- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548727
Pseudosimultánní zobrazování nádorové hypoxie a proliferace u pacientů s HNC pomocí PET/CT
21. prosince 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti pseudosimultánního zobrazování hypoxie a proliferace tumoru u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí PET/CT
66 % pacientů s HNC má při počáteční diagnóze pokročilé stádium onemocnění.
Míry 5letého přežití pro stadia IVa, IVb a IVc jsou 32 %, 25 % a < 4 %.
Přesné předléčení je zásadní pro stanovení optimálního postupu pro léčbu HNC.
Včasná identifikace nereagujících pacientů může umožnit modifikaci jejich léčby zavedením intenzivnějších terapií.
Identifikace prognostických faktorů, které předpovídají výsledek pacienta, nakonec povede k novým léčebným režimům.
Nádorová hypoxie a proliferace jsou dvě klíčové charakteristiky rakoviny, u kterých bylo prokázáno, že korelují se špatnou odpovědí na léčbu u HNC.
V tomto návrhu vyšetřovatelé hodnotí prognostické hodnoty těchto dvou markerů.
Kombinace informací z těchto dvou biologických markerů povede k prognostickým informacím lepším než kterékoli z obou samostatně.
Zobrazování těchto vitálních charakteristik nádoru současně poskytne koherentnější posouzení mikroprostředí nádoru než registrace odpovídajících snímků získaných v různých zobrazovacích relacích, takže podléhá nejistotám vyplývajícím z přechodných biologických změn a procesu registrace snímků.
Výzkumníci navrhují použít metodu, kterou dříve vyvinuli, k současnému a neinvazivnímu zobrazení hypoxie nádoru (FMISO-PET) a proliferace (FLT-PET) v rámci jedné PET/CT studie.
Jako první bude provedeno CT perfuzní skenování, po kterém bude následovat PET zobrazení s postupnými injekcemi FMISO a FLT.
Signály FMISO a FLT budou separovány retrospektivně pomocí kinetického modelování.
Vyšetřovatelé se domnívají, že zobrazování hypoxie nádoru a buněčné proliferace současně poskytuje informace, které jsou základem pro obrazem řízené a radiobiologicky založené dávkové malování, adaptivní terapii a lékařskou péči o pacienta.
Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, bude tvořit základ pro návrh grantu NIH, jehož cílem je zlepšit hodnocení výsledků léčby u HNC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Citigroup Biomedical Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu:
- Patologické potvrzení HNC
- Žádná předchozí léčba této diagnózy HNC
- Pacient, který má být léčen radioterapií
- Věk >= 18 let
- Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Těžká cukrovka (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
- Pacienti, kteří nesouhlasí se sdílením a ukládáním dat Dříve získaná anamnéza nedostatečné tolerance standardní péče FDG-PET
- Historie předchozí intolerance buď FMISO nebo FLT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Opakovatelnost kinetiky FLT
Radioindikátor: 18F-FLT Dávka: 10 mCi Frekvence: Dvě výchozí PET/CT na začátku s odstupem až 3 dnů.
|
PET/CT Zobrazení hypoxie a proliferace tumoru
|
Experimentální: Pseudosimultánní zobrazování FMISO/FLT PET/CT
Radioindikátor: 18F-FLT a 18F-FLT Dávka a frekvence: 8 mCi 18F-FLT a 8 mCi 18F-FLT v Den 1, 8mCi 18F-FLT v Den 2
|
PET/CT Zobrazení hypoxie a proliferace tumoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Simultánní zobrazování hypoxie a proliferace tumoru
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit proveditelnost kinetiky FMISO a FLT při současném zobrazování FMISO/FLT PET/CT.
Kinetické parametry FMISO a FLT budou měřeny z kombinované dynamické studie FMISO/FLT.
Přesnost těchto měření bude testována porovnáním kinetických měření FLT odvozených z kombinované studie FMISO/FLT v den 1 s měřeními z jediné studie FLT ze dne 2.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakovatelnost FLT
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit opakovatelnost kinetiky FLT.
Subjekty podstoupí dvě dynamické FLT PET studie s odstupem až 3 dnů.
Opakovatelnost odpovídajících kinetických parametrů ze dvou studií bude měřena pomocí statistických metod (např.
Bland-Altmanova analýza)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1703018046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/CT zobrazování
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
GE HealthcareDokončeno
-
RenJi HospitalNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno