Proyecto SOAR-Mental Health Malawi: Integración de la depresión y el VIH
UNCPM 21609 Proyecto SOAR Mental Health: Evaluación del impacto de un programa de tratamiento de la depresión en los resultados de la salud mental y la atención del VIH en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
La evaluación resumirá los datos de detección de pacientes adultos (≥18 años) que recién inician la terapia antirretroviral (TAR) que son evaluados para depresión en las dos clínicas antes y después de la integración del programa de tratamiento de la depresión, y datos adicionales de tratamiento y resultados para aquellos pacientes que dan positivo para la depresión.
Tamaño del estudio:
En las dos clínicas, los investigadores esperan resumir los datos de detección de depresión de aproximadamente 2300 pacientes. Los investigadores esperan resumir más datos sobre el tratamiento y los resultados de aproximadamente 640 pacientes que dieron positivo para depresión leve, moderada o grave.
Duración del estudio:
Las actividades de evaluación y difusión tendrán una duración de dos años.
Evaluación del estudio:
Para evaluar el impacto del programa de tratamiento de salud mental en los resultados de la atención del VIH, los investigadores recopilarán datos sobre el cumplimiento de las citas para el VIH y la carga viral 6 meses después del inicio del TAR.
Para evaluar el impacto del programa de tratamiento de salud mental en los resultados de salud mental, los investigadores recopilarán datos sobre los síntomas de depresión al inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio del TAR.
Descripción general del diseño del estudio:
El estudio empleará un diseño previo y posterior en dos clínicas de VIH en Lilongwe para evaluar el impacto de integrar el programa de tratamiento de la depresión dentro de las operaciones clínicas existentes en los resultados de salud mental y VIH. Los investigadores utilizarán los registros médicos existentes y el registro de pacientes con depresión mantenido por las clínicas administradas por el Ministerio de Salud para resumir los datos clínicos recopilados de forma rutinaria. Usando estos datos, los investigadores compararán los resultados de salud mental y VIH antes y después de la integración del programa de tratamiento de la depresión. Los síntomas depresivos se medirán con el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9). El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la depresión a través de nueve preguntas que provienen directamente del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV), signos y síntomas de la depresión mayor. Además, los investigadores realizarán breves entrevistas cualitativas con el personal de la clínica y del Ministerio de Salud sobre la integración del programa de detección y tratamiento de la depresión y con los pacientes sobre su comprensión de la depresión y su satisfacción con la detección y el tratamiento de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Area 18 Clinic
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Lilongwe, Malaui
- Area 25 Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- infectado por el VIH
- Tratamiento antirretroviral recién iniciado en uno de los sitios del programa
- Cribado para la depresión
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de fase (pre) de detección
Los pacientes que obtengan un resultado positivo en el PHQ-9 para la depresión durante el período "previo" comprenderán el grupo de comparación.
Los participantes recibirán un tratamiento de depresión de "estándar de atención" a discreción de los proveedores.
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Experimental: Grupo de fase de tratamiento (posterior)
Los pacientes que obtengan un resultado positivo durante el PHQ-9 para la depresión durante el período "posterior" comprenderán el grupo activo.
Los participantes recibirán la intervención de tratamiento de la depresión en forma de antidepresivos y/o terapia de resolución de problemas (PST) según su puntaje PHQ-9.
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El programa de tratamiento de la depresión combina el tratamiento antidepresivo basado en la medición con PST con una respuesta clínica adecuada al nivel de gravedad de la depresión.
Los pacientes con una puntuación de 0 a 4 en el PHQ-9, que indica que no tienen depresión, no reciben tratamiento.
A los pacientes con una puntuación de 5 a 9 en el PHQ-9, que indica síntomas depresivos leves que probablemente no sean un episodio depresivo mayor completo, se les ofrece PST. A los pacientes con una puntuación de 10 o más en el PHQ-9, que indica síntomas depresivos de moderados a graves, se les ofrecen primero antidepresivos.
Para este grupo, la PST será una opción alternativa o de refuerzo para aquellos que no toleran o no responden al tratamiento antidepresivo.
Se monitoriza la gravedad depresiva de todos los pacientes con la opción de modificar su plan de tratamiento si sus síntomas empeoran o no mejoran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que se mantienen bajo cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del TAR
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La retención en la atención se define como asistir a suficientes citas de VIH para mantener el suministro de TAR durante los primeros 6 meses de TAR.
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6 meses después del inicio del TAR
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Proporción de participantes que tienen supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del TAR
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La supresión viral se define como una carga viral de ARN del VIH de <1000 copias/mL.
Las cargas virales se miden aproximadamente 6 meses después del inicio del TAR.
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6 meses después del inicio del TAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran la remisión de la depresión (puntuación PHQ-9 inferior a 5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del TAR
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La remisión de la depresión se define como una puntuación inferior a 5 en el PHQ-9 aproximadamente 6 meses después del inicio del TAR.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la depresión a través de nueve preguntas que provienen directamente de los signos y síntomas de depresión mayor del DSM-IV.
Los 9 ítems describen problemas asociados con la depresión, y los participantes deben calificar con qué frecuencia el paciente se ha sentido molesto por los problemas en las últimas 2 semanas en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total de depresión, que va de 0 a 27, siendo 0 a 4 el mínimo e indica que no hay síntomas depresivos, 5 a 9 depresión leve, 10 a 14 depresión moderada, 15 a 19 depresión moderadamente grave y 20 a 27 depresión severa.
Los síntomas depresivos se medirán con el PHQ-9 al inicio hasta aproximadamente 6 meses después del inicio del TAR.
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6 meses después del inicio del TAR
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Proporción de visitas de TAR programadas a las que se asistió
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del TAR
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La asistencia a la visita de TAR se define como la asistencia a las citas de TAR programadas durante los primeros 6 meses de TAR.
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6 meses después del inicio del TAR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, MPH, UNC Gillings School of Global Public Health
- Investigador principal: Michael Udedi, MBA MPhil, Malawi Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Pence BW. The effectiveness of depression management for improving HIV care outcomes in Malawi: protocol for a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2019 Jun 26;19(1):827. doi: 10.1186/s12889-019-7132-3.
- Udedi M, Stockton MA, Kulisewa K, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Mphonda SM, Mwagomba BM, Mazenga AC, Pence BW. Integrating depression management into HIV primary care in central Malawi: the implementation of a pilot capacity building program. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 31;18(1):593. doi: 10.1186/s12913-018-3388-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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