- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543592
Dreidimensionaler Power-Doppler in der Diagnose von Endometriumläsionen bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen
Die Genauigkeit des dreidimensionalen Power-Doppler-Ultraschalls bei der Diagnose von Endometriumläsionen bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen im Vergleich zur Histopathologie des Endometriums.
100 Frauen, die an postmenopausalen Blutungen leiden, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen werden einem transvaginalen 3D-Ultraschall unterzogen, um das Endometrium und Myometrium zu beurteilen (auf das Vorhandensein von fokalen Läsionen, z. Polypen), gefolgt von einer 3D-Power-Doppler-Ultraschallbeurteilung der Gefäßindizes: Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungs-Flussindex (VFI) und Endometriumvolumen.
Die Ergebnisse der Ultraschall- und Doppler-Indizes werden mit der histopathologischen Untersuchung von Proben korreliert, die nach fraktionierter Kürettage oder Hysterektomie entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 Frauen mit postmenopausalen Blutungen (aufgetreten nach mindestens 12 Monaten Amenorrhö) werden in die Studie aufgenommen.
Nach Erhalt einer Einverständniserklärung, die die Erläuterung der Studie und ihres Ziels beinhaltet, werden alle Teilnehmer dem Folgenden unterzogen; vollständige Anamnese (einschließlich vollständiger Menstruationsanamnese und Datum der Menopause), vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und ein Gerinnungsprofil). Es wird ein transvaginaler 2D-Ultraschall durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu messen und das Vorhandensein von fokalen Läsionen des Endometriums und Myometriums zu erkennen. Eine transvaginale 3D-Ultraschallographie wird durchgeführt, um eine Multi-Planer-Ansicht der Gebärmutterhöhle zu erhalten und das Vorhandensein oder Fehlen von kavitären oder myometriumalen Läsionen zu erkennen und Endometriumvolumina zu erfassen. Darauf folgt eine 3D-Power-Doppler-Ultraschallbeurteilung der Gefäßindizes, nämlich; Vaskularisierungsindex (VI), Flow-Index (FI) und Vaskularisierungs-Flow-Index (VFI).
Bei allen Patienten wird eine transvaginale Sonographie mit einem transvaginalen volumetrischen Sondenwandler Voluson 730 PRO V mit einem Frequenzbereich von 5-8 MHz durchgeführt, der mit Farb-, Leistungs- und gepulsten Doppler-Funktionen ausgestattet ist. Zunächst wird eine konventionelle Graustufensonographie durchgeführt, um Längs- und Querschnitte der Gebärmutter zu erhalten. Die maximale Dicke des Endometriums (Doppelschicht) wird in der Längsebene gemessen, wobei fokale Läsionen erkannt werden.
Für dreidimensionalen Ultraschall: Nach Abschluss des B-Modus werden dreidimensionale Bilder aufgenommen. Die Volumina werden durch die automatische Drehung des mechanischen Wandlers um 360 Grad erzeugt. Die Sonde wird ruhig gehalten, der Patient wird aufgefordert, den Atem anzuhalten, und der Volumenmodus wird eingeschaltet. Bei Verwendung der mittleren Liniendichte liegt die typische Erfassungszeit zwischen 4 und 10 Sekunden. Die Visualisierung des Endometriums in den drei Ebenen wird durchgeführt, um die Endometriumhöhle zu erkennen. Der Endometriumrand, die Echogenität und das Vorhandensein von intrauteriner Flüssigkeit werden untersucht, um das Vorhandensein von heterogenen Mustern, Unregelmäßigkeiten, Asymmetrien im Rand oder lokaler Verdickung festzustellen, die auf das Vorhandensein von Polypen, Endometriumhyperplasie oder Karzinom hinweisen. Das Myometrium wird auch in den drei Ebenen untersucht, um andere fokale Läsionen, z. Myom oder Adenomyose.
Für die Power-Doppler-Studie wird das Power-Doppler-Gate für die Blutflusskartierung des Endometriums und der Endometrium-Myometrium-Schnittstelle (subendometrialer Bereich) aktiviert. Die Power-Doppler-Einstellungen werden so eingestellt, dass eine maximale Empfindlichkeit zur Erkennung von Strömungen mit niedriger Geschwindigkeit ohne Rauschen erreicht wird. Sobald die Gefäße identifiziert wurden, wird das gepulste Doppler-Probenvolumen aktiviert, um eine Flussgeschwindigkeitswellenform (FVW) zu erhalten. Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungsflussindex (VFI) werden automatisch aus drei aufeinanderfolgenden FVWs berechnet. Nur Endometrium- und Endometrium-Myometrium-Schnittstellengefäße wurden eingeschlossen.
Die Patientin wird dann entweder für eine D- und C-Operation (Endometriumkürettage) oder für eine totale abdominale Hysterektomie zugelassen. Alle entnommenen Gewebe werden zur histopathologischen Untersuchung des Endometriums oder einer pathologischen Gebärmutterläsion eingeschickt. Pathologische Untersuchungsergebnisse werden mit Ultraschall- (2D und 3D) und Dopplerbefunden korreliert,
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 115431
- Rekrutierung
- kasr elaini hospital (Cairo university)
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Kontakt:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-Mail: mizosherbini@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Moutaz Elsherbini, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Blutungen nach der Menopause (aufgetreten nach mindestens 12 Monaten Amenorrhoe)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hormonverabreichung in den letzten 6 Monaten.
- Systemische Erkrankungen, die abnormale Uterusblutungen verursachen, wie hämatologische Erkrankungen und chronische medizinische Erkrankungen.
- Frauen, die aufgrund der Anwendung von Tamoxifen oder einer anderen Art von Hormonersatztherapie eine künstliche oder herbeigeführte Menopause erlitten haben.
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 3-dimensionaler Power-Doppler
100 Frauen mit postmenopausalen Blutungen (aufgetreten nach mindestens 12 Monaten Amenorrhoe) werden in die Studie aufgenommen und bei ihnen werden eine dreidimensionale Ultraschall- und Doppler-Untersuchung durchgeführt
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Dreidimensionale Bilder werden aufgezeichnet.
Die Volumina werden durch die automatische Drehung des mechanischen Wandlers um 360 Grad erzeugt.
Eine Visualisierung des Endometriums und des Myometriums in den drei Ebenen wird durchgeführt, um die Endometriumhöhle und etwaige Läsionen zu erkennen.
Das Power-Doppler-Gate wird für die Blutflusskartierung des Endometriums und der Endometrium-Myometrium-Schnittstelle (subendometrialer Bereich) aktiviert.
Das gepulste Doppler-Probenvolumen wird aktiviert, um eine Flussgeschwindigkeitswellenform (FVW) zu erhalten.
Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungsflussindex (VFI) werden automatisch aus drei aufeinanderfolgenden FVWs berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die diagnostische Leistung des Vaskularisierungsindex beim Nachweis von Endometriumkarzinomen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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Der Vaskularisierungsindex (VI) wird mit dem Pathologiebericht korreliert
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innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die diagnostische Leistung der durch dreidimensionalen Ultraschall erfassten Endometriumvolumina
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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Endometriumvolumina werden mit dem Pathologiebericht korreliert
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innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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die diagnostische Leistung des Flow-Index (FI) beim Nachweis von Endometriumkarzinom.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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Der Flussindex wird mit dem Pathologiebericht korreliert
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innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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die diagnostische Leistung des Vaskularisationsflussindex (VFI) beim Nachweis von Endometriumkarzinomen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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Der Vaskularisationsflussindex (VFI) wird mit dem Pathologiebericht korreliert
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innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3081987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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