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Power Doppler tridimensionale nella diagnosi delle lesioni endometriali nelle pazienti con sanguinamento postmenopausale

16 maggio 2020 aggiornato da: Moutaz Sherbini, Cairo University

L'accuratezza dell'ecografia tridimensionale Power Doppler nella diagnosi delle lesioni endometriali in pazienti con sanguinamento postmenopausale rispetto all'istopatologia endometriale.

Saranno incluse nello studio 100 donne che soffrono di sanguinamento postmenopausale. Tutte le partecipanti saranno sottoposte a ecografia transvaginale 3D per valutare l'endometrio e il miometrio (per la presenza di eventuali lesioni focali, ad es. polipi) seguita dalla valutazione ecografica 3D Power Doppler degli indici vascolari: indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI) e indice di vascolarizzazione-flusso (VFI) e volumi endometriali.

I risultati degli indici ecografici e Doppler saranno correlati all'esame istopatologico dei campioni prelevati dopo curettage frazionato o isterectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio 100 donne che soffrono di sanguinamento postmenopausale (avvenuto dopo almeno 12 mesi di amenorrea).

Dopo aver ottenuto un consenso informato che comporta la spiegazione dello studio e il suo scopo, tutti i partecipanti saranno sottoposti a quanto segue; anamnesi completa (compresa la storia mestruale completa e la data della menopausa), esame fisico completo, indagini di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e un profilo di coagulazione). L'ecografia transvaginale 2D di base verrà eseguita per misurare lo spessore dell'endometrio e per rilevare la presenza di eventuali lesioni focali dell'endometrio e del miometrio. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale 3D per acquisire una vista multiplanner della cavità uterina e rilevare la presenza o l'assenza di eventuali lesioni cavitarie o miometriali e acquisire volumi endometriali. Questo sarà seguito dalla valutazione 3D Power Doppler Ultrasound degli indici vascolari, vale a dire; indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI).

L'ecografia transvaginale verrà eseguita per tutti i pazienti utilizzando il trasduttore volumetrico transvaginale della sonda Voluson 730 PRO V con un intervallo di frequenza di 5-8 MHz dotato di funzionalità Doppler a colori, di potenza e pulsato. In primo luogo, verrà eseguita un'ecografia convenzionale in scala di grigi per ottenere sezioni longitudinali e trasversali dell'utero. Lo spessore massimo dell'endometrio (doppio strato) sarà misurato nel piano longitudinale con l'individuazione di eventuali lesioni focali.

Per l'ecografia tridimensionale: una volta completata la modalità B, verranno registrate le immagini tridimensionali. I volumi saranno generati dalla rotazione automatica del trasduttore meccanico di 360 gradi. La sonda verrà mantenuta ferma, al paziente verrà chiesto di trattenere il respiro e verrà attivata la modalità volume. Con l'utilizzo della densità di linea media, il tempo di acquisizione tipico sarà compreso tra 4 e 10 secondi. Verrà eseguita la visualizzazione dell'endometrio nei tre piani per rilevare la cavità endometriale. Il margine endometriale, l'ecogenicità e la presenza di liquido intrauterino saranno esaminati per rilevare la presenza di qualsiasi pattern eterogenico, irregolarità, asimmetria nel margine o ispessimento locale che denoti la presenza di polipo, iperplasia endometriale o carcinoma. Il miometrio sarà anche esaminato nei tre piani per rilevare qualsiasi altra lesione focale, ad es. Fibroma o adenomiosi.

Per lo studio Power Doppler, il cancello power Doppler sarà attivato per la mappatura del flusso sanguigno dell'endometrio e dell'interfaccia endometriale-miometriale (area sub-endometriale). Le impostazioni del Power Doppler saranno impostate per ottenere la massima sensibilità per rilevare il flusso a bassa velocità senza rumore. Una volta identificati i vasi, il volume del campione pulsato Doppler sarà attivato per ottenere una forma d'onda della velocità del flusso (FVW). L'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) saranno calcolati automaticamente da tre FVW consecutivi. Sono stati inclusi solo i vasi dell'interfaccia endometriale e endometriale-miometriale.

La paziente verrà quindi ricoverata per un'operazione D e C (curettage endometriale) o per isterectomia addominale totale. Tutti i tessuti prelevati verranno inviati per l'esame istopatologico dell'endometrio o di eventuali lesioni uterine patologiche. I risultati dell'esame patologico saranno correlati ai reperti ecografici (2D e 3D) e Doppler,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 115431
        • Reclutamento
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Sanguinamento post-menopausale (avvenuto dopo almeno 12 mesi di amenorrea)

Criteri di esclusione:

  • Storia della somministrazione di ormoni negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie sistemiche che causano sanguinamento uterino anormale come malattie ematologiche e malattie mediche croniche.
  • Donne che hanno avuto una menopausa artificiale o indotta a causa dell'uso di tamoxifene o di qualsiasi tipo di terapia ormonale sostitutiva.
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Power Doppler tridimensionale
100 donne che soffrono di sanguinamento post-menopausale (avvenuto dopo almeno 12 mesi di amenorrea) saranno incluse nello studio e per loro verrà eseguita l'ecografia tridimensionale e il Doppler
Saranno registrate immagini tridimensionali. I volumi saranno generati dalla rotazione automatica del trasduttore meccanico di 360 gradi. Verrà eseguita la visualizzazione dell'endometrio e del miometrio nei tre piani per rilevare la cavità endometriale ed eventuali lesioni. Verrà attivato il gate power Doppler per la mappatura del flusso sanguigno dell'endometrio e dell'interfaccia endometriale-miometriale (area sub-endometriale). Il volume del campione pulsato Doppler sarà attivato per ottenere una forma d'onda della velocità del flusso (FVW). L'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) saranno calcolati automaticamente da tre FVW consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le prestazioni diagnostiche dell'indice di vascolarizzazione nella rilevazione del carcinoma dell'endometrio
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
L'indice di vascolarizzazione (VI) sarà correlato al referto patologico
entro 24 ore prima della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'andamento diagnostico dei volumi endometriali acquisiti mediante Ecografia Tridimensionale
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
i volumi endometriali saranno correlati al referto patologico
entro 24 ore prima della procedura chirurgica
le prestazioni diagnostiche dell'indice di flusso (FI) nella rilevazione del carcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
l'indice di flusso sarà correlato al referto patologico
entro 24 ore prima della procedura chirurgica
le prestazioni diagnostiche dell'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) nella rilevazione del carcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della procedura chirurgica
l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) sarà correlato al referto patologico
entro 24 ore prima della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3081987

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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