) a index vaskularizačního průtoku (VFI) budou automaticky vypočítány ze tří po sobě jdoucích FVW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon indexu vaskularizace při detekci karcinomu endometria
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
Vaskularizační index (VI) bude korelován se zprávou o patologii
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon endometriálních objemů získaných pomocí trojrozměrného ultrazvuku
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
endometriální objemy budou korelovány se zprávou o patologii
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
diagnostický výkon průtokového indexu (FI) při detekci karcinomu endometria.
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
index průtoku bude korelován se zprávou o patologii
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
diagnostický výkon indexu vaskularizačního průtoku (VFI) při detekci karcinomu endometria.
Časové okno: do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
index vaskularizačního toku (VFI) bude korelován se zprávou o patologii
do 24 hodin před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3081987

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení po menopauze

Klinické studie na 3rozměrná ultrasonografie a Doppler

3
Předplatit