- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03543592
Doppler puissance tridimensionnel dans le diagnostic des lésions de l'endomètre chez les patientes présentant des saignements postménopausiques
La Précision De L'échographie Doppler Puissance Tridimensionnelle Dans Le Diagnostic Des Lésions De L'endomètre Chez Les Patientes Présentant Des Saignements Postménopausiques Par Comparaison Avec L'histopathologie De L'endomètre.
100 femmes souffrant de saignements post-ménopausiques seront incluses dans l'étude. Tous les participants subiront une échographie transvaginale 3D pour évaluer l'endomètre et le myomètre (pour la présence de lésions focales, par ex. polypi) suivie d'une évaluation échographique Doppler puissance 3D des indices vasculaires : indice de vascularisation (IV), indice de débit (FI) et indice de vascularisation-débit (VFI) et volumes endométriaux.
Les résultats de l'échographie et des indices Doppler seront corrélés à l'examen histopathologique des échantillons prélevés après curetage fractionné ou hystérectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 femmes souffrant de saignements post-ménopausiques (survenus après au moins 12 mois d'aménorrhée) seront incluses dans l'étude.
Après avoir obtenu un consentement éclairé comprenant l'explication de l'étude et de son objectif, tous les participants subiront ce qui suit ; anamnèse complète (y compris les antécédents menstruels complets et la date de la ménopause), examen physique complet, examens de laboratoire (numération sanguine complète, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale et profil de coagulation). Une échographie transvaginale 2D de base sera effectuée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre et détecter la présence de toute lésion focale de l'endomètre et du myomètre. Une échographie 3D-transvaginale sera effectuée pour acquérir une vue multi-planificateur de la cavité utérine et détecter la présence ou l'absence de toute lésion cavitaire ou myométriale et acquérir des volumes endométriaux. Cela sera suivi d'une évaluation par échographie Doppler de puissance 3D des indices vasculaires, à savoir ; indice de vascularisation (VI), indice de débit (FI) et indice de vascularisation-débit (VFI).
Une échographie transvaginale sera réalisée pour toutes les patientes utilisant un transducteur à sonde volumétrique transvaginale Voluson 730 PRO V avec une gamme de fréquences de 5 à 8 MHz équipée de capacités Doppler couleur, puissance et pulsé. Dans un premier temps, une échographie conventionnelle en niveaux de gris sera réalisée pour obtenir des coupes longitudinales et transversales de l'utérus. L'épaisseur maximale de l'endomètre (double couche) sera mesurée dans le plan longitudinal avec la détection de toute lésion focale.
Pour les ultrasons tridimensionnels : Une fois le mode B terminé, les images tridimensionnelles seront enregistrées. Les volumes seront générés par la rotation automatique du transducteur mécanique à 360 degrés. La sonde sera maintenue stable, le patient sera invité à retenir son souffle et le mode volume sera activé. Avec l'utilisation de la densité de ligne moyenne, le temps d'acquisition typique sera compris entre 4 et 10 secondes. La visualisation de l'endomètre dans les trois plans sera effectuée pour détecter la cavité endométriale. La marge endométriale, l'échogénicité et la présence de liquide intra-utérin seront examinées pour remarquer la présence de tout motif hétérogène, irrégularité, asymétrie dans la marge ou épaississement local indiquant la présence d'un polype, d'une hyperplasie endométriale ou d'un carcinome. Le myomètre sera également examiné dans les trois plans pour détecter toute autre lésion focale, par ex. Fibrome ou Adénomyose.
Pour l'étude Power Doppler, la porte Power Doppler sera activée pour la cartographie du flux sanguin de l'endomètre et de l'interface endomètre-myomètre (zone sous-endomètre). Les paramètres de puissance Doppler seront réglés pour obtenir une sensibilité maximale pour détecter un écoulement à faible vitesse sans bruit. Une fois les vaisseaux identifiés, le volume d'échantillon Doppler pulsé sera activé pour obtenir une forme d'onde de vitesse d'écoulement (FVW). L'indice de vascularisation (VI), l'indice de flux (FI) et l'indice de flux de vascularisation (VFI) seront automatiquement calculés à partir de trois FVW consécutifs. Seuls les vaisseaux d'interface endométriale et endométriale-myométriale ont été inclus.
La patiente sera alors admise pour une opération D et C (curetage endométrial) ou pour une hystérectomie abdominale totale. Tous les tissus prélevés seront envoyés pour examen histopathologique de l'endomètre ou de toute lésion utérine pathologique. Les résultats des examens pathologiques seront corrélés aux résultats échographiques (2D et 3D) et Doppler,
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 115431
- Recrutement
- kasr elaini hospital (Cairo university)
-
Contact:
- MOUTAZ ELSHERBINI, MD
- Numéro de téléphone: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Moutaz Elsherbini, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Saignement post-ménopausique (survenu après au moins 12 mois d'aménorrhée)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'administration d'hormones au cours des 6 derniers mois.
- Les maladies systémiques provoquant des saignements utérins anormaux comme les maladies hématologiques et les maladies médicales chroniques.
- Les femmes qui ont connu une ménopause artificielle ou induite en raison de l'utilisation de tamoxifène ou de tout type de traitement hormonal substitutif.
- Les patients qui prennent des médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Doppler puissance tridimensionnel
100 femmes souffrant de saignements post-ménopausiques (survenus après au moins 12 mois d'aménorrhée) seront incluses dans l'étude et une échographie tridimensionnelle et un Doppler seront effectués pour elles
|
Des images tridimensionnelles seront enregistrées.
Les volumes seront générés par la rotation automatique du transducteur mécanique à 360 degrés.
La visualisation de l'endomètre et du myomètre dans les trois plans sera effectuée pour détecter la cavité endométriale et toute lésion.
La porte Doppler puissance sera activée pour la cartographie du flux sanguin de l'endomètre et de l'interface endomètre-myomètre (zone sous-endométrique).
Le volume d'échantillon Doppler pulsé sera activé pour obtenir une forme d'onde de vitesse d'écoulement (FVW).
L'indice de vascularisation (VI), l'indice de flux (FI) et l'indice de flux de vascularisation (VFI) seront automatiquement calculés à partir de trois FVW consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la performance diagnostique de l'indice de vascularisation dans la détection du carcinome de l'endomètre
Délai: dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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L'indice de vascularisation (VI) sera corrélé au rapport de pathologie
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dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la performance diagnostique des volumes endométriaux acquis par Echographie Tridimensionnelle
Délai: dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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les volumes de l'endomètre seront corrélés au rapport de pathologie
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dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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la performance diagnostique de l'indice de flux (FI) dans la détection du carcinome de l'endomètre.
Délai: dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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l'indice de flux sera corrélé au rapport de pathologie
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dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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la performance diagnostique de l'indice de flux de vascularisation (VFI) dans la détection du carcinome de l'endomètre.
Délai: dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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l'indice de flux de vascularisation (VFI) sera corrélé au rapport de pathologie
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dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3081987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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