프로젝트 SOAR-정신 건강 말라위: 우울증 및 HIV 통합
UNCPM 21609 프로젝트 SOAR 정신 건강: 우울증 치료 프로그램이 말라위에서 정신 건강 및 HIV 치료 결과에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 인구:
이 평가는 우울증 치료 프로그램 통합 전후에 두 클리닉에서 우울증 선별검사를 받은 성인(18세 이상) 환자에 대한 선별검사 데이터와 추가 치료 및 결과 데이터를 추상화할 예정이다. 우울증 양성 판정을 받은 환자.
연구 규모:
두 클리닉에서 조사관은 약 2,300명의 환자에 대한 우울증 스크리닝 데이터를 추상화할 것으로 예상합니다. 연구자들은 경증, 중등도 또는 중증 우울증에 대해 양성으로 선별된 약 640명의 환자에 대한 추가 치료 및 결과 데이터를 추상화할 것으로 예상합니다.
연구 기간:
평가 및 보급 활동은 2년 동안 지속됩니다.
연구 평가:
정신 건강 치료 프로그램이 HIV 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 조사관은 ART 시작 후 6개월에 HIV 예약 준수 및 바이러스 부하에 대한 데이터를 수집합니다.
정신 건강 치료 프로그램이 정신 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 조사관은 ART 시작 후 6개월까지 기준선에서 우울증 증상에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 설계 개요:
이 연구는 릴롱궤에 있는 두 개의 HIV 클리닉에서 사전 사후 디자인을 사용하여 HIV 및 정신 건강 결과에 대한 기존 클리닉 운영 내에서 우울증 치료 프로그램을 통합하는 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 일상적으로 수집된 임상 데이터를 추출하기 위해 보건부가 운영하는 클리닉에서 관리하는 기존 의료 기록과 우울증 환자 등록을 사용할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 조사관은 우울증 치료 프로그램 통합 전후의 정신 건강 및 HIV 결과를 비교할 것입니다. 우울 증상은 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정됩니다. PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 주요 우울증의 징후 및 증상에서 직접 제공되는 9개의 질문을 통해 우울증을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 또한 조사관은 우울증 검사 및 치료 프로그램의 통합에 대해 클리닉 및 보건부 직원과 우울증에 대한 이해 및 우울증 검사 및 치료에 대한 만족도에 대해 환자와 짧은 질적 인터뷰를 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lilongwe, 말라위
- Area 18 Clinic
-
Lilongwe, 말라위
- Area 25 Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- HIV에 감염된
- 프로그램 현장 중 한 곳에서 항레트로바이러스 치료를 새로 시작함
- 우울증 검사
제외 기준:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스크리닝 단계(사전) 그룹
"사전" 기간 동안 우울증에 대해 PHQ-9에서 양성으로 스크리닝한 환자는 비교 그룹을 구성할 것입니다.
참가자는 공급자의 재량에 따라 "치료 기준" 우울증 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 치료 단계(사후) 그룹
"포스트" 기간 동안 우울증에 대해 PHQ-9에서 양성으로 스크리닝한 환자는 활성 그룹을 구성할 것입니다.
참가자는 PHQ-9 점수에 따라 항우울제 및/또는 문제 해결 요법(PST)의 형태로 우울증 치료 개입을 받게 됩니다.
|
우울증 치료 프로그램은 측정 기반 항우울제 치료와 PST를 결합하여 우울 중증도 수준에 적절한 임상 반응을 보입니다.
우울증이 없음을 나타내는 PHQ-9에서 0-4점을 받은 환자는 치료를 받지 않습니다.
PHQ-9에서 5-9점을 받은 환자는 완전한 주요 우울 에피소드가 아닐 가능성이 있는 경미한 우울 증상을 나타내는 환자에게 PST를 제공합니다. 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타내는 PHQ-9에서 10점 이상의 점수를 받은 환자에게는 먼저 항우울제가 제공됩니다.
이 그룹의 경우 PST는 항우울제 치료를 견디지 못하거나 이에 반응하지 않는 사람들을 위한 대안 또는 확대 옵션이 될 것입니다.
증상이 악화되거나 호전되지 않는 경우 치료 계획을 수정하는 옵션으로 모든 환자의 우울 중증도를 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료를 받는 참여자의 비율
기간: ART 시작 후 6개월
|
치료 유지는 ART의 처음 6개월 동안 ART 공급을 유지하기 위해 충분한 HIV 약속에 참석하는 것으로 정의됩니다.
|
ART 시작 후 6개월
|
|
바이러스 억제된 참가자의 비율
기간: ART 시작 후 6개월
|
바이러스 억제는 <1,000 copies/mL의 HIV RNA 바이러스 로드로 정의됩니다.
바이러스 부하는 ART 개시 후 약 6개월 후에 측정됩니다.
|
ART 시작 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 완화를 달성한 참가자 비율(PHQ-9 점수 5 미만)
기간: ART 시작 후 6개월
|
우울증 완화는 ART 개시 약 6개월 후 PHQ-9에서 5점 미만의 점수로 정의됩니다.
PHQ-9는 주요 우울증의 DSM-IV 징후 및 증상에서 직접적으로 나오는 9개의 질문을 통해 우울증을 평가하도록 설계된 자가 보고식 설문지입니다.
9개 항목은 우울증과 관련된 문제를 설명하고 참가자는 환자가 지난 2주 동안 문제로 얼마나 자주 괴롭혔는지 0-3 척도로 평가해야 합니다.
점수는 0-27 범위의 총 우울증 점수로 합산되며 0-4는 최소이며 우울 증상이 없음을 나타냅니다. 27 심각한 우울증.
우울 증상은 ART 시작 후 약 6개월 동안 기준선에서 PHQ-9로 측정됩니다.
|
ART 시작 후 6개월
|
|
참석한 예정된 ART 방문 비율
기간: ART 시작 후 6개월
|
ART 방문 출석은 ART에서 처음 6개월 동안 예정된 ART 약속에 참석하는 것으로 정의됩니다.
|
ART 시작 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Pence, PhD, MPH, UNC Gillings School of Global Public Health
- 수석 연구원: Michael Udedi, MBA MPhil, Malawi Ministry of Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Pence BW. The effectiveness of depression management for improving HIV care outcomes in Malawi: protocol for a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2019 Jun 26;19(1):827. doi: 10.1186/s12889-019-7132-3.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우울증 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Fondation Lenval모집하지 않고 적극적으로
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한