- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548727
Imaging pseudo-simultaneo dell'ipossia tumorale e della proliferazione nei pazienti con HNC mediante PET/TC
21 dicembre 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'imaging pseudo-simultaneo dell'ipossia tumorale e della proliferazione nei pazienti con cancro della testa e del collo mediante PET/TC
Il 66% dei pazienti con HNC presenta una malattia in stadio avanzato alla diagnosi iniziale.
I tassi di sopravvivenza a 5 anni per gli stadi IVa, IVb e IVc sono rispettivamente del 32%, 25% e <4%.
Un'accurata messa in scena del pretrattamento è fondamentale per determinare la procedura ottimale per la gestione dell'HNC.
L'identificazione precoce dei non-responder può consentire la modifica del loro trattamento attraverso l'introduzione di terapie più intensive.
L'identificazione dei fattori prognostici che predicono l'esito del paziente alla fine porterà a nuovi regimi di trattamento.
L'ipossia tumorale e la proliferazione sono due caratteristiche chiave del cancro che hanno dimostrato di essere correlate con una scarsa risposta al trattamento nell'HNC.
In questa proposta, i ricercatori valutano i valori prognostici di questi due marcatori.
La combinazione delle informazioni di questi due marcatori biologici risulterà in informazioni prognostiche superiori a quelle di ciascuno dei due separatamente.
L'imaging simultaneo di tali caratteristiche vitali del tumore fornirà una valutazione più coerente del microambiente tumorale rispetto alla registrazione delle immagini corrispondenti acquisite in sessioni di imaging diverse, quindi soggette a incertezze derivanti da cambiamenti biologici transitori e processo di registrazione dell'immagine.
I ricercatori propongono di utilizzare un metodo che i ricercatori hanno precedentemente sviluppato per visualizzare simultaneamente e in modo non invasivo l'ipossia tumorale (FMISO-PET) e la proliferazione (FLT-PET) all'interno di un singolo studio PET/CT.
La scansione della perfusione TC verrà eseguita per prima, seguita dall'imaging PET con iniezioni sfalsate di FMISO e FLT.
I segnali FMISO e FLT saranno separati retrospettivamente utilizzando la modellazione cinetica.
I ricercatori ritengono che l'imaging dell'ipossia tumorale e della proliferazione cellulare fornisca simultaneamente informazioni alla base della pittura della dose basata su immagini e radiobiologica, terapia adattativa e gestione medica del paziente.
In caso di successo, questo studio pilota costituirà la base per una proposta di sovvenzione NIH che mira a migliorare la valutazione dei risultati del trattamento in HNC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Citigroup Biomedical Imaging Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
- Conferma patologica di HNC
- Nessun trattamento precedente per questa diagnosi di HNC
- Paziente da trattare con Radioterapia
- Età >= 18 anni
- Karnofsky performance status >= 70%
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Diabete grave (glicemia a digiuno > 200 mg/dl)
- Adulti che non sono in grado di acconsentire
- Pazienti che non acconsentono a condividere e archiviare i dati Anamnesi di mancata tolleranza dello standard di cura Scansione FDG-PET precedentemente ottenuta
- Storia di precedente intolleranza a FMISO o FLT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ripetibilità della cinetica FLT
Radiotracciante: 18F-FLT Dose: 10 mCi Frequenza: due PET/TC basali al basale fino a 3 giorni di distanza.
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Imaging PET/TC dell'ipossia e della proliferazione tumorale
|
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Sperimentale: Imaging pseudo-simultaneo FMISO/FLT PET/CT
Radiotracciante: 18F-FLT e 18F-FLT Dose e frequenza: 8 mCi 18F-FLT e 8 mCi 18F-FLT il giorno 1, 8 mCi 18F-FLT il giorno 2
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Imaging PET/TC dell'ipossia e della proliferazione tumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging simultaneo di ipossia e proliferazione tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la fattibilità di prendere in giro la cinetica FMISO e FLT nell'imaging simultaneo FMISO/FLT PET/CT.
I parametri cinetici FMISO e FLT saranno misurati dallo studio dinamico combinato FMISO/FLT.
L'accuratezza di tali misurazioni sarà verificata confrontando le misurazioni cinetiche FLT dedotte dallo studio combinato FMISO/FLT del giorno 1 con quelle dell'unico studio FLT del giorno 2.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità di FLT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare la ripetibilità della cinetica FLT.
I soggetti saranno sottoposti a due studi dinamici FLT PET fino a 3 giorni di distanza.
La ripetibilità dei corrispondenti parametri cinetici dei due studi sarà misurata utilizzando metodi statistici (ad es.
analisi di Bland-Altman)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1703018046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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