Ipertermia moderata di tutto il corpo per i pazienti sottoposti a re-irradiazione per carcinoma della testa e del collo - Influenza sul microambiente tumorale (GKH-TMM)
Gemäßigte Ganzkörperhyperthermie Bei Patienten Mit Rezidivierten Plattenepithelkarzinomen Der Kopf-Hals Region Nach Hochdosierter Vorbestrahlung: Pilotstudie Zur Beeinflussung Des Tumormikromilieus.
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità e l'efficacia del trattamento settimanale moderato dell'ipertermia del corpo intero durante la radiochemioterapia per i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo con recidiva locale o regionale pre-irradiati.
L'obiettivo primario dello studio è la fattibilità, definita come l'80% dei pazienti che completano almeno quattro applicazioni di ipertermia.
Gli endpoint secondari includono un aumento della perfusione tumorale mediante l'uso dell'ipertermia, misurata mediante risonanza magnetica durante la seconda settimana di trattamento e la riduzione dell'ipossia tumorale, misurata mediante tomografia a emissione di positroni specifica per l'ipossia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti precedentemente irradiati con carcinomi a cellule squamose ricorrenti loco/loco-regionali della testa e del collo di solito vengono sottoposti a re-irradiazione. Tuttavia la prognosi di questi pazienti è sfavorevole, soprattutto per i tumori associati al virus del papilloma non umano. L'ipertermia moderata di tutto il corpo sarà eseguita mediante radiazione IR-A filtrata con acqua utilizzando un dispositivo Heckel-HT3000.
I dati preclinici hanno indicato che l'ipertermia moderata di tutto il corpo diminuisce la pressione del fluido interstiziale intratumorale e porta ad un aumento della perfusione del tumore. Lo studio indaga se ciò vale anche per i pazienti e porta a una marcata diminuzione dell'ipossia tumorale, misurata mediante PET con 18F-Fluoromisonidazolo.
L'obiettivo primario dello studio è la fattibilità, definita come l'80% dei pazienti che completano almeno quattro applicazioni di ipertermia.
Gli endpoint secondari includono un aumento della perfusione tumorale mediante l'uso dell'ipertermia, misurata mediante risonanza magnetica durante la seconda settimana di trattamento e la riduzione dell'ipossia tumorale, misurata mediante tomografia a emissione di positroni specifica per l'ipossia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con tumore della testa e del collo a cellule squamose non resecabile locale, regionale o loco-regionale ricorrente con precedente radioterapia ad alte dosi della regione della testa e del collo
- intervallo di tempo da 6 mesi a 5 anni dopo il completamento dell'ultima radioterapia della regione della testa e del collo
- Esami di stadiazione completati, preferenzialmente PET 18f-fluorodeossiglucosio (FDG) di tutto il corpo
- condizione di salute generale secondo lo stato ECOG di 0,1 o 2
- età compresa tra 18 e 75 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tumore primario o tumore ricorrente associato all'HPV
- recidiva oltre 5 anni dopo la fine della precedente radioterapia
- Qualsiasi circostanza medica che impedisca l'applicazione di radioterapia, chemioterapia concomitante o ipertermia di tutto il corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Applicazione aggiuntiva di ipertermia settimanale moderata di tutto il corpo in concomitanza con la re-irradiazione più chemioterapia
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da quattro a sei applicazioni di ipertermia su tutto il corpo in concomitanza con la radiochemioterapia.
Misurazione aggiuntiva della perfusione e dell'ipossia mediante PET con ipossia 18F-FMISO e risonanza magnetica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità dell'ipertermia di tutto il corpo in aggiunta alla radiochemioterapia
Lasso di tempo: entro 6 settimane dal trattamento con radiochemioterapia
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la fattibilità è definita come almeno 4 cicli di ipertermia di tutto il corpo nell'80% dei pazienti
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entro 6 settimane dal trattamento con radiochemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione della tomografia ad emissione di positroni (PET) ha misurato l'ipossia
Lasso di tempo: 1 anno (reclutamento) più ulteriori 2 settimane (valutazione del parametro PET)
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definito come riduzione di almeno l'80% del rapporto tra tumore e sfondo misurato alla fine della seconda settimana di trattamento rispetto al pre-trattamento
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1 anno (reclutamento) più ulteriori 2 settimane (valutazione del parametro PET)
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la risonanza magnetica (MRI) ha misurato i cambiamenti di perfusione
Lasso di tempo: 1 anno (reclutamento) più 2 settimane aggiuntive (valutazione del parametro MRI)
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misurato prima del trattamento e alla fine della settimana 2
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1 anno (reclutamento) più 2 settimane aggiuntive (valutazione del parametro MRI)
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Qualità della vita riferita dal paziente (qualità della vita specifica per cancro della testa e del collo)
Lasso di tempo: 3 anni (ovvero reclutamento più due anni di follow-up)
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misurato da questionari secondo EORTC (H&N35) e Trasformazione di valori assoluti in valori percentuali.
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3 anni (ovvero reclutamento più due anni di follow-up)
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Qualità della vita riferita dal paziente (qualità della vita generale)
Lasso di tempo: 3 anni (ovvero reclutamento più due anni di follow-up)
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misurato da questionari secondo EORTC (C30) e Trasformazione di valori assoluti in valori percentuali.
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3 anni (ovvero reclutamento più due anni di follow-up)
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Controllo locale dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Dall'inizio della re-irradiazione.
L'analisi sarà effettuata mediante regressione di Cox e analisi log-rank.
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3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Controllo loco-regionale dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
|
Dall'inizio della re-irradiazione.
L'analisi sarà effettuata mediante regressione di Cox e analisi log-rank.
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3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Sopravvivenza globale dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Dall'inizio della re-irradiazione.
L'analisi sarà effettuata mediante regressione di Cox e analisi log-rank.
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3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Libertà da metastasi a distanza dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Dall'inizio della re-irradiazione.
L'analisi sarà effettuata mediante regressione di Cox e analisi log-rank.
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3 anni (1 anno di reclutamento, 2 anni di follow-up)
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 anno (assunzione) e 3 mesi (follow-up)
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Risposta del tumore irradiato 3 mesi dopo la fine del trattamento secondo i criteri recist
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1 anno (assunzione) e 3 mesi (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Zschaeck, MD, Department of Radiation Oncology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/047/18
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