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使用 PET/CT 对 HNC 患者肿瘤缺氧和增殖的伪同步成像

2021年12月21日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

使用 PET/CT 评估头颈癌患者肿瘤缺氧和增殖伪同步成像可行性的初步研究

66% 的 HNC 患者在初次诊断时已处于晚期疾病。 IVa、IVb 和 IVc 期的 5 年生存率分别为 32%、25% 和 <4%。 准确的治疗前分期对于确定 HNC 管理的最佳程序至关重要。 早期识别无反应者可能允许通过引入更强化的疗法来修改他们的治疗。 确定预测患者结果的预后因素将最终导致新的治疗方案。 肿瘤缺氧和增殖是癌症的两个关键特征,已被证明与 HNC 对治疗的不良反应相关。 在本提案中,研究人员评估了这两种标志物的预后价值。 结合来自这两种生物标志物的信息将产生优于单独两种生物标志物中任何一种的预后信息。 与在不同成像会话中获取的相应图像的配准相比,同时对这些重要肿瘤特征进行成像应提供对肿瘤微环境的更一致的评估,因此受到瞬时生物变化和图像配准过程引起的不确定性的影响。 研究人员建议使用研究人员之前开发的一种方法,在单个 PET/CT 研究中同时对肿瘤缺氧 (FMISO-PET) 和增殖 (FLT-PET) 进行非侵入性成像。 将首先进行 CT 灌注扫描,然后使用交错的 FMISO 和 FLT 注射进行 PET 成像。 FMISO 和 FLT 信号将使用动力学建模进行回顾性分离。 研究人员认为,对肿瘤缺氧和细胞增殖进行成像可同时产生支持图像引导和基于放射生物学的剂量绘制、适应性治疗和患者医疗管理的信息。 如果成功,这项试点研究将构成 NIH 拨款提案的基础,该提案旨在改善 HNC 的治疗结果评估。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Citigroup Biomedical Imaging Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

主题纳入标准:

  • HNC的病理证实
  • 没有针对这种 HNC 诊断的既往治疗
  • 接受放射治疗的患者
  • 年龄 >= 18 岁
  • Karnofsky 性能状态 >= 70%
  • 育龄妇女的血液妊娠试验必须呈阴性。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 严重糖尿病(空腹血糖 > 200- mg/dl)
  • 无法同意的成年人
  • 不同意共享和存储数据的患者 对护理标准缺乏耐受性的病史 先前获得的 FDG-PET 扫描
  • 先前对 FMISO 或 FLT 不耐受的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FLT 动力学的可重复性
放射性示踪剂:18F-FLT 剂量:10 mCi 频率:两个基线 PET/CT 在基线最多相隔 3 天。
肿瘤缺氧与增殖的PET/CT显像
实验性的:伪同步 FMISO/FLT PET/CT 成像
放射性示踪剂:18F-FLT 和 18F-FLT 剂量和频率:第 1 天 8 mCi 18F-FLT 和 8 mCi 18F-FLT,第 2 天 8mCi 18F-FLT
肿瘤缺氧与增殖的PET/CT显像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缺氧和增殖的同时成像
大体时间:1年
评估在同步 FMISO/FLT PET/CT 成像中梳理 FMISO 和 FLT 动力学的可行性。 FMISO 和 FLT 动力学参数将从组合的 FMISO/FLT 动态研究中测量。 这些测量的准确性将通过比较从第 1 天的 FMISO/FLT 组合研究推导的 FLT 动力学测量与从第 2 天的单独 FLT 研究推导的 FLT 动力学测量来测试。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FLT的重复性
大体时间:1年
评估 FLT 动力学的可重复性。 受试者将接受两次动态 FLT PET 研究,最多间隔 3 天。 两项研究中相应动力学参数的重复性将使用统计方法(例如 Bland-Altman 分析)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sadek Nehmeh, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月24日

首次发布 (实际的)

2018年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1703018046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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