Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt SOAR-Mental Health Malawi: Deprese a integrace HIV

30. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21609 Projekt SOAR Mental Health: Hodnocení dopadu programu léčby deprese na duševní zdraví a výsledky péče o HIV v Malawi

Deprese je vysoce převládající mezi lidmi žijícími s HIV (PLHIV) v Malawi a jinde v subsaharské Africe (SSA). Kromě vysoké prevalence deprese pravděpodobně představuje důležitou překážku pro důslednou péči o HIV a dlouhodobou virovou supresi. Potenciálu léčby deprese ke zlepšení výsledků péče o HIV se však v regionu věnuje malá pozornost, částečně kvůli omezené infrastruktuře duševního zdraví. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dopad programu léčby deprese integrovaného do stávajících HIV klinik na depresivní reakci, udržení v HIV péči a virovou supresi. Očekává se, že toto hodnocení přinese důležité důkazy o dopadu léčby deprese integrované s péčí o HIV na zlepšení péče o HIV a duševní zdraví v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace:

Hodnocení bude obsahovat údaje ze screeningu dospělých (≥18 let) pacientů, kteří nově zahajují antiretrovirovou terapii (ART), kteří jsou vyšetřováni na depresi na dvou klinikách před a po integraci programu léčby deprese, a další údaje o léčbě a výsledcích pro pacienty. pacientů, kteří mají pozitivní screening na depresi.

Velikost studie:

Ve všech dvou klinikách vyšetřovatelé očekávají, že získají data ze screeningu deprese pro přibližně 2 300 pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že získají další údaje o léčbě a výsledcích pro přibližně 640 pacientů s pozitivním screeningem na mírnou, středně těžkou nebo těžkou depresi.

Délka studia:

Hodnotící a diseminační aktivity potrvají dva roky.

Hodnocení studie:

K vyhodnocení dopadu programu léčby duševního zdraví na výsledky péče o HIV budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o adherenci k HIV a virové zátěži 6 měsíců po zahájení ART.

Za účelem vyhodnocení dopadu programu léčby duševního zdraví na výsledky duševního zdraví budou výzkumníci shromažďovat údaje o symptomech deprese na začátku po dobu 6 měsíců po zahájení ART.

Přehled návrhu studie:

Studie bude využívat pre-post design ve dvou HIV klinikách v Lilongwe k vyhodnocení dopadu integrace programu léčby deprese do stávajících klinik na výsledky HIV a duševního zdraví. Vyšetřovatelé využijí existující lékařské záznamy a registr pacientů s depresemi vedený klinikami provozovanými ministerstvem zdravotnictví k odběru běžně sbíraných klinických údajů. Pomocí těchto údajů budou výzkumníci porovnávat výsledky duševního zdraví a HIV před a po integraci programu léčby deprese. Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). PHQ-9 je self-report dotazník určený k hodnocení deprese prostřednictvím devíti otázek, které pocházejí přímo z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) známky a příznaky velké deprese. Kromě toho vyšetřovatelé provedou krátké kvalitativní rozhovory s pracovníky kliniky a ministerstva zdravotnictví o integraci screeningu deprese a programu léčby a s pacienty o jejich chápání deprese a spokojenosti se screeningem deprese a její léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2082

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Clinic
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • nakažených virem HIV
  • Nově zahajujeme antiretrovirovou léčbu na jednom z míst programu
  • Testováno na depresi

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Screening Phase (Pre) Group
Pacienti, kteří mají pozitivní screening na PHQ-9 na depresi během "před" období, budou tvořit srovnávací skupinu. Účastníci obdrží léčbu deprese "standardní péče" podle uvážení poskytovatele.
Experimentální: Skupina fáze léčby (post).
Pacienti, kteří mají pozitivní screening během PHQ-9 na depresi během "post" období, budou tvořit aktivní skupinu. Účastníci obdrží léčbu deprese ve formě antidepresiv a/nebo terapie řešení problémů (PST) na základě jejich skóre PHQ-9.
Jiný: Léčba deprese
Program léčby deprese kombinuje léčbu antidepresivy založenou na měření s PST s klinickou odpovědí odpovídající úrovni závažnosti deprese. Pacienti se skóre 0-4 na PHQ-9, což značí žádnou depresi, nedostávají žádnou léčbu. Pacientům se skóre 5-9 na PHQ-9, což naznačuje mírné depresivní symptomy, které pravděpodobně nejsou úplnou depresivní epizodou, je nabídnuta PST. Pacientům se skóre 10 nebo vyšším na PHQ-9, což ukazuje na středně těžké až těžké depresivní symptomy, jsou nejprve nabídnuta antidepresiva. Pro tuto skupinu bude PST alternativou nebo augmentační možností pro ty, kteří netolerují antidepresivní léčbu nebo na ni nereagují. U všech pacientů je sledována závažnost deprese s možností úpravy léčebného plánu, pokud se symptomy zhorší nebo se nezlepší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou ponecháni v péči
Časové okno: 6 měsíců po zahájení ART
Setrvání v péči je definováno jako absolvování dostatečného počtu schůzek s HIV k udržení dodávky ART během prvních 6 měsíců na ART.
6 měsíců po zahájení ART
Podíl účastníků, kteří jsou virově potlačeni
Časové okno: 6 měsíců po zahájení ART
Virová suprese je definována jako virová zátěž HIV RNA < 1 000 kopií/ml. Virové zátěže se měří přibližně 6 měsíců po zahájení ART.
6 měsíců po zahájení ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise deprese (PHQ-9 skóre menší než 5)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení ART
Remise deprese je definována jako skóre nižší než 5 na PHQ-9 přibližně 6 měsíců po zahájení ART. PHQ-9 je self-report dotazník určený k hodnocení deprese prostřednictvím devíti otázek, které pocházejí přímo z DSM-IV příznaků a příznaků velké deprese. 9 položek popisuje problémy spojené s depresí a účastníci musí ohodnotit, jak často byl pacient obtěžován problémy v posledních 2 týdnech na stupnici 0-3. Skóre se sečtou pro celkové skóre deprese v rozmezí 0–27, přičemž 0–4 je minimum a značí žádné depresivní symptomy, 5–9 mírná deprese, 10–14 středně těžká deprese, 15–19 středně těžká deprese a 20– 27 těžké deprese. Depresivní symptomy budou měřeny pomocí PHQ-9 na začátku přibližně 6 měsíců po zahájení ART.
6 měsíců po zahájení ART
Podíl navštívených plánovaných návštěv ART
Časové okno: 6 měsíců po zahájení ART
Návštěvnost ART je definována jako účast na plánovaných schůzkách ART během prvních 6 měsíců na ART.
6 měsíců po zahájení ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, MPH, UNC Gillings School of Global Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Udedi, MBA MPhil, Malawi Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit