Hipertermia moderada de cuerpo entero para pacientes sometidos a reirradiación por cáncer de cabeza y cuello: influencia en el microambiente tumoral (GKH-TMM)
Gemäßigte Ganzkörperhyperthermie Bei Patienten Mit Rezidivierten Plattenepithelkarzinomen Der Kopf-Hals Region Nach Hochdosierter Vorbestrahlung: Pilotstudie Zur Beeinflussung Des Tumormikromilieus.
El objetivo del estudio es determinar la viabilidad y eficacia del tratamiento semanal moderado de hipertermia de cuerpo entero durante la radioquimioterapia para los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello preirradiados local o regionalmente.
El objetivo principal del estudio es la viabilidad, definida como el 80 % de los pacientes que completan al menos cuatro aplicaciones de hipertermia.
Los criterios de valoración secundarios incluyen un aumento de la perfusión tumoral mediante el uso de hipertermia, medida mediante imágenes por resonancia magnética durante la segunda semana de tratamiento y una reducción de la hipoxia tumoral, medida mediante tomografía por emisión de positrones específica de hipoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes previamente irradiados con carcinomas de células escamosas recurrentes loco/locorregionales de cabeza y cuello generalmente se someten a una nueva irradiación. Sin embargo, el pronóstico de estos pacientes es desfavorable, especialmente para los cánceres asociados al virus del papiloma no humano. La hipertermia moderada de todo el cuerpo se realizará mediante radiación IR-A filtrada con agua utilizando un dispositivo Heckel-HT3000.
Los datos preclínicos han indicado que la hipertermia moderada de todo el cuerpo disminuye la presión del líquido intersticial intratumoral y conduce a un aumento de la perfusión del tumor. El estudio investiga si esto también es cierto en los pacientes y conduce a una marcada disminución de la hipoxia tumoral, medida por 18F-Fluoromisonidazole PET.
El objetivo principal del estudio es la viabilidad, definida como el 80 % de los pacientes que completan al menos cuatro aplicaciones de hipertermia.
Los criterios de valoración secundarios incluyen un aumento de la perfusión tumoral mediante el uso de hipertermia, medida mediante imágenes por resonancia magnética durante la segunda semana de tratamiento y una reducción de la hipoxia tumoral, medida mediante tomografía por emisión de positrones específica de hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas no asociado al VPH recidivante local, regional o loco-regional no resecable con dosis altas previas de radioterapia de la región de la cabeza y el cuello
- intervalo de tiempo de 6 meses a 5 años después de la finalización de la última radioterapia de la región de la cabeza y el cuello
- Exámenes de estadificación completos, preferentemente PET con 18f-fluorodesoxiglucosa (FDG) de todo el cuerpo
- estado de salud general según el estado ECOG de 0,1 o 2
- edad entre 18 y 75 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumor primario asociado al VPH o tumor recurrente
- recurrencia más de 5 años después del final de la radioterapia previa
- Cualquier circunstancia médica que impida la aplicación de radioterapia, quimioterapia concomitante o hipertermia corporal total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Aplicación adicional semanal de hipertermia moderada de todo el cuerpo concurrente con la reirradiación más quimioterapia
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de cuatro a seis aplicaciones de hipertermia de cuerpo entero concomitante a la radioquimioterapia.
Medición adicional de perfusión e hipoxia mediante 18F-FMISO hipoxia PET e imágenes por resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la hipertermia de cuerpo entero como complemento de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de tratamiento con radioquimioterapia
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la viabilidad se define como al menos 4 ciclos de hipertermia corporal total en el 80 % de los pacientes
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dentro de las 6 semanas de tratamiento con radioquimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hipoxia medida por tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 1 año (reclutamiento) más 2 semanas adicionales (evaluación del parámetro PET)
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definida como una reducción de al menos el 80 % de la relación entre el tumor y el fondo medida al final de la segunda semana de tratamiento en comparación con el pretratamiento
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1 año (reclutamiento) más 2 semanas adicionales (evaluación del parámetro PET)
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Cambios de perfusión medidos por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año (reclutamiento) más 2 semanas adicionales (evaluación del parámetro de resonancia magnética)
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medido antes del tratamiento y al final de la semana 2
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1 año (reclutamiento) más 2 semanas adicionales (evaluación del parámetro de resonancia magnética)
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Calidad de vida informada por el paciente (calidad de vida específica del cáncer de cabeza y cuello)
Periodo de tiempo: 3 años (es decir, reclutamiento más dos años de seguimiento)
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medido por cuestionarios según EORTC (H&N35) y Transformación de valores absolutos a valores porcentuales.
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3 años (es decir, reclutamiento más dos años de seguimiento)
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Calidad de vida informada por el paciente (calidad de vida general)
Periodo de tiempo: 3 años (es decir, reclutamiento más dos años de seguimiento)
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medido por cuestionarios según EORTC (C30) y Transformación de valores absolutos a valores porcentuales.
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3 años (es decir, reclutamiento más dos años de seguimiento)
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Control local tras 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Desde el inicio de la reirradiación.
El análisis se realizará mediante regresión de Cox y análisis de rango logarítmico.
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3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Control locorregional a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Desde el inicio de la reirradiación.
El análisis se realizará mediante regresión de Cox y análisis de rango logarítmico.
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3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Supervivencia global a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Desde el inicio de la reirradiación.
El análisis se realizará mediante regresión de Cox y análisis de rango logarítmico.
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3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Ausencia de metástasis a distancia tras 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Desde el inicio de la reirradiación.
El análisis se realizará mediante regresión de Cox y análisis de rango logarítmico.
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3 años (1 año de reclutamiento, 2 años de seguimiento)
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año (reclutamiento) y 3 meses (seguimiento)
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Respuesta del tumor irradiado a los 3 meses de finalizar el tratamiento según criterios recist
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1 año (reclutamiento) y 3 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Department of Radiation Oncology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/047/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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