Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pseudo-simultan billeddannelse af tumorhypoxi og proliferation hos HNC-patienter, der bruger PET/CT

21. december 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En pilotundersøgelse til at vurdere gennemførligheden af ​​pseudo-simultan billeddannelse af tumorhypoxi og spredning hos patienter med hoved- og nakkekræft, der bruger PET/CT

66% af HNC-patienter har en fremskreden sygdom ved den første diagnose. De 5-årige overlevelsesrater for stadier IVa, IVb og IVc er henholdsvis 32%, 25% og <4%. Nøjagtig forbehandlingsinddeling er afgørende for at bestemme den optimale procedure for håndtering af HNC. Tidlig identifikation af ikke-respondere kan tillade ændring af deres behandling gennem introduktion af mere intensive terapier. Identifikation af prognostiske faktorer, der forudsiger patientudfald, vil i sidste ende føre til nye behandlingsregimer. Tumorhypoxi og proliferation er to nøglekarakteristika ved cancer, der viste sig at korrelere med dårlig respons på behandling i HNC. I dette forslag vurderer efterforskerne de prognostiske værdier af disse to markører. Kombination af information fra disse to biologiske markører vil resultere i prognostisk information, der er bedre end nogen af ​​de to hver for sig. Billeddannelse af disse vitale tumorkarakteristika samtidig skal give en mere sammenhængende vurdering af tumormikromiljøet end registrering af tilsvarende billeder, der er optaget i forskellige billedbehandlingssessioner, og er således underlagt usikkerheder som følge af forbigående biologiske ændringer og billedregistreringsproces. Efterforskerne foreslår at bruge en metode, som efterforskerne tidligere har udviklet til samtidig og ikke-invasivt at afbilde tumorhypoksi (FMISO-PET) og proliferation (FLT-PET) inden for et enkelt PET/CT-studie. CT-perfusionsscanning vil blive udført 1. efterfulgt af PET-billeddannelse med forskudte FMISO- og FLT-injektioner. FMISO- og FLT-signaler vil blive adskilt retrospektivt ved hjælp af kinetisk modellering. Efterforskerne mener, at billeddiagnostik af tumorhypoksi og celleproliferation på én gang giver information, der understøtter billedstyret og radiobiologisk baseret dosismaling, adaptiv terapi og patientbehandling. Hvis det lykkes, vil denne pilotundersøgelse udgøre grundlaget for et NIH-bevillingsforslag, der har til formål at forbedre vurderingen af ​​behandlingsresultater i HNC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Citigroup Biomedical Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  • Patologisk bekræftelse af HNC
  • Ingen forudgående behandling for denne diagnose af HNC
  • Patienten skal behandles med radioterapi
  • Alder >= 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Svær diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dl)
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der ikke accepterer at dele og gemme data Historie om manglende tolerance for standardbehandlingen FDG-PET-scanning tidligere opnået
  • Historie om tidligere intolerance af enten FMISO eller FLT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagelighed af FLT-kinetik
Radiotracer: 18F-FLT Dosis: 10 mCi Frekvens: To baseline PET/CT ved baseline med op til 3 dages mellemrum.
PET/CT-billeddannelse af tumorhypoxi og spredning
Eksperimentel: Pseudo-Simultan FMISO/FLT PET/CT-billeddannelse
Radiotracer: 18F-FLT og 18F-FLT Dosis og frekvens: 8 mCi 18F-FLT og 8 mCi 18F-FLT på dag 1, 8mCi 18F-FLT på dag 2
PET/CT-billeddannelse af tumorhypoxi og spredning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig billeddannelse af tumorhypoxi og spredning
Tidsramme: 1 år
At vurdere muligheden for at tease FMISO- og FLT-kinetikken ved samtidig FMISO/FLT PET/CT-billeddannelse. FMISO og FLT kinetiske parametre vil blive målt fra den kombinerede FMISO/FLT dynamiske undersøgelse. Nøjagtigheden af ​​disse målinger vil blive testet ved at sammenligne de kinetiske FLT-målinger udledt fra den kombinerede FMISO/FLT-undersøgelse på dag 1 med dem fra den eneste FLT-undersøgelse på dag 2.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af FLT
Tidsramme: 1 år
At vurdere repeterbarheden af ​​FLT kinetik. Forsøgspersonerne vil gennemgå to dynamiske FLT PET-undersøgelser med op til 3 dages mellemrum. Repeterbarheden af ​​de tilsvarende kinetiske parametre fra de to undersøgelser vil blive målt ved hjælp af statistiske metoder (f. Bland-Altman analyse)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703018046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner