- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543592
Power Doppler tridimensionale nella diagnosi delle lesioni endometriali nelle pazienti con sanguinamento postmenopausale
L'accuratezza dell'ecografia tridimensionale Power Doppler nella diagnosi delle lesioni endometriali in pazienti con sanguinamento postmenopausale rispetto all'istopatologia endometriale.
Saranno incluse nello studio 100 donne che soffrono di sanguinamento postmenopausale. Tutte le partecipanti saranno sottoposte a ecografia transvaginale 3D per valutare l'endometrio e il miometrio (per la presenza di eventuali lesioni focali, ad es. polipi) seguita dalla valutazione ecografica 3D Power Doppler degli indici vascolari: indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI) e indice di vascolarizzazione-flusso (VFI) e volumi endometriali.
I risultati degli indici ecografici e Doppler saranno correlati all'esame istopatologico dei campioni prelevati dopo curettage frazionato o isterectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio 100 donne che soffrono di sanguinamento postmenopausale (avvenuto dopo almeno 12 mesi di amenorrea).
Dopo aver ottenuto un consenso informato che comporta la spiegazione dello studio e il suo scopo, tutti i partecipanti saranno sottoposti a quanto segue; anamnesi completa (compresa la storia mestruale completa e la data della menopausa), esame fisico completo, indagini di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e un profilo di coagulazione). L'ecografia transvaginale 2D di base verrà eseguita per misurare lo spessore dell'endometrio e per rilevare la presenza di eventuali lesioni focali dell'endometrio e del miometrio. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale 3D per acquisire una vista multiplanner della cavità uterina e rilevare la presenza o l'assenza di eventuali lesioni cavitarie o miometriali e acquisire volumi endometriali. Questo sarà seguito dalla valutazione 3D Power Doppler Ultrasound degli indici vascolari, vale a dire; indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI).
L'ecografia transvaginale verrà eseguita per tutti i pazienti utilizzando il trasduttore volumetrico transvaginale della sonda Voluson 730 PRO V con un intervallo di frequenza di 5-8 MHz dotato di funzionalità Doppler a colori, di potenza e pulsato. In primo luogo, verrà eseguita un'ecografia convenzionale in scala di grigi per ottenere sezioni longitudinali e trasversali dell'utero. Lo spessore massimo dell'endometrio (doppio strato) sarà misurato nel piano longitudinale con l'individuazione di eventuali lesioni focali.
Per l'ecografia tridimensionale: una volta completata la modalità B, verranno registrate le immagini tridimensionali. I volumi saranno generati dalla rotazione automatica del trasduttore meccanico di 360 gradi. La sonda verrà mantenuta ferma, al paziente verrà chiesto di trattenere il respiro e verrà attivata la modalità volume. Con l'utilizzo della densità di linea media, il tempo di acquisizione tipico sarà compreso tra 4 e 10 secondi. Verrà eseguita la visualizzazione dell'endometrio nei tre piani per rilevare la cavità endometriale. Il margine endometriale, l'ecogenicità e la presenza di liquido intrauterino saranno esaminati per rilevare la presenza di qualsiasi pattern eterogenico, irregolarità, asimmetria nel margine o ispessimento locale che denoti la presenza di polipo, iperplasia endometriale o carcinoma. Il miometrio sarà anche esaminato nei tre piani per rilevare qualsiasi altra lesione focale, ad es. Fibroma o adenomiosi.
Per lo studio Power Doppler, il cancello power Doppler sarà attivato per la mappatura del flusso sanguigno dell'endometrio e dell'interfaccia endometriale-miometriale (area sub-endometriale). Le impostazioni del Power Doppler saranno impostate per ottenere la massima sensibilità per rilevare il flusso a bassa velocità senza rumore. Una volta identificati i vasi, il volume del campione pulsato Doppler sarà attivato per ottenere una forma d'onda della velocità del flusso (FVW). L'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) saranno calcolati automaticamente da tre FVW consecutivi. Sono stati inclusi solo i vasi dell'interfaccia endometriale e endometriale-miometriale.
La paziente verrà quindi ricoverata per un'operazione D e C (curettage endometriale) o per isterectomia addominale totale. Tutti i tessuti prelevati verranno inviati per l'esame istopatologico dell'endometrio o di eventuali lesioni uterine patologiche. I risultati dell'esame patologico saranno correlati ai reperti ecografici (2D e 3D) e Doppler,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 115431
- Reclutamento
- kasr elaini hospital (Cairo university)
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Contatto:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Numero di telefono: (+2)01001588300
- Email: mizosherbini@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Moutaz Elsherbini, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Sanguinamento post-menopausale (avvenuto dopo almeno 12 mesi di amenorrea)
Criteri di esclusione:
- Storia della somministrazione di ormoni negli ultimi 6 mesi.
- Malattie sistemiche che causano sanguinamento uterino anormale come malattie ematologiche e malattie mediche croniche.
- Donne che hanno avuto una menopausa artificiale o indotta a causa dell'uso di tamoxifene o di qualsiasi tipo di terapia ormonale sostitutiva.
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Power Doppler tridimensionale
100 donne che soffrono di sanguinamento post-menopausale (avvenuto dopo almeno 12 mesi di amenorrea) saranno incluse nello studio e per loro verrà eseguita l'ecografia tridimensionale e il Doppler
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Saranno registrate immagini tridimensionali.
I volumi saranno generati dalla rotazione automatica del trasduttore meccanico di 360 gradi.
Verrà eseguita la visualizzazione dell'endometrio e del miometrio nei tre piani per rilevare la cavità endometriale ed eventuali lesioni.
Verrà attivato il gate power Doppler per la mappatura del flusso sanguigno dell'endometrio e dell'interfaccia endometriale-miometriale (area sub-endometriale).
Il volume del campione pulsato Doppler sarà attivato per ottenere una forma d'onda della velocità del flusso (FVW).
L'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) saranno calcolati automaticamente da tre FVW consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le prestazioni diagnostiche dell'indice di vascolarizzazione nella rilevazione del carcinoma dell'endometrio
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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L'indice di vascolarizzazione (VI) sarà correlato al referto patologico
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entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'andamento diagnostico dei volumi endometriali acquisiti mediante Ecografia Tridimensionale
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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i volumi endometriali saranno correlati al referto patologico
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entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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le prestazioni diagnostiche dell'indice di flusso (FI) nella rilevazione del carcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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l'indice di flusso sarà correlato al referto patologico
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entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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le prestazioni diagnostiche dell'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) nella rilevazione del carcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) sarà correlato al referto patologico
|
entro 24 ore prima della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3081987
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