Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt SOAR-Mental Health Malawi: Depression og HIV-integration

30. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21609 Project SOAR Mental Health: Evaluation of the Impact of a Depression Treatment Program on Mental Health and HIV Care Outcomes in Malawi

Depression er meget udbredt blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV) i Malawi og andre steder i Afrika syd for Sahara (SSA). Udover dens høje udbredelse repræsenterer depression sandsynligvis en vigtig barriere for konsekvent hiv-plejeengagement og langsigtet viral suppression. Potentialet for depressionsbehandling for at forbedre resultaterne af hiv-behandling har imidlertid fået lidt opmærksomhed i regionen, delvis på grund af begrænset mental sundhed infrastruktur. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​et depressionsbehandlingsprogram integreret i eksisterende HIV-klinikker på depressionsrespons, retention i HIV-behandling og viral suppression. Det forventes, at denne evaluering vil give vigtig evidens om virkningen af ​​depressionsbehandling integreret med hiv-pleje for at forbedre hiv-pleje og mentale sundhedsresultater i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Evalueringen vil abstrahere screeningsdata for voksne (≥18 år gamle) patienter, der nystartede antiretroviral behandling (ART), som er screenet for depression på de to klinikker før og efter integrationen af ​​depressionsbehandlingsprogrammet, og yderligere behandlings- og resultatdata for dem. patienter, der screener positive for depression.

Studiestørrelse:

På tværs af de to klinikker forventer efterforskerne at abstrahere depressionsscreeningsdata for cirka 2.300 patienter. Efterforskerne forventer at abstrahere yderligere behandlings- og resultatdata for cirka 640 patienter, der screener positive for mild, moderat eller svær depression.

Studievarighed:

Evaluerings- og formidlingsaktiviteter vil vare to år.

Studieevaluering:

For at evaluere virkningen af ​​behandlingsprogrammet for mental sundhed på resultaterne af hiv-behandlingen, vil efterforskerne indsamle data om overholdelse af hiv-aftaler og viral belastning 6 måneder efter ART-start.

For at evaluere virkningen af ​​mentalsundhedsbehandlingsprogrammet på mentale sundhedsresultater vil efterforskerne indsamle data om depressionssymptomer ved baseline gennem 6 måneder efter ART-start.

Oversigt over undersøgelsesdesign:

Undersøgelsen vil anvende et pre-post design i to hiv-klinikker i Lilongwe for at evaluere virkningen af ​​at integrere depressionsbehandlingsprogrammet i eksisterende klinikoperationer på hiv- og mentale sundhedsresultater. Efterforskerne vil bruge eksisterende medicinske journaler og depressionspatientregistret, der vedligeholdes af sundhedsministeriets klinikker til at abstrahere rutinemæssigt indsamlede kliniske data. Ved hjælp af disse data vil efterforskerne sammenligne mental sundhed og hiv-resultater før og efter integrationen af ​​depressionsbehandlingsprogrammet. Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere depression gennem ni spørgsmål, der kommer direkte fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) tegn og symptomer på svær depression. Derudover vil efterforskerne gennemføre korte kvalitative interviews med klinikken og sundhedsministeriets personale om integrationen af ​​depressionsscreenings- og behandlingsprogrammet og med patienter om deres forståelse af depression og tilfredshed med depressionsscreening og -behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2082

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Clinic
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • HIV-smittet
  • Nystartet antiretroviral behandling på et af programstederne
  • Screenet for depression

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Screeningsfase (før) gruppe
Patienter, der screener positive på PHQ-9 for depression i "før"-perioden, vil omfatte sammenligningsgruppen. Deltagerne vil modtage "standard of care" depressionsbehandling efter udbyderens skøn.
Eksperimentel: Behandlingsfase (Post) gruppe
Patienter, der screener positive under på PHQ-9 for depression i "post"-perioden, vil omfatte den aktive gruppe. Deltagerne vil modtage depressionsbehandlingsinterventionen i form af antidepressiva og/eller problemløsningsterapi (PST) baseret på deres PHQ-9-score.
Andet: Depression behandling
Depressionsbehandlingsprogrammet kombinerer målebaseret antidepressiv behandling med PST med klinisk respons passende til niveauet af depressiv sværhedsgrad. Patienter, der scorer 0-4 på PHQ-9, hvilket indikerer ingen depression, modtager ingen behandling. Patienter, der scorer 5-9 på PHQ-9, hvilket indikerer milde depressive symptomer, der sandsynligvis ikke er en fuld alvorlig depressiv episode, tilbydes PST. Patienter, der scorer 10 eller derover på PHQ-9, hvilket indikerer moderate til svære depressive symptomer, tilbydes først antidepressiva. For denne gruppe vil PST være en alternativ eller forstærkende mulighed for dem, der ikke tåler eller reagerer på antidepressiv behandling. Alle patienters depressive sværhedsgrad overvåges med mulighed for at ændre deres behandlingsplan, hvis deres symptomer forværres eller ikke forbedres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der fastholdes i pleje
Tidsramme: 6 måneder efter ART-start
Fastholdelse i pleje er defineret som at deltage i tilstrækkelige hiv-aftaler til at opretholde ART-forsyning gennem de første 6 måneder på ART.
6 måneder efter ART-start
Andel af deltagere, der er viralt undertrykt
Tidsramme: 6 måneder efter ART-start
Viral suppression er defineret som HIV RNA viral belastning på <1.000 kopier/ml. Viral belastning måles ca. 6 måneder efter ART-start.
6 måneder efter ART-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår depressionsremission (PHQ-9-score mindre end 5)
Tidsramme: 6 måneder efter ART-start
Depressionsremission er defineret som en score på mindre end 5 på PHQ-9 ca. 6 måneder efter ART-start. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere depression gennem ni spørgsmål, der kommer direkte fra DSM-IV tegn og symptomer på svær depression. De 9 punkter beskriver problemer forbundet med depression, og deltagerne skal vurdere, hvor ofte patienten har været generet af problemerne de sidste 2 uger på en 0-3 skala. Scoren er summeret for en samlet depressionsscore, der spænder fra 0-27, hvor 0-4 er minimum og indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20- 27 svær depression. Depressive symptomer vil blive målt med PHQ-9 ved baseline gennem ca. 6 måneder efter ART-start.
6 måneder efter ART-start
Andel af planlagte ART besøg deltog
Tidsramme: 6 måneder efter ART-start
ART-besøgsdeltagelse er defineret som at deltage i planlagte ART-aftaler over de første 6 måneder på ART.
6 måneder efter ART-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, UNC Gillings School of Global Public Health
  • Ledende efterforsker: Michael Udedi, MBA MPhil, Malawi Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner