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Projet SOAR-Santé mentale au Malawi : Dépression et intégration du VIH

30 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21609 Project SOAR Mental Health : Évaluation de l'impact d'un programme de traitement de la dépression sur la santé mentale et les résultats des soins du VIH au Malawi

La dépression est très répandue chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) au Malawi et ailleurs en Afrique subsaharienne (ASS). Outre sa prévalence élevée, la dépression représente probablement un obstacle important à la prise en charge cohérente du VIH et à la suppression virale à long terme. Cependant, le potentiel du traitement de la dépression pour améliorer les résultats des soins du VIH a reçu peu d'attention dans la région, en partie à cause des infrastructures de santé mentale limitées. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'impact d'un programme de traitement de la dépression intégré dans les cliniques VIH existantes sur la réponse à la dépression, la rétention dans les soins du VIH et la suppression virale. On s'attend à ce que cette évaluation produise des preuves importantes sur l'impact du traitement de la dépression intégré aux soins du VIH pour améliorer les soins du VIH et les résultats en matière de santé mentale au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée :

L'évaluation résumera les données de dépistage pour les patients adultes (≥ 18 ans) débutant un traitement antirétroviral (ART) qui sont dépistés pour la dépression dans les deux cliniques avant et après l'intégration du programme de traitement de la dépression, et des données supplémentaires sur le traitement et les résultats pour ceux patients dont le dépistage est positif pour la dépression.

Taille de l'étude :

Dans les deux cliniques, les enquêteurs s'attendent à extraire les données de dépistage de la dépression pour environ 2 300 patients. Les enquêteurs s'attendent à extraire d'autres données sur le traitement et les résultats pour environ 640 patients dont le dépistage est positif pour une dépression légère, modérée ou sévère.

Durée de l'étude :

Les activités d'évaluation et de diffusion dureront deux ans.

Évaluation de l'étude :

Pour évaluer l'impact du programme de traitement de la santé mentale sur les résultats des soins du VIH, les enquêteurs recueilleront des données sur l'adhésion aux rendez-vous pour le VIH et la charge virale 6 mois après le début du TAR.

Pour évaluer l'impact du programme de traitement de la santé mentale sur les résultats de santé mentale, les enquêteurs recueilleront des données sur les symptômes de la dépression au départ jusqu'à 6 mois après le début du TAR.

Aperçu de la conception de l'étude :

L'étude utilisera une conception pré-post dans deux cliniques VIH à Lilongwe pour évaluer l'impact de l'intégration du programme de traitement de la dépression dans les opérations cliniques existantes sur les résultats du VIH et de la santé mentale. Les enquêteurs utiliseront les dossiers médicaux existants et le registre des patients souffrant de dépression tenu par les cliniques gérées par le ministère de la Santé pour extraire les données cliniques recueillies en routine. À l'aide de ces données, les enquêteurs compareront les résultats en matière de santé mentale et de VIH avant et après l'intégration du programme de traitement de la dépression. Les symptômes dépressifs seront mesurés avec le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la dépression à travers neuf questions qui proviennent directement des signes et symptômes de la dépression majeure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV). De plus, les enquêteurs mèneront de courts entretiens qualitatifs avec le personnel de la clinique et du ministère de la Santé sur l'intégration du programme de dépistage et de traitement de la dépression et avec les patients sur leur compréhension de la dépression et leur satisfaction à l'égard du dépistage et du traitement de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2082

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Clinic
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Infecté par le VIH
  • Nouveau traitement antirétroviral dans l'un des sites du programme
  • Dépisté pour la dépression

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de la phase de dépistage (pré)
Les patients dont le dépistage est positif au PHQ-9 pour la dépression au cours de la période "pré" constitueront le groupe de comparaison. Les participants recevront un traitement de la dépression "norme de soins" à la discrétion des prestataires.
Expérimental: Groupe de phase de traitement (post)
Les patients dont le dépistage est positif pendant le PHQ-9 pour la dépression pendant la période "post" constitueront le groupe actif. Les participants recevront l'intervention de traitement de la dépression sous la forme d'antidépresseurs et/ou de thérapie de résolution de problèmes (PST) en fonction de leur score PHQ-9.
Autre: Traitement de la dépression
Le programme de traitement de la dépression combine un traitement antidépresseur basé sur la mesure avec une PST avec une réponse clinique adaptée au niveau de gravité de la dépression. Les patients obtenant un score de 0 à 4 au PHQ-9, indiquant l'absence de dépression, ne reçoivent aucun traitement. Les patients obtenant un score de 5 à 9 sur le PHQ-9, indiquant des symptômes dépressifs légers qui ne sont probablement pas un épisode dépressif majeur complet, se voient proposer un PST. Les patients obtenant un score de 10 ou plus au PHQ-9, indiquant des symptômes dépressifs modérés à sévères, se voient d'abord proposer des antidépresseurs. Pour ce groupe, PST sera une alternative ou une option d'augmentation pour ceux qui ne tolèrent pas ou ne répondent pas au traitement antidépresseur. La sévérité dépressive de tous les patients est suivie avec la possibilité de modifier leur plan de traitement si leurs symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui sont maintenus en soins
Délai: 6 mois après le début du TAR
La rétention dans les soins est définie comme la participation à suffisamment de rendez-vous VIH pour maintenir l'approvisionnement en TAR pendant les 6 premiers mois sous TAR.
6 mois après le début du TAR
Proportion de participants dont la charge virale est supprimée
Délai: 6 mois après le début du TAR
La suppression virale est définie comme une charge virale d'ARN du VIH <1 000 copies/mL. Les charges virales sont mesurées environ 6 mois après le début du TAR.
6 mois après le début du TAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une rémission de la dépression (score PHQ-9 inférieur à 5)
Délai: 6 mois après le début du TAR
La rémission de la dépression est définie comme un score inférieur à 5 sur le PHQ-9 environ 6 mois après le début du TAR. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la dépression à travers neuf questions qui proviennent directement des signes et symptômes de la dépression majeure du DSM-IV. Les 9 éléments décrivent les problèmes associés à la dépression, et les participants doivent évaluer la fréquence à laquelle le patient a été dérangé par les problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 à 3. Les scores sont additionnés pour un score de dépression total, allant de 0 à 27, 0 à 4 étant le minimum et indiquant l'absence de symptômes dépressifs, 5 à 9 une dépression légère, 10 à 14 une dépression modérée, 15 à 19 une dépression modérément sévère et 20- 27 dépression sévère. Les symptômes dépressifs seront mesurés avec le PHQ-9 au départ jusqu'à environ 6 mois après le début du TAR.
6 mois après le début du TAR
Proportion de visites programmées de TAR suivies
Délai: 6 mois après le début du TAR
La participation aux visites de TAR est définie comme la participation aux rendez-vous de TAR programmés au cours des 6 premiers mois de TAR.
6 mois après le début du TAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Pence, PhD, MPH, UNC Gillings School of Global Public Health
  • Chercheur principal: Michael Udedi, MBA MPhil, Malawi Ministry of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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