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PET/CT를 이용한 HNC 환자의 종양 저산소증 및 증식의 유사 동시 영상

2021년 12월 21일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

PET/CT를 이용한 두경부암 환자의 종양 저산소증 및 증식에 대한 유사 동시 영상화 가능성 평가를 위한 파일럿 연구

HNC 환자의 66%는 초기 진단 시 진행된 단계의 질병을 보입니다. IVa기, IVb기 및 IVc기의 5년 생존율은 각각 32%, 25% 및 <4%입니다. 정확한 전처리 병기는 HNC 관리를 위한 최적의 절차를 결정하는 데 중요합니다. 비반응자의 조기 식별은 보다 집중적인 요법의 도입을 통해 치료의 수정을 허용할 수 있습니다. 환자의 결과를 예측하는 예후 인자를 식별하면 궁극적으로 새로운 치료 요법으로 이어질 것입니다. 종양 저산소증과 증식은 HNC의 치료에 대한 불량한 반응과 상관 관계가 있는 것으로 나타난 암의 두 가지 주요 특징입니다. 이 제안에서 조사관은 이 두 마커의 예후 값을 평가합니다. 이 두 생물학적 마커의 정보를 결합하면 두 가지 개별 마커보다 우수한 예후 정보가 생성됩니다. 이러한 중요한 종양 특성을 동시에 이미징하면 다른 이미징 세션에서 획득한 해당 이미지를 등록하는 것보다 종양 미세 환경에 대한 더 일관된 평가를 제공해야 하므로 일시적인 생물학적 변화 및 이미지 등록 프로세스로 인해 불확실성이 발생할 수 있습니다. 연구자들은 단일 PET/CT 연구 내에서 종양 저산소증(FMISO-PET) 및 증식(FLT-PET)을 동시에 비침습적으로 이미지화하기 위해 이전에 연구자들이 개발한 방법을 사용할 것을 제안합니다. CT 관류 스캔이 먼저 수행되고 FMISO 및 FLT 주입 시차를 둔 PET 영상이 뒤따릅니다. FMISO 및 FLT 신호는 동역학 모델링을 사용하여 소급하여 분리됩니다. 연구자들은 영상 종양 저산소증과 세포 증식이 동시에 영상 유도 및 방사선 생물학적 기반 선량 그림, 적응 요법 및 환자 의료 관리를 뒷받침하는 정보를 산출한다고 믿습니다. 성공한다면 이 파일럿 연구는 HNC에서 치료 결과 평가를 개선하는 것을 목표로 하는 NIH 보조금 제안의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Citigroup Biomedical Imaging Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주제 포함 기준:

  • HNC의 병리학적 확인
  • 이 HNC 진단에 대한 사전 치료 없음
  • 방사선 치료를 받을 환자
  • 나이 >= 18세
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 가임기 여성은 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 중증 당뇨병(공복 혈당 > 200- mg/dl)
  • 동의할 수 없는 성인
  • 데이터 공유 및 저장에 동의하지 않는 환자 이전에 얻은 치료 표준 FDG-PET 스캔의 허용 오차 부족 이력
  • FMISO 또는 FLT에 대한 이전 편협의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLT 동역학의 반복성
방사성 추적자: 18F-FLT 선량: 10 mCi 빈도: 기준선에서 최대 3일 간격으로 2개의 기준선 PET/CT.
PET/CT 종양 저산소증 및 증식 영상
실험적: 유사 동시 FMISO/FLT PET/CT 이미징
방사성 추적자: 18F-FLT 및 18F-FLT 선량 및 빈도: 1일에 8mCi 18F-FLT 및 8mCi 18F-FLT, 2일에 8mCi 18F-FLT
PET/CT 종양 저산소증 및 증식 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 저산소증과 증식의 동시 영상
기간: 일년
동시 FMISO/FLT PET/CT 이미징에서 FMISO 및 FLT 동역학을 알아낼 가능성을 평가합니다. FMISO 및 FLT 운동 매개변수는 결합된 FMISO/FLT 동적 연구에서 측정됩니다. 이러한 측정의 정확도는 1일의 FMISO/FLT 결합 연구에서 추론된 FLT 동역학 측정과 2일의 단독 FLT 연구의 FLT 동역학 측정을 비교하여 테스트됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLT의 반복성
기간: 일년
FLT 동역학의 반복성을 평가합니다. 피험자는 최대 3일 간격으로 두 개의 동적 FLT PET 연구를 받게 됩니다. 두 연구에서 해당 동역학 매개변수의 반복성은 통계적 방법(예: Bland-Altman 분석)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1703018046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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PET/CT 이미징에 대한 임상 시험

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