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プロジェクト SOAR-メンタルヘルス マラウイ: うつ病と HIV の統合

2023年5月30日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21609 プロジェクト SOAR メンタルヘルス: マラウイにおけるメンタルヘルスおよび HIV ケアの成果に対するうつ病治療プログラムの影響の評価

マラウイやサハラ以南アフリカ (SSA) の他の地域では、HIV (PLHIV) とともに生きる人々の間でうつ病が非常に蔓延しています。 うつ病は、有病率が高いことに加えて、一貫した HIV ケアへの取り組みや長期的なウイルス抑制にとって重要な障壁となっている可能性があります。 しかし、メンタルヘルスインフラが限られていることもあり、この地域ではうつ病治療がHIVケアの成果を改善する可能性はほとんど注目されていない。 この研究では、研究者らは、既存の HIV クリニックに統合されたうつ病治療プログラムがうつ病への反応、HIV 治療の継続、およびウイルス抑制に与える影響を評価します。 この評価により、マラウイにおける HIV ケアとメンタルヘルスの転帰を改善するための HIV ケアと統合されたうつ病治療の影響に関する重要な証拠が得られることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

調査対象母集団:

この評価では、抗レトロウイルス療法 (ART) を新たに開始する成人 (18 歳以上) 患者のうち、うつ病治療プログラムの統合前後に 2 つの診療所でうつ病のスクリーニング検査を受けた患者のスクリーニング データと、それらの患者に対する追加の治療および転帰データが抽出されます。うつ病のスクリーニングで陽性となった患者。

研究規模:

研究者らは、2 つの診療所全体で約 2,300 人の患者のうつ病スクリーニング データを抽出できると予想しています。 研究者らは、軽度、中等度、または重度のうつ病のスクリーニングで陽性となった約 640 人の患者について、さらなる治療と転帰のデータを抽出することを期待しています。

学習期間:

評価と普及活動は 2 年間続きます。

研究の評価:

HIV ケアの成果に対するメンタルヘルス治療プログラムの影響を評価するために、研究者らは、ART 開始後 6 か月後の HIV 予約順守とウイルス量に関するデータを収集します。

メンタルヘルス治療プログラムがメンタルヘルスの転帰に及ぼす影響を評価するために、研究者らは、ベースラインからART開始後6か月までのうつ病症状に関するデータを収集します。

研究デザインの概要:

この研究では、リロングウェにある 2 つの HIV 診療所で事前事後計画を採用し、既存の診療所運営にうつ病治療プログラムを統合した場合の HIV とメンタルヘルスの結果への影響を評価します。 研究者らは、既存の医療記録と保健省が運営する診療所が管理するうつ病患者登録簿を使用して、定期的に収集された臨床データを抽象化する。 これらのデータを使用して、研究者らはうつ病治療プログラムの統合前後でメンタルヘルスと HIV のアウトカムを比較する予定です。 うつ病の症状は、患者健康質問票 9 (PHQ-9) で測定されます。 PHQ-9 は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 大うつ病の兆候と症状から直接得られた 9 つの質問を通じてうつ病を評価するように設計された自己申告式質問票です。 さらに、研究者らは、うつ病のスクリーニングと治療プログラムの統合についてクリニックおよび保健省のスタッフと、また、うつ病の理解とうつ病のスクリーニングと治療への満足度について患者との短い定性面接を実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2082

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lilongwe、マラウイ
        • Area 18 Clinic
      • Lilongwe、マラウイ
        • Area 25 Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • HIV感染者
  • プログラム施設の 1 つで抗レトロウイルス治療を新たに開始
  • うつ病の検査を受けた

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:スクリーニング段階(前)グループ
「前」期間中にうつ病についてPHQ-9のスクリーニングで陽性となった患者は、比較グループを構成することになる。 参加者は、医療提供者の裁量により、「標準治療」によるうつ病治療を受けることになります。
実験的:治療期(後)グループ
「ポスト」期間中にうつ病についてPHQ-9のスクリーニングで陽性となった患者は、アクティブグループを構成します。 参加者は、PHQ-9 スコアに基づいて、抗うつ薬および/または問題解決療法 (PST) の形でうつ病治療介入を受けます。
うつ病治療プログラムは、測定ベースの抗うつ薬治療と PST を組み合わせたもので、うつ病の重症度レベルに応じた臨床反応を提供します。 PHQ-9 のスコアが 0 ~ 4 でうつ病がないことを示す患者は治療を受けません。 PHQ-9 で 5 ~ 9 点を獲得し、完全な大うつ病エピソードではない可能性が高い軽度のうつ病症状を示している患者には、PST が提案されます。 PHQ-9 で 10 以上のスコアを示し、中等度から重度のうつ病症状を示す患者には、最初に抗うつ薬が提供されます。 このグループにとって、PST は、抗うつ薬治療に耐えられない、または抗うつ薬治療に反応しない患者に対する代替または増強の選択肢となります。 すべての患者のうつ病の重症度は監視されており、症状が悪化したり改善しない場合には治療計画を変更するオプションもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
引き続き治療を受けている参加者の割合
時間枠:ART開始から6か月後
治療継続は、ART 治療の最初の 6 か月間を通して ART 供給を維持するために十分な HIV 診察に出席することと定義されます。
ART開始から6か月後
ウイルス感染が抑制された参加者の割合
時間枠:ART開始から6か月後
ウイルス抑制は、HIV RNA ウイルス量が 1,000 コピー/mL 未満であると定義されます。 ウイルス量は、ART 開始から約 6 か月後に測定されます。
ART開始から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の寛解を達成した参加者の割合(PHQ-9スコアが5未満)
時間枠:ART開始から6か月後
うつ病の寛解は、ART開始から約6か月後のPHQ-9スコアが5未満であると定義されます。 PHQ-9 は、大うつ病の DSM-IV の兆候と症状から直接得られた 9 つの質問を通じてうつ病を評価するように設計された自己申告式質問票です。 9 つの項目はうつ病に関連する問題について説明しており、参加者は患者が過去 2 週間にその問題に悩まされた頻度を 0 ~ 3 のスケールで評価する必要があります。 スコアは合計うつ病スコアとして合計され、0 ~ 27 の範囲であり、0 ~ 4 は最小でうつ病症状がないことを示し、5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病、および 20- 27 重度のうつ病。 うつ病の症状は、ベースラインからART開始後約6か月までPHQ-9で測定されます。
ART開始から6か月後
予定されていた ART 来院の割合
時間枠:ART開始から6か月後
ART 訪問出席とは、ART の最初の 6 か月間で予定された ART 予約に出席することと定義されます。
ART開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Pence, PhD, MPH、UNC Gillings School of Global Public Health
  • 主任研究者:Michael Udedi, MBA MPhil、Malawi Ministry of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-2834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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