- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548727
Pseudosimultane Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation bei HNC-Patienten mittels PET/CT
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer pseudosimultanen Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation bei Kopf- und Halskrebspatienten mittels PET/CT
66 % der HNC-Patienten weisen bei der Erstdiagnose eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium auf.
Die 5-Jahres-Überlebensraten für die Stadien IVa, IVb und IVc betragen 32 %, 25 % bzw. <4 %.
Eine genaue Einstufung vor der Behandlung ist von entscheidender Bedeutung, um das optimale Verfahren für die Behandlung von HNC zu bestimmen.
Die frühzeitige Identifizierung von Non-Respondern kann eine Änderung ihrer Behandlung durch die Einführung intensiverer Therapien ermöglichen.
Die Identifizierung prognostischer Faktoren, die das Patientenergebnis vorhersagen, wird letztendlich zu neuen Behandlungsschemata führen.
Tumorhypoxie und -proliferation sind zwei Schlüsselmerkmale von Krebs, die nachweislich mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung bei HNC korrelieren.
In diesem Vorschlag bewerten die Forscher die prognostischen Werte dieser beiden Marker.
Die Kombination der Informationen dieser beiden biologischen Marker soll zu prognostischen Informationen führen, die denen der beiden getrennt voneinander überlegen sind.
Die gleichzeitige Bildgebung dieser lebenswichtigen Tumormerkmale soll eine kohärentere Beurteilung der Tumormikroumgebung ermöglichen als die Registrierung entsprechender Bilder, die in verschiedenen Bildgebungssitzungen aufgenommen wurden, und unterliegt daher Unsicherheiten, die sich aus vorübergehenden biologischen Veränderungen und dem Bildregistrierungsprozess ergeben.
Die Forscher schlagen vor, eine Methode zu verwenden, die die Forscher zuvor entwickelt haben, um gleichzeitig und nichtinvasiv Tumorhypoxie (FMISO-PET) und Proliferation (FLT-PET) innerhalb einer einzelnen PET/CT-Studie abzubilden.
Zunächst wird ein CT-Perfusionsscan durchgeführt, gefolgt von einer PET-Bildgebung mit gestaffelten FMISO- und FLT-Injektionen.
FMISO- und FLT-Signale werden nachträglich mithilfe kinetischer Modellierung getrennt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bildgebung von Tumorhypoxie und Zellproliferation gleichzeitig Informationen liefert, die für die bildgesteuerte und strahlenbiologische Dosierung, die adaptive Therapie und die medizinische Patientenversorgung zugrunde liegen.
Im Erfolgsfall wird diese Pilotstudie die Grundlage für einen NIH-Zuschussvorschlag bilden, der darauf abzielt, die Bewertung der Behandlungsergebnisse bei HNC zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Citigroup Biomedical Imaging Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Probanden:
- Pathologische Bestätigung von HNC
- Keine vorherige Behandlung für diese Diagnose von HNC
- Patient soll mit Strahlentherapie behandelt werden
- Alter >= 18 Jahre alt
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Schwerer Diabetes (Nüchternblutzucker > 200-mg/dl)
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
- Patienten, die der Weitergabe und Speicherung von Daten nicht zustimmen. Anamnese mangelnder Toleranz gegenüber dem zuvor durchgeführten FDG-PET-Scan der Standardbehandlung
- Vorgeschichte einer früheren Unverträglichkeit von FMISO oder FLT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederholbarkeit der FLT-Kinetik
Radiotracer: 18F-FLT Dosis: 10 mCi Häufigkeit: Zwei PET/CT-Studien zu Studienbeginn im Abstand von bis zu 3 Tagen.
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PET/CT-Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation
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Experimental: Pseudosimultane FMISO/FLT-PET/CT-Bildgebung
Radiotracer: 18F-FLT und 18F-FLT Dosis und Häufigkeit: 8 mCi 18F-FLT und 8 mCi 18F-FLT am ersten Tag, 8 mCi 18F-FLT am zweiten Tag
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PET/CT-Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichzeitige Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Machbarkeit, die FMISO- und FLT-Kinetik bei gleichzeitiger FMISO/FLT-PET/CT-Bildgebung herauszufinden.
Die kinetischen FMISO- und FLT-Parameter werden anhand der kombinierten dynamischen FMISO/FLT-Studie gemessen.
Die Genauigkeit dieser Messungen wird getestet, indem die kinetischen FLT-Messungen aus der kombinierten FMISO/FLT-Studie am ersten Tag mit denen aus der einzigen FLT-Studie am zweiten Tag verglichen werden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit von FLT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Wiederholbarkeit der FLT-Kinetik.
Die Probanden werden zwei dynamischen FLT-PET-Studien im Abstand von bis zu 3 Tagen unterzogen.
Die Wiederholbarkeit der entsprechenden kinetischen Parameter aus den beiden Studien wird mithilfe statistischer Methoden (z. B.
Bland-Altman-Analyse)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sadek Nehmeh, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1703018046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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