Moderat helkropshypertermi for patienter, der gennemgår genbestråling for hoved- og nakkekræft - Indflydelse på tumormikromiljøet (GKH-TMM)
Gemäßigte Ganzkörperhyperthermie Bei Patienten Mit Rezidivierten Plattenepithelkarzinomen Der Kopf-Hals Region Nach Hochdosierter Vorbestrahlung: Pilotstudie Zur Beeinflussung Des Tumormikromilieus.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af moderat ugentlig helkropshypertermi Behandling under radiokemoterapi for præbestrålede lokalt eller regionalt tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinomer.
Det primære mål med undersøgelsen er gennemførlighed, defineret som 80 % af patienterne, der gennemfører mindst fire applikationer af hypertermi.
Sekundære endepunkter omfatter en stigning i tumorperfusion ved brug af hypertermi, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse i løbet af uge to af behandlingen og reduktion af tumorhypoksi, målt ved hypoxispecifik Positron-emissionstomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere bestrålede patienter med loko-/lokoregionalt recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom gennemgår sædvanligvis genbestråling. Imidlertid er prognosen for disse patienter ugunstig, især for ikke-humane papillomavirus-associerede kræftformer. Moderat helkropshypertermi vil blive udført ved vandfiltreret IR-A-stråling ved brug af en Heckel-HT3000-enhed.
Prækliniske data har indikeret, at moderat helkropshypertermi nedsætter det intratumorale interstitielle væsketryk og fører til øget perfusion af tumoren. Studiet undersøger, om dette også gælder hos patienter og fører til et markant fald i tumorhypoxi, målt ved 18F-Fluoromisonidazol PET.
Det primære mål med undersøgelsen er gennemførlighed, defineret som 80 % af patienterne, der gennemfører mindst fire applikationer af hypertermi.
Sekundære endepunkter omfatter en stigning i tumorperfusion ved brug af hypertermi, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse i løbet af uge to af behandlingen og reduktion af tumorhypoksi, målt ved hypoxispecifik Positron-emissionstomografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med inoperabel lokal, regional eller lokoregional tilbagevendende ikke HPV-associeret planocellulær hoved- og halscancer med forudgående højdosis strålebehandling af hoved- og halsregionen
- tidsinterval på 6 måneder til 5 år efter afslutning af sidste strålebehandling af hoved- og halsregionen
- Gennemførte stadieundersøgelser, fortrinsvis 18f-fluordeoxyglucose (FDG) PET af hele kroppen
- generel helbredstilstand i henhold til ECOG-status på 0,1 eller 2
- alder mellem 18 og 75 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HPV-associeret primær tumor eller tilbagevendende tumor
- tilbagefald mere end 5 år efter afslutning af tidligere strålebehandling
- Eventuelle medicinske omstændigheder, der forhindrer anvendelsen af strålebehandling, samtidig kemoterapi eller helkropshypertermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Yderligere påføring af ugentlig moderat helkropshypertermi samtidig med genbestråling plus kemoterapi
|
fire til seks påføringer af helkropshypertermi samtidig med radiokemoterapi.
Yderligere måling af perfusion og hypoxi ved 18F-FMISO hypoxi PET og magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af helkropshypertermi som supplement til radiokemoterapi
Tidsramme: inden for 6 ugers behandling med radiokemoterapi
|
gennemførlighed defineres som mindst 4 cyklusser af helkropshypertermi hos 80 % af patienterne
|
inden for 6 ugers behandling med radiokemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af positronemissionstomografi (PET) målt hypoxi
Tidsramme: 1 år (rekruttering) plus yderligere 2 uger (evaluering af PET-parameter)
|
defineret som mindst 80 % reduktion af tumor til baggrundsforhold målt i slutningen af anden behandlingsuge sammenlignet med førbehandling
|
1 år (rekruttering) plus yderligere 2 uger (evaluering af PET-parameter)
|
|
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målte perfusionsændringer
Tidsramme: 1 år (rekruttering) plus yderligere 2 uger (evaluering af MR-parameter)
|
målt før behandling og i slutningen af uge 2
|
1 år (rekruttering) plus yderligere 2 uger (evaluering af MR-parameter)
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (specifik livskvalitet for hoved- og halskræft)
Tidsramme: 3 år (dvs. rekruttering plus to års opfølgning)
|
målt ved spørgeskemaer i henhold til EORTC (H&N35) og Transformation af absolutte værdier til procentværdier.
|
3 år (dvs. rekruttering plus to års opfølgning)
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (generel livskvalitet)
Tidsramme: 3 år (dvs. rekruttering plus to års opfølgning)
|
målt ved spørgeskemaer i henhold til EORTC (C30) og Transformation af absolutte værdier til procentværdier.
|
3 år (dvs. rekruttering plus to års opfølgning)
|
|
Lokal kontrol efter 2 års opfølgning
Tidsramme: 3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
Fra start af genbestråling.
Analyse vil blive udført ved cox-regression og log-rank analyser.
|
3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
|
Lokoregional kontrol efter 2 års opfølgning
Tidsramme: 3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
Fra start af genbestråling.
Analyse vil blive udført ved cox-regression og log-rank analyser.
|
3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
|
Samlet overlevelse efter 2 års opfølgning
Tidsramme: 3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
Fra start af genbestråling.
Analyse vil blive udført ved cox-regression og log-rank analyser.
|
3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
|
Frihed for fjernmetastaser efter 2 års opfølgning
Tidsramme: 3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
Fra start af genbestråling.
Analyse vil blive udført ved cox-regression og log-rank analyser.
|
3 år (1 års rekruttering, 2 års opfølgning)
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 1 år (rekruttering) og 3 måneder (opfølgning)
|
Respons af den bestrålede tumor 3 måneder efter endt behandling i henhold til recist-kriterier
|
1 år (rekruttering) og 3 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Zschaeck, MD, Department of Radiation Oncology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/047/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .