頭頸部がんの再照射患者に対する適度な全身温熱療法 - 腫瘍微小環境への影響 (GKH-TMM)
2020年5月4日 更新者：Sebastian Zschaeck、Charite University, Berlin, Germany
Gemäßigte Ganzkörperhyperthermie Bei Patienten Mit Rezidivierten Plattenepithelkarzinomen Der Kopf-Hals Regional Nach Hochdosierter Vorbestrahlung: Pilotstudie Zur Beeinflussung Des Tumormikromilieus。
研究の目的は、局所的または局所的に再発した頭頸部扁平上皮癌に対する放射線化学療法中の、毎週中程度の全身温熱療法の実現可能性と有効性を判断することです。
この研究の主な目的は、患者の 80% が少なくとも 4 回の温熱療法を完了することと定義される実現可能性です。
副次評価項目には、治療2週目の磁気共鳴画像法で測定される温熱療法の使用による腫瘍灌流の増加と、低酸素特異的陽電子放出断層撮影法で測定される腫瘍低酸素症の減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
以前に放射線照射を受けた局所/局所領域再発頭頸部扁平上皮癌患者は、通常、再照射を受けます。 しかし、これらの患者の予後は好ましくなく、特に非ヒトパピローマウイルス関連癌の場合はそうである。 中程度の全身温熱療法は、Heckel-HT3000 デバイスを使用して水で濾過した IR-A 放射線によって実行されます。
前臨床データは、適度な全身温熱が腫瘍内間質液圧を低下させ、腫瘍の灌流の増加につながることを示しています。 この研究では、これが患者にも当てはまり、18F-フルオロミソニダゾール PET で測定した腫瘍低酸素症の顕著な減少につながるかどうかを調査しています。
この研究の主な目的は、患者の 80% が少なくとも 4 回の温熱療法を完了することと定義される実現可能性です。
副次評価項目には、治療2週目の磁気共鳴画像法で測定される温熱療法の使用による腫瘍灌流の増加と、低酸素特異的陽電子放出断層撮影法で測定される腫瘍低酸素症の減少が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -事前に頭頸部領域の高線量放射線療法を受けた切除不能な局所、局所または局所再発非HPV関連扁平上皮頭頸部がん患者
- 頭頸部領域の最後の放射線治療終了後、6 か月から 5 年の間隔
- 病期分類検査を完了し、優先的に全身の18f-フルオロデオキシグルコース（FDG）PETを実施
- ECOG ステータス 0、1、または 2 に基づく一般的な健康状態
- 18歳から75歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- HPV関連の原発腫瘍または再発腫瘍
- 前回の放射線治療終了から5年以上経過して再発した場合
- 放射線療法、併用化学療法、または全身温熱療法の適用を妨げる医学的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
再照射と化学療法と並行して、週に一度の中程度の全身温熱療法を追加適用する
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放射線化学療法と併用した全身温熱療法を 4 ～ 6 回適用。
18F-FMISO 低酸素 PET および磁気共鳴イメージングによる灌流および低酸素の追加測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線化学療法の補助としての全身温熱療法の実現可能性
時間枠：放射線化学療法による治療後6週間以内
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実現可能性は、患者の 80% で全身温熱療法を少なくとも 4 サイクル行うことと定義されます。
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放射線化学療法による治療後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽電子放射断層撮影法 (PET) で測定される低酸素症の減少
時間枠：1 年 (採用) とさらに 2 週間 (PET パラメータの評価)
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治療前と比較して、治療の2週間目の終わりに測定された腫瘍対バックグラウンド比の少なくとも80%の減少として定義されます。
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1 年 (採用) とさらに 2 週間 (PET パラメータの評価)
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された灌流変化
時間枠：1 年 (採用) プラス 2 週間 (MRI パラメータの評価)
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治療前と2週目の終わりに測定
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1 年 (採用) プラス 2 週間 (MRI パラメータの評価)
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患者が報告した生活の質（頭頸部がん特有の生活の質）
時間枠：3 年間 (つまり、採用と 2 年間のフォローアップ)
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EORTC (H&N35) および絶対値からパーセント値への変換に準拠したアンケートによって測定されます。
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3 年間 (つまり、採用と 2 年間のフォローアップ)
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患者が報告した生活の質（一般的な生活の質）
時間枠：3 年間 (つまり、採用と 2 年間のフォローアップ)
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EORTC (C30) および絶対値のパーセント値への変換に基づくアンケートによって測定されます。
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3 年間 (つまり、採用と 2 年間のフォローアップ)
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2年間の追跡調査後の局所制御
時間枠：3年（採用1年、フォロー2年）
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再照射開始から。
分析はcox回帰分析とログランク分析によって行われます。
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3年（採用1年、フォロー2年）
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2年間の追跡調査後の局所領域制御
時間枠：3年（採用1年、フォロー2年）
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再照射開始から。
分析はcox回帰分析とログランク分析によって行われます。
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3年（採用1年、フォロー2年）
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2年間の追跡調査後の全生存率
時間枠：3年（採用1年、フォロー2年）
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再照射開始から。
分析はcox回帰分析とログランク分析によって行われます。
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3年（採用1年、フォロー2年）
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2年間の追跡調査により遠隔転移を免れた
時間枠：3年（採用1年、フォロー2年）
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再照射開始から。
分析はcox回帰分析とログランク分析によって行われます。
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3年（採用1年、フォロー2年）
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腫瘍反応
時間枠：1年（採用時）と3ヶ月（フォローアップ）
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治療終了後 3 か月後の放射線照射腫瘍の反応 (Recist 基準に基づく)
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1年（採用時）と3ヶ月（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Zschaeck, MD、Department of Radiation Oncology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月4日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA2/047/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加しているすべての倫理委員会が受け入れた場合、合理的な要求に応じて仮名化されたデータを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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