Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pseudosimultánní zobrazování nádorové hypoxie a proliferace u pacientů s HNC pomocí PET/CT

21. prosince 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti pseudosimultánního zobrazování hypoxie a proliferace tumoru u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí PET/CT

66 % pacientů s HNC má při počáteční diagnóze pokročilé stádium onemocnění. Míry 5letého přežití pro stadia IVa, IVb a IVc jsou 32 %, 25 % a < 4 %. Přesné předléčení je zásadní pro stanovení optimálního postupu pro léčbu HNC. Včasná identifikace nereagujících pacientů může umožnit modifikaci jejich léčby zavedením intenzivnějších terapií. Identifikace prognostických faktorů, které předpovídají výsledek pacienta, nakonec povede k novým léčebným režimům. Nádorová hypoxie a proliferace jsou dvě klíčové charakteristiky rakoviny, u kterých bylo prokázáno, že korelují se špatnou odpovědí na léčbu u HNC. V tomto návrhu vyšetřovatelé hodnotí prognostické hodnoty těchto dvou markerů. Kombinace informací z těchto dvou biologických markerů povede k prognostickým informacím lepším než kterékoli z obou samostatně. Zobrazování těchto vitálních charakteristik nádoru současně poskytne koherentnější posouzení mikroprostředí nádoru než registrace odpovídajících snímků získaných v různých zobrazovacích relacích, takže podléhá nejistotám vyplývajícím z přechodných biologických změn a procesu registrace snímků. Výzkumníci navrhují použít metodu, kterou dříve vyvinuli, k současnému a neinvazivnímu zobrazení hypoxie nádoru (FMISO-PET) a proliferace (FLT-PET) v rámci jedné PET/CT studie. Jako první bude provedeno CT perfuzní skenování, po kterém bude následovat PET zobrazení s postupnými injekcemi FMISO a FLT. Signály FMISO a FLT budou separovány retrospektivně pomocí kinetického modelování. Vyšetřovatelé se domnívají, že zobrazování hypoxie nádoru a buněčné proliferace současně poskytuje informace, které jsou základem pro obrazem řízené a radiobiologicky založené dávkové malování, adaptivní terapii a lékařskou péči o pacienta. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, bude tvořit základ pro návrh grantu NIH, jehož cílem je zlepšit hodnocení výsledků léčby u HNC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Citigroup Biomedical Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  • Patologické potvrzení HNC
  • Žádná předchozí léčba této diagnózy HNC
  • Pacient, který má být léčen radioterapií
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Těžká cukrovka (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Pacienti, kteří nesouhlasí se sdílením a ukládáním dat Dříve získaná anamnéza nedostatečné tolerance standardní péče FDG-PET
  • Historie předchozí intolerance buď FMISO nebo FLT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovatelnost kinetiky FLT
Radioindikátor: 18F-FLT Dávka: 10 mCi Frekvence: Dvě výchozí PET/CT na začátku s odstupem až 3 dnů.
PET/CT Zobrazení hypoxie a proliferace tumoru
Experimentální: Pseudosimultánní zobrazování FMISO/FLT PET/CT
Radioindikátor: 18F-FLT a 18F-FLT Dávka a frekvence: 8 mCi 18F-FLT a 8 mCi 18F-FLT v Den 1, 8mCi 18F-FLT v Den 2
PET/CT Zobrazení hypoxie a proliferace tumoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simultánní zobrazování hypoxie a proliferace tumoru
Časové okno: 1 rok
Posoudit proveditelnost kinetiky FMISO a FLT při současném zobrazování FMISO/FLT PET/CT. Kinetické parametry FMISO a FLT budou měřeny z kombinované dynamické studie FMISO/FLT. Přesnost těchto měření bude testována porovnáním kinetických měření FLT odvozených z kombinované studie FMISO/FLT v den 1 s měřeními z jediné studie FLT ze dne 2.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost FLT
Časové okno: 1 rok
Posoudit opakovatelnost kinetiky FLT. Subjekty podstoupí dvě dynamické FLT PET studie s odstupem až 3 dnů. Opakovatelnost odpovídajících kinetických parametrů ze dvou studií bude měřena pomocí statistických metod (např. Bland-Altmanova analýza)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1703018046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT zobrazování

3
Předplatit