プロジェクト SOAR-メンタルヘルス マラウイ: うつ病と HIV の統合
UNCPM 21609 プロジェクト SOAR メンタルヘルス: マラウイにおけるメンタルヘルスおよび HIV ケアの成果に対するうつ病治療プログラムの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団:
この評価では、抗レトロウイルス療法 (ART) を新たに開始する成人 (18 歳以上) 患者のうち、うつ病治療プログラムの統合前後に 2 つの診療所でうつ病のスクリーニング検査を受けた患者のスクリーニング データと、それらの患者に対する追加の治療および転帰データが抽出されます。うつ病のスクリーニングで陽性となった患者。
研究規模:
研究者らは、2 つの診療所全体で約 2,300 人の患者のうつ病スクリーニング データを抽出できると予想しています。 研究者らは、軽度、中等度、または重度のうつ病のスクリーニングで陽性となった約 640 人の患者について、さらなる治療と転帰のデータを抽出することを期待しています。
学習期間:
評価と普及活動は 2 年間続きます。
研究の評価:
HIV ケアの成果に対するメンタルヘルス治療プログラムの影響を評価するために、研究者らは、ART 開始後 6 か月後の HIV 予約順守とウイルス量に関するデータを収集します。
メンタルヘルス治療プログラムがメンタルヘルスの転帰に及ぼす影響を評価するために、研究者らは、ベースラインからART開始後6か月までのうつ病症状に関するデータを収集します。
研究デザインの概要:
この研究では、リロングウェにある 2 つの HIV 診療所で事前事後計画を採用し、既存の診療所運営にうつ病治療プログラムを統合した場合の HIV とメンタルヘルスの結果への影響を評価します。 研究者らは、既存の医療記録と保健省が運営する診療所が管理するうつ病患者登録簿を使用して、定期的に収集された臨床データを抽象化する。 これらのデータを使用して、研究者らはうつ病治療プログラムの統合前後でメンタルヘルスと HIV のアウトカムを比較する予定です。 うつ病の症状は、患者健康質問票 9 (PHQ-9) で測定されます。 PHQ-9 は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 大うつ病の兆候と症状から直接得られた 9 つの質問を通じてうつ病を評価するように設計された自己申告式質問票です。 さらに、研究者らは、うつ病のスクリーニングと治療プログラムの統合についてクリニックおよび保健省のスタッフと、また、うつ病の理解とうつ病のスクリーニングと治療への満足度について患者との短い定性面接を実施する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Area 18 Clinic
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Lilongwe、マラウイ
- Area 25 Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- HIV感染者
- プログラム施設の 1 つで抗レトロウイルス治療を新たに開始
- うつ病の検査を受けた
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:スクリーニング段階(前)グループ
「前」期間中にうつ病についてPHQ-9のスクリーニングで陽性となった患者は、比較グループを構成することになる。
参加者は、医療提供者の裁量により、「標準治療」によるうつ病治療を受けることになります。
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実験的:治療期(後)グループ
「ポスト」期間中にうつ病についてPHQ-9のスクリーニングで陽性となった患者は、アクティブグループを構成します。
参加者は、PHQ-9 スコアに基づいて、抗うつ薬および/または問題解決療法 (PST) の形でうつ病治療介入を受けます。
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うつ病治療プログラムは、測定ベースの抗うつ薬治療と PST を組み合わせたもので、うつ病の重症度レベルに応じた臨床反応を提供します。
PHQ-9 のスコアが 0 ~ 4 でうつ病がないことを示す患者は治療を受けません。
PHQ-9 で 5 ~ 9 点を獲得し、完全な大うつ病エピソードではない可能性が高い軽度のうつ病症状を示している患者には、PST が提案されます。 PHQ-9 で 10 以上のスコアを示し、中等度から重度のうつ病症状を示す患者には、最初に抗うつ薬が提供されます。
このグループにとって、PST は、抗うつ薬治療に耐えられない、または抗うつ薬治療に反応しない患者に対する代替または増強の選択肢となります。
すべての患者のうつ病の重症度は監視されており、症状が悪化したり改善しない場合には治療計画を変更するオプションもあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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引き続き治療を受けている参加者の割合
時間枠:ART開始から6か月後
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治療継続は、ART 治療の最初の 6 か月間を通して ART 供給を維持するために十分な HIV 診察に出席することと定義されます。
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ART開始から6か月後
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ウイルス感染が抑制された参加者の割合
時間枠:ART開始から6か月後
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ウイルス抑制は、HIV RNA ウイルス量が 1,000 コピー/mL 未満であると定義されます。
ウイルス量は、ART 開始から約 6 か月後に測定されます。
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ART開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の寛解を達成した参加者の割合(PHQ-9スコアが5未満)
時間枠:ART開始から6か月後
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うつ病の寛解は、ART開始から約6か月後のPHQ-9スコアが5未満であると定義されます。
PHQ-9 は、大うつ病の DSM-IV の兆候と症状から直接得られた 9 つの質問を通じてうつ病を評価するように設計された自己申告式質問票です。
9 つの項目はうつ病に関連する問題について説明しており、参加者は患者が過去 2 週間にその問題に悩まされた頻度を 0 ~ 3 のスケールで評価する必要があります。
スコアは合計うつ病スコアとして合計され、0 ~ 27 の範囲であり、0 ~ 4 は最小でうつ病症状がないことを示し、5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病、および 20- 27 重度のうつ病。
うつ病の症状は、ベースラインからART開始後約6か月までPHQ-9で測定されます。
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ART開始から6か月後
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予定されていた ART 来院の割合
時間枠:ART開始から6か月後
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ART 訪問出席とは、ART の最初の 6 か月間で予定された ART 予約に出席することと定義されます。
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ART開始から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian Pence, PhD, MPH、UNC Gillings School of Global Public Health
- 主任研究者:Michael Udedi, MBA MPhil、Malawi Ministry of Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Pence BW. The effectiveness of depression management for improving HIV care outcomes in Malawi: protocol for a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2019 Jun 26;19(1):827. doi: 10.1186/s12889-019-7132-3.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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うつ病の治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Fondation Lenval積極的、募集していない
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety Foundation完了
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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville完了