- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543592
Power Doppler tridimensional en el diagnóstico de lesiones endometriales en pacientes con sangrado posmenopáusico
La precisión del ultrasonido Power Doppler tridimensional en el diagnóstico de lesiones endometriales en pacientes con sangrado posmenopáusico en comparación con la histopatología endometrial.
Se incluirán en el estudio 100 mujeres que sufren sangrado posmenopáusico. Todas las participantes se someterán a una ecografía transvaginal 3D para evaluar el endometrio y el miometrio (para detectar la presencia de lesiones focales, p. polypi) seguido de evaluación ecográfica Power Doppler 3D de los índices vasculares: índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI) y volúmenes endometriales.
Los resultados de los índices de ultrasonido y Doppler se correlacionarán con el examen histopatológico de las muestras recolectadas después de un legrado fraccionado o una histerectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 100 mujeres que sufran sangrado posmenopáusico (ocurrido después de al menos 12 meses de amenorrea).
Después de obtener un consentimiento informado que implica la explicación del estudio y su objetivo, todos los participantes se someterán a lo siguiente; anamnesis completa (incluido el historial menstrual completo y la fecha de la menopausia), examen físico completo, estudios de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y perfil de coagulación). Se realizará una ecografía transvaginal 2D de referencia para medir el grosor del endometrio y detectar la presencia de cualquier lesión focal endometrial y miometrial. Se realizará una ecografía transvaginal en 3D para adquirir una vista de múltiples planificadores de la cavidad uterina y detectar la presencia o ausencia de cualquier lesión cavitaria o miometrial y adquirir volúmenes endometriales. A esto le seguirá una evaluación de ultrasonido Doppler de potencia 3D de los índices vasculares, a saber; índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI).
Se realizará una ecografía transvaginal a todas las pacientes que utilicen el transductor de sonda volumétrica transvaginal Voluson 730 PRO V con un rango de frecuencia de 5 a 8 MHz equipado con capacidades de color, potencia y Doppler pulsado. Primero, se realizará una ecografía convencional en escala de grises para obtener secciones longitudinales y transversales del útero. Se medirá el espesor endometrial máximo (doble capa) en el plano longitudinal con la detección de cualquier lesión focal.
Para Ultrasonido Tridimensional: Una vez completado el modo B, se grabarán imágenes tridimensionales. Los volúmenes serán generados por la rotación automática del transductor mecánico 360 grados. La sonda se mantendrá fija, se le pedirá al paciente que contenga la respiración y se activará el modo de volumen. Con el uso de la densidad de línea media, el tiempo típico de adquisición estará entre 4 y 10 segundos. Se realizará visualización del endometrio en los tres planos para detectar cavidad endometrial. Se examinará el margen endometrial, la ecogenicidad y la presencia de líquido intrauterino para detectar la presencia de cualquier patrón heterogéneo, irregularidad, asimetría en el margen o engrosamiento local que denote la presencia de pólipo, hiperplasia endometrial o carcinoma. También se examinará el miometrio en los tres planos para detectar cualquier otra lesión focal, p. Fibroma o Adenomiosis.
Para el estudio Power Doppler, la puerta Power Doppler se activará para el mapeo del flujo sanguíneo del endometrio y la interfaz endometrial-miometrial (área subendometrial). Los ajustes de Power Doppler se establecerán para lograr la máxima sensibilidad para detectar el flujo de baja velocidad sin ruido. Una vez que se hayan identificado los vasos, se activará el volumen de muestra de Doppler pulsado para obtener una forma de onda de velocidad de flujo (FVW). El índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y el índice de flujo de vascularización (VFI) se calcularán automáticamente a partir de tres FVW consecutivos. Solo se incluyeron los vasos de interfaz endometrial y endometrio-miometrial.
Luego, la paciente será admitida para una operación de dilatación y legrado (legrado endometrial) o para una histerectomía abdominal total. Todos los tejidos extraídos se enviarán para el examen histopatológico del endometrio o de cualquier lesión uterina patológica. Los resultados del examen patológico se correlacionarán con los hallazgos de ultrasonido (2D y 3D) y Doppler,
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 115431
- Reclutamiento
- kasr elaini hospital (Cairo university)
-
Contacto:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Número de teléfono: (+2)01001588300
- Correo electrónico: mizosherbini@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sangrado posmenopáusico (ocurrido después de al menos 12 meses de amenorrea)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de administración de hormonas en los últimos 6 meses.
- Enfermedades sistémicas que causan sangrado uterino anormal como enfermedades hematológicas y enfermedades médicas crónicas.
- Mujeres que experimentaron menopausia artificial o inducida debido al uso de tamoxifeno o cualquier tipo de terapia de reemplazo hormonal.
- Pacientes que toman algún medicamento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Doppler de potencia tridimensional
Se incluirán en el estudio 100 mujeres que sufren sangrado posmenopáusico (ocurrido después de al menos 12 meses de amenorrea) y se les realizará una ecografía tridimensional y Doppler.
|
Se grabarán imágenes tridimensionales.
Los volúmenes serán generados por la rotación automática del transductor mecánico 360 grados.
Se realizará la visualización del endometrio y miometrio en los tres planos para detectar cavidad endometrial y cualquier lesión.
La puerta Doppler de potencia se activará para el mapeo del flujo sanguíneo del endometrio y la interfaz endometrial-miometrial (área subendometrial).
El volumen de muestra Doppler pulsado se activará para obtener una forma de onda de velocidad de flujo (FVW).
El índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y el índice de flujo de vascularización (VFI) se calcularán automáticamente a partir de tres FVW consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el rendimiento diagnóstico del índice de vascularización en la detección del carcinoma de endometrio
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
|
El índice de vascularización (VI) se correlacionará con el informe de patología.
|
dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el rendimiento diagnóstico de los volúmenes endometriales adquiridos por ultrasonido tridimensional
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
|
los volúmenes endometriales se correlacionarán con el informe patológico
|
dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
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el rendimiento diagnóstico del índice de flujo (FI) en la detección de carcinoma endometrial.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
|
el índice de flujo se correlacionará con el informe de patología
|
dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
|
el rendimiento diagnóstico del índice de flujo de vascularización (VFI) en la detección de carcinoma endometrial.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
|
el índice de flujo de vascularización (VFI) se correlacionará con el informe de patología
|
dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3081987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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