- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548727
Pseudo-simultan billeddannelse af tumorhypoxi og proliferation hos HNC-patienter, der bruger PET/CT
21. december 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
En pilotundersøgelse til at vurdere gennemførligheden af pseudo-simultan billeddannelse af tumorhypoxi og spredning hos patienter med hoved- og nakkekræft, der bruger PET/CT
66% af HNC-patienter har en fremskreden sygdom ved den første diagnose.
De 5-årige overlevelsesrater for stadier IVa, IVb og IVc er henholdsvis 32%, 25% og <4%.
Nøjagtig forbehandlingsinddeling er afgørende for at bestemme den optimale procedure for håndtering af HNC.
Tidlig identifikation af ikke-respondere kan tillade ændring af deres behandling gennem introduktion af mere intensive terapier.
Identifikation af prognostiske faktorer, der forudsiger patientudfald, vil i sidste ende føre til nye behandlingsregimer.
Tumorhypoxi og proliferation er to nøglekarakteristika ved cancer, der viste sig at korrelere med dårlig respons på behandling i HNC.
I dette forslag vurderer efterforskerne de prognostiske værdier af disse to markører.
Kombination af information fra disse to biologiske markører vil resultere i prognostisk information, der er bedre end nogen af de to hver for sig.
Billeddannelse af disse vitale tumorkarakteristika samtidig skal give en mere sammenhængende vurdering af tumormikromiljøet end registrering af tilsvarende billeder, der er optaget i forskellige billedbehandlingssessioner, og er således underlagt usikkerheder som følge af forbigående biologiske ændringer og billedregistreringsproces.
Efterforskerne foreslår at bruge en metode, som efterforskerne tidligere har udviklet til samtidig og ikke-invasivt at afbilde tumorhypoksi (FMISO-PET) og proliferation (FLT-PET) inden for et enkelt PET/CT-studie.
CT-perfusionsscanning vil blive udført 1. efterfulgt af PET-billeddannelse med forskudte FMISO- og FLT-injektioner.
FMISO- og FLT-signaler vil blive adskilt retrospektivt ved hjælp af kinetisk modellering.
Efterforskerne mener, at billeddiagnostik af tumorhypoksi og celleproliferation på én gang giver information, der understøtter billedstyret og radiobiologisk baseret dosismaling, adaptiv terapi og patientbehandling.
Hvis det lykkes, vil denne pilotundersøgelse udgøre grundlaget for et NIH-bevillingsforslag, der har til formål at forbedre vurderingen af behandlingsresultater i HNC.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Citigroup Biomedical Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emner:
- Patologisk bekræftelse af HNC
- Ingen forudgående behandling for denne diagnose af HNC
- Patienten skal behandles med radioterapi
- Alder >= 18 år
- Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Svær diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dl)
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- Patienter, der ikke accepterer at dele og gemme data Historie om manglende tolerance for standardbehandlingen FDG-PET-scanning tidligere opnået
- Historie om tidligere intolerance af enten FMISO eller FLT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagelighed af FLT-kinetik
Radiotracer: 18F-FLT Dosis: 10 mCi Frekvens: To baseline PET/CT ved baseline med op til 3 dages mellemrum.
|
PET/CT-billeddannelse af tumorhypoxi og spredning
|
|
Eksperimentel: Pseudo-Simultan FMISO/FLT PET/CT-billeddannelse
Radiotracer: 18F-FLT og 18F-FLT Dosis og frekvens: 8 mCi 18F-FLT og 8 mCi 18F-FLT på dag 1, 8mCi 18F-FLT på dag 2
|
PET/CT-billeddannelse af tumorhypoxi og spredning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig billeddannelse af tumorhypoxi og spredning
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere muligheden for at tease FMISO- og FLT-kinetikken ved samtidig FMISO/FLT PET/CT-billeddannelse.
FMISO og FLT kinetiske parametre vil blive målt fra den kombinerede FMISO/FLT dynamiske undersøgelse.
Nøjagtigheden af disse målinger vil blive testet ved at sammenligne de kinetiske FLT-målinger udledt fra den kombinerede FMISO/FLT-undersøgelse på dag 1 med dem fra den eneste FLT-undersøgelse på dag 2.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af FLT
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere repeterbarheden af FLT kinetik.
Forsøgspersonerne vil gennemgå to dynamiske FLT PET-undersøgelser med op til 3 dages mellemrum.
Repeterbarheden af de tilsvarende kinetiske parametre fra de to undersøgelser vil blive målt ved hjælp af statistiske metoder (f.
Bland-Altman analyse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1703018046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .