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Dreidimensionaler Power-Doppler in der Diagnose von Endometriumläsionen bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen

16. Mai 2020 aktualisiert von: Moutaz Sherbini, Cairo University

Die Genauigkeit des dreidimensionalen Power-Doppler-Ultraschalls bei der Diagnose von Endometriumläsionen bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen im Vergleich zur Histopathologie des Endometriums.

100 Frauen, die an postmenopausalen Blutungen leiden, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen werden einem transvaginalen 3D-Ultraschall unterzogen, um das Endometrium und Myometrium zu beurteilen (auf das Vorhandensein von fokalen Läsionen, z. Polypen), gefolgt von einer 3D-Power-Doppler-Ultraschallbeurteilung der Gefäßindizes: Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungs-Flussindex (VFI) und Endometriumvolumen.

Die Ergebnisse der Ultraschall- und Doppler-Indizes werden mit der histopathologischen Untersuchung von Proben korreliert, die nach fraktionierter Kürettage oder Hysterektomie entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

100 Frauen mit postmenopausalen Blutungen (aufgetreten nach mindestens 12 Monaten Amenorrhö) werden in die Studie aufgenommen.

Nach Erhalt einer Einverständniserklärung, die die Erläuterung der Studie und ihres Ziels beinhaltet, werden alle Teilnehmer dem Folgenden unterzogen; vollständige Anamnese (einschließlich vollständiger Menstruationsanamnese und Datum der Menopause), vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und ein Gerinnungsprofil). Es wird ein transvaginaler 2D-Ultraschall durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu messen und das Vorhandensein von fokalen Läsionen des Endometriums und Myometriums zu erkennen. Eine transvaginale 3D-Ultraschallographie wird durchgeführt, um eine Multi-Planer-Ansicht der Gebärmutterhöhle zu erhalten und das Vorhandensein oder Fehlen von kavitären oder myometriumalen Läsionen zu erkennen und Endometriumvolumina zu erfassen. Darauf folgt eine 3D-Power-Doppler-Ultraschallbeurteilung der Gefäßindizes, nämlich; Vaskularisierungsindex (VI), Flow-Index (FI) und Vaskularisierungs-Flow-Index (VFI).

Bei allen Patienten wird eine transvaginale Sonographie mit einem transvaginalen volumetrischen Sondenwandler Voluson 730 PRO V mit einem Frequenzbereich von 5-8 MHz durchgeführt, der mit Farb-, Leistungs- und gepulsten Doppler-Funktionen ausgestattet ist. Zunächst wird eine konventionelle Graustufensonographie durchgeführt, um Längs- und Querschnitte der Gebärmutter zu erhalten. Die maximale Dicke des Endometriums (Doppelschicht) wird in der Längsebene gemessen, wobei fokale Läsionen erkannt werden.

Für dreidimensionalen Ultraschall: Nach Abschluss des B-Modus werden dreidimensionale Bilder aufgenommen. Die Volumina werden durch die automatische Drehung des mechanischen Wandlers um 360 Grad erzeugt. Die Sonde wird ruhig gehalten, der Patient wird aufgefordert, den Atem anzuhalten, und der Volumenmodus wird eingeschaltet. Bei Verwendung der mittleren Liniendichte liegt die typische Erfassungszeit zwischen 4 und 10 Sekunden. Die Visualisierung des Endometriums in den drei Ebenen wird durchgeführt, um die Endometriumhöhle zu erkennen. Der Endometriumrand, die Echogenität und das Vorhandensein von intrauteriner Flüssigkeit werden untersucht, um das Vorhandensein von heterogenen Mustern, Unregelmäßigkeiten, Asymmetrien im Rand oder lokaler Verdickung festzustellen, die auf das Vorhandensein von Polypen, Endometriumhyperplasie oder Karzinom hinweisen. Das Myometrium wird auch in den drei Ebenen untersucht, um andere fokale Läsionen, z. Myom oder Adenomyose.

Für die Power-Doppler-Studie wird das Power-Doppler-Gate für die Blutflusskartierung des Endometriums und der Endometrium-Myometrium-Schnittstelle (subendometrialer Bereich) aktiviert. Die Power-Doppler-Einstellungen werden so eingestellt, dass eine maximale Empfindlichkeit zur Erkennung von Strömungen mit niedriger Geschwindigkeit ohne Rauschen erreicht wird. Sobald die Gefäße identifiziert wurden, wird das gepulste Doppler-Probenvolumen aktiviert, um eine Flussgeschwindigkeitswellenform (FVW) zu erhalten. Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungsflussindex (VFI) werden automatisch aus drei aufeinanderfolgenden FVWs berechnet. Nur Endometrium- und Endometrium-Myometrium-Schnittstellengefäße wurden eingeschlossen.

Die Patientin wird dann entweder für eine D- und C-Operation (Endometriumkürettage) oder für eine totale abdominale Hysterektomie zugelassen. Alle entnommenen Gewebe werden zur histopathologischen Untersuchung des Endometriums oder einer pathologischen Gebärmutterläsion eingeschickt. Pathologische Untersuchungsergebnisse werden mit Ultraschall- (2D und 3D) und Dopplerbefunden korreliert,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 115431
        • Rekrutierung
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Blutungen nach der Menopause (aufgetreten nach mindestens 12 Monaten Amenorrhoe)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hormonverabreichung in den letzten 6 Monaten.
  • Systemische Erkrankungen, die abnormale Uterusblutungen verursachen, wie hämatologische Erkrankungen und chronische medizinische Erkrankungen.
  • Frauen, die aufgrund der Anwendung von Tamoxifen oder einer anderen Art von Hormonersatztherapie eine künstliche oder herbeigeführte Menopause erlitten haben.
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3-dimensionaler Power-Doppler
100 Frauen mit postmenopausalen Blutungen (aufgetreten nach mindestens 12 Monaten Amenorrhoe) werden in die Studie aufgenommen und bei ihnen werden eine dreidimensionale Ultraschall- und Doppler-Untersuchung durchgeführt
Dreidimensionale Bilder werden aufgezeichnet. Die Volumina werden durch die automatische Drehung des mechanischen Wandlers um 360 Grad erzeugt. Eine Visualisierung des Endometriums und des Myometriums in den drei Ebenen wird durchgeführt, um die Endometriumhöhle und etwaige Läsionen zu erkennen. Das Power-Doppler-Gate wird für die Blutflusskartierung des Endometriums und der Endometrium-Myometrium-Schnittstelle (subendometrialer Bereich) aktiviert. Das gepulste Doppler-Probenvolumen wird aktiviert, um eine Flussgeschwindigkeitswellenform (FVW) zu erhalten. Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungsflussindex (VFI) werden automatisch aus drei aufeinanderfolgenden FVWs berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Leistung des Vaskularisierungsindex beim Nachweis von Endometriumkarzinomen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
Der Vaskularisierungsindex (VI) wird mit dem Pathologiebericht korreliert
innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Leistung der durch dreidimensionalen Ultraschall erfassten Endometriumvolumina
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
Endometriumvolumina werden mit dem Pathologiebericht korreliert
innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
die diagnostische Leistung des Flow-Index (FI) beim Nachweis von Endometriumkarzinom.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
Der Flussindex wird mit dem Pathologiebericht korreliert
innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
die diagnostische Leistung des Vaskularisationsflussindex (VFI) beim Nachweis von Endometriumkarzinomen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
Der Vaskularisationsflussindex (VFI) wird mit dem Pathologiebericht korreliert
innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3081987

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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