Mírná celotělová hypertermie u pacientů podstupujících opětovné ozáření pro rakovinu hlavy a krku – vliv na mikroprostředí nádoru (GKH-TMM)
Gemäßigte Ganzkörperhyperthermie Bei Patienten Mit Rezidivierten Plattenepithelkarzinomen Der Kopf-Hals Region Nach Hochdosierter Vorbestrahlung: Pilotstudie Zur Beeinflussung Des Tumormikromilieus.
Cílem studie je zjistit proveditelnost a účinnost středně těžké týdenní celotělové hypertermie Léčba během radiochemoterapie u předozářených lokálně nebo regionálně recidivujících spinocelulárních karcinomů hlavy a krku.
Primárním cílem studie je proveditelnost, definovaná jako 80 % pacientů absolvujících alespoň čtyři aplikace hypertermie.
Sekundární koncové body zahrnují zvýšení perfuze tumoru použitím hypertermie, měřené zobrazením magnetickou rezonancí během týdne dva léčby a snížení hypoxie tumoru, měřené pozitronovou emisní tomografií specifickou pro hypoxii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dříve ozařovaní pacienti s loko/lokoregionálními recidivujícími spinocelulárními karcinomy hlavy a krku obvykle podstupují reozáření. Prognóza těchto pacientů je však nepříznivá, zejména u nádorů souvisejících s nehumánním papilomavirem. Středně těžká celotělová hypertermie bude provedena vodou filtrovaným IR-A zářením pomocí přístroje Heckel-HT3000.
Předklinické údaje naznačují, že mírná celotělová hypertermie snižuje intratumorální tlak intersticiální tekutiny a vede ke zvýšené perfuzi tumoru. Studie zkoumá, zda to platí také u pacientů a vede k výraznému snížení hypoxie tumoru, měřeno pomocí 18F-Fluoromisonidazol PET.
Primárním cílem studie je proveditelnost, definovaná jako 80 % pacientů absolvujících alespoň čtyři aplikace hypertermie.
Sekundární koncové body zahrnují zvýšení perfuze tumoru použitím hypertermie, měřené zobrazením magnetickou rezonancí během týdne dva léčby a snížení hypoxie tumoru, měřené pozitronovou emisní tomografií specifickou pro hypoxii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s neresekabilním lokálním, regionálním nebo lokoregionálním recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nesouvisejícím s HPV s předchozí vysokodávkovou radioterapií oblasti hlavy a krku
- časový interval 6 měsíců až 5 let po ukončení poslední radioterapie oblasti hlavy a krku
- Absolvovaná stagingová vyšetření, přednostně 18f-fluorodeoxyglukóza (FDG) PET celého těla
- celkový zdravotní stav podle stavu ECOG 0,1 nebo 2
- věk mezi 18 a 75 lety
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primární nádor spojený s HPV nebo recidivující nádor
- recidiva více než 5 let po ukončení předchozí radioterapie
- Jakékoli zdravotní okolnosti bránící aplikaci radioterapie, souběžné chemoterapie nebo celotělové hypertermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Dodatečná aplikace týdenní středně těžké celotělové hypertermie souběžně s reozářením a chemoterapií
|
čtyři až šest aplikací celotělové hypertermie současně s radiochemoterapií.
Dodatečné měření perfuze a hypoxie pomocí 18F-FMISO hypoxie PET a zobrazování magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost celotělové hypertermie jako doplněk radiochemoterapie
Časové okno: do 6 týdnů léčby radiochemoterapií
|
proveditelnost je definována jako minimálně 4 cykly celotělové hypertermie u 80 % pacientů
|
do 6 týdnů léčby radiochemoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce hypoxie měřené pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: 1 rok (nábor) plus další 2 týdny (vyhodnocení parametru PET)
|
definováno jako alespoň 80% snížení poměru nádoru k pozadí měřené na konci druhého týdne léčby ve srovnání s předléčbou
|
1 rok (nábor) plus další 2 týdny (vyhodnocení parametru PET)
|
|
změny perfuze měřila magnetická rezonance (MRI).
Časové okno: 1 rok (nábor) plus další 2 týdny (vyhodnocení parametru MRI)
|
měřeno před léčbou a na konci týdne 2
|
1 rok (nábor) plus další 2 týdny (vyhodnocení parametru MRI)
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (specifická kvalita života u rakoviny hlavy a krku)
Časové okno: 3 roky (tj. nábor plus dva roky sledování)
|
měřeno dotazníky podle EORTC (H&N35) a Transformace absolutních hodnot na hodnoty procentuální.
|
3 roky (tj. nábor plus dva roky sledování)
|
|
Kvalita života uváděná pacientem (obecná kvalita života)
Časové okno: 3 roky (tj. nábor plus dva roky sledování)
|
měřeno dotazníky podle EORTC (C30) a Transformace absolutních hodnot na procentní hodnoty.
|
3 roky (tj. nábor plus dva roky sledování)
|
|
Lokální kontrola po 2 letech sledování
Časové okno: 3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
Od začátku opětovného ozařování.
Analýza bude provedena pomocí Coxovy regrese a log-rank analýz.
|
3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
|
Lokální kontrola po 2 letech sledování
Časové okno: 3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
Od začátku opětovného ozařování.
Analýza bude provedena pomocí Coxovy regrese a log-rank analýz.
|
3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
|
Celkové přežití po 2 letech sledování
Časové okno: 3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
Od začátku opětovného ozařování.
Analýza bude provedena pomocí Coxovy regrese a log-rank analýz.
|
3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
|
Osvobození od vzdálených metastáz po 2 letech sledování
Časové okno: 3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
Od začátku opětovného ozařování.
Analýza bude provedena pomocí Coxovy regrese a log-rank analýz.
|
3 roky (1 rok nábor, 2 roky sledování)
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 1 rok (nábor) a 3 měsíce (sledování)
|
Odpověď ozářeného nádoru 3 měsíce po ukončení léčby podle recistních kritérií
|
1 rok (nábor) a 3 měsíce (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Zschaeck, MD, Department of Radiation Oncology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/047/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .