Moderate Ganzkörperhyperthermie für Patienten, die sich wegen Kopf- und Halskrebs einer erneuten Bestrahlung unterziehen – Einfluss auf die Tumormikroumgebung (GKH-TMM)
Gemäßigte Ganzkörperhyperthermie Bei Patienten Mit Rezidivierten Plattenepithelkarzinomen Der Kopf-Hals-Region Nach Hochdosierter Vorbestrahlung: Pilotstudie Zur Beeinflussung Des Tumormikromilieus.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer moderaten wöchentlichen Ganzkörper-Hyperthermie-Behandlung während der Radiochemotherapie bei vorbestrahlten lokal oder regional wiederkehrenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zu bestimmen.
Das Hauptziel der Studie ist die Durchführbarkeit, definiert als 80 % der Patienten, die mindestens vier Hyperthermieanwendungen durchführen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Steigerung der Tumorperfusion durch den Einsatz von Hyperthermie, gemessen durch Magnetresonanztomographie während der zweiten Behandlungswoche und eine Verringerung der Tumorhypoxie, gemessen durch hypoxiespezifische Positronenemissionstomographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuvor bestrahlte Patienten mit lokomatös rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich werden in der Regel einer erneuten Bestrahlung unterzogen. Die Prognose dieser Patienten ist jedoch ungünstig, insbesondere bei Krebserkrankungen, die mit nicht-humanen Papillomaviren in Zusammenhang stehen. Eine moderate Ganzkörperhyperthermie wird durch wassergefilterte IR-A-Strahlung unter Verwendung eines Heckel-HT3000-Geräts durchgeführt.
Präklinische Daten haben gezeigt, dass eine moderate Ganzkörperhyperthermie den intratumoralen interstitiellen Flüssigkeitsdruck senkt und zu einer erhöhten Durchblutung des Tumors führt. Die Studie untersucht, ob dies auch bei Patienten zutrifft und zu einem deutlichen Rückgang der Tumorhypoxie führt, gemessen mittels 18F-Fluoromisonidazol-PET.
Das Hauptziel der Studie ist die Durchführbarkeit, definiert als 80 % der Patienten, die mindestens vier Hyperthermieanwendungen durchführen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Steigerung der Tumorperfusion durch den Einsatz von Hyperthermie, gemessen durch Magnetresonanztomographie während der zweiten Behandlungswoche und eine Verringerung der Tumorhypoxie, gemessen durch hypoxiespezifische Positronenemissionstomographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbarem lokalen, regionalen oder lokoregionären rezidivierenden, nicht HPV-assoziierten Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit vorheriger Hochdosis-Strahlentherapie der Kopf- und Halsregion
- Zeitintervall von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Abschluss der letzten Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region
- Abgeschlossene Stadienuntersuchungen, vorzugsweise 18f-Fluordesoxyglucose (FDG) PET des gesamten Körpers
- Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß ECOG-Status von 0,1 oder 2
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- HPV-assoziierter Primärtumor oder wiederkehrender Tumor
- Wiederauftreten mehr als 5 Jahre nach Ende der vorherigen Strahlentherapie
- Alle medizinischen Umstände, die die Anwendung einer Strahlentherapie, einer begleitenden Chemotherapie oder einer Ganzkörperhyperthermie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Zusätzliche Anwendung einer wöchentlichen moderaten Ganzkörperhyperthermie gleichzeitig mit einer erneuten Bestrahlung plus Chemotherapie
|
vier bis sechs Anwendungen der Ganzkörperhyperthermie begleitend zur Radiochemotherapie.
Zusätzliche Messung von Perfusion und Hypoxie durch 18F-FMISO-Hypoxie-PET und Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit einer Ganzkörperhyperthermie als Ergänzung zur Radiochemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Radiochemotherapie
|
Als machbar gelten mindestens 4 Zyklen Ganzkörperhyperthermie bei 80 % der Patienten
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Radiochemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der mittels Positronenemissionstomographie (PET) gemessenen Hypoxie
Zeitfenster: 1 Jahr (Rekrutierung) plus weitere 2 Wochen (Bewertung des PET-Parameters)
|
definiert als eine mindestens 80-prozentige Reduzierung des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses, gemessen am Ende der zweiten Behandlungswoche im Vergleich zur Vorbehandlung
|
1 Jahr (Rekrutierung) plus weitere 2 Wochen (Bewertung des PET-Parameters)
|
|
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) wurden Perfusionsveränderungen gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr (Rekrutierung) plus weitere 2 Wochen (Bewertung der MRT-Parameter)
|
gemessen vor der Behandlung und am Ende der 2. Woche
|
1 Jahr (Rekrutierung) plus weitere 2 Wochen (Bewertung der MRT-Parameter)
|
|
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (spezifische Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs)
Zeitfenster: 3 Jahre (d. h. Rekrutierung plus zwei Jahre Nachbeobachtung)
|
gemessen durch Fragebögen nach EORTC (H&N35) und Transformation absoluter Werte in Prozentwerte.
|
3 Jahre (d. h. Rekrutierung plus zwei Jahre Nachbeobachtung)
|
|
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (allgemeine Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Jahre (d. h. Rekrutierung plus zwei Jahre Nachbeobachtung)
|
gemessen durch Fragebögen nach EORTC (C30) und Transformation absoluter Werte in Prozentwerte.
|
3 Jahre (d. h. Rekrutierung plus zwei Jahre Nachbeobachtung)
|
|
Lokale Kontrolle nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
Ab Beginn der erneuten Bestrahlung.
Die Analyse erfolgt mittels Cox-Regression und Log-Rank-Analysen.
|
3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
|
Lokalregionale Kontrolle nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
Ab Beginn der erneuten Bestrahlung.
Die Analyse erfolgt mittels Cox-Regression und Log-Rank-Analysen.
|
3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
|
Gesamtüberleben nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
Ab Beginn der erneuten Bestrahlung.
Die Analyse erfolgt mittels Cox-Regression und Log-Rank-Analysen.
|
3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
|
Freiheit von Fernmetastasen nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
Ab Beginn der erneuten Bestrahlung.
Die Analyse erfolgt mittels Cox-Regression und Log-Rank-Analysen.
|
3 Jahre (1 Jahr Rekrutierung, 2 Jahre Follow-up)
|
|
Tumorreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr (Rekrutierung) und 3 Monate (Follow-up)
|
Ansprechen des bestrahlten Tumors 3 Monate nach Behandlungsende gemäß rezidivierenden Kriterien
|
1 Jahr (Rekrutierung) und 3 Monate (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Zschaeck, MD, Department of Radiation Oncology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/047/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .