Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serie om brug af knoglemarvskoncentrat til alarmbåndsskader

29. marts 2019 opdateret af: Regenexx, LLC

En case-serie, der evaluerer brugen af ​​knoglemarvskoncentrat til behandling af alarm-, tilbehørs- og tværgående ledbåndsskader

En prospektiv case-serie på 200 patienter, der er blevet behandlet med knoglemarvskoncentrat ved brug af anterior tilgang gennem posterior oropharynx til behandling af alar-, accessoriske og tværgående skader for patienter med craniocervikal junction-ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater for patienter, der behandles med knoglemarvskoncentrat (BMC) ved hjælp af en anterior tilgang gennem posterior oropharynx til behandling af alar- og tværgående ligamentskader som en del af deres kliniske pleje. Caseserien vil observere præ- og efterbehandlingsindividets rapporterede kliniske resultater. Sekundære mål inkluderer evaluering af komplikationer efter behandling, uønskede hændelser, geninjektioner og kirurgisk indgreb, ændring i brugen af ​​smertestillende medicin og ændringer i billeddannelse efter behandling.

Behandlingen består af patienter, der gennemgår en knoglemarvsaspiration på cirka 30-60 cc. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladelysat (PL) vil blive afledt fra knoglemarvsaspiratet og senere blandet med knoglemarvscellelaget. Under bedøvelse injiceres injektatet derefter under fluoroskopi i det behandlingskrævende område ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx.

En af udfordringerne ved at behandle de øvre cervikale ledbånd gennem injektion er, at de ikke kan tilgås fra bagsiden på grund af obstruktion fra den cervikale rygmarv. Investigatorgruppen har udviklet en injektionsteknik ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx, som giver direkte adgang til ledbåndene til injektion. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne procedure hos CCJ ustabile patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger behandling på en ortopædisk smertebehandlings- og regenerativmedicinsk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift af det IRB godkendte informerede samtykke, 2) Skeletalt moden mand eller kvinde i alderen 18 til 65 3) Invaliderende symptomer på hovedpine, svimmelhed, nakkesmerter eller andre neuromuskuloskeletale symptomer, som er baseret på fysisk undersøgelse eller diagnostiske blokeringer. kan tilskrives den øvre cervikale rygsøjle i >12 måneder 4) Symptomer forværret af aktivitet og lindret af hvile 5) Mislykket al konservativ pleje 6) Har ikke reageret langsigtet på:

    1. C0-C3 facet injektioner
    2. Øvre cervikal proloterapi eller PRP i de posteriore stabiliserende ligamenter (nuchale, supraspinøse, interspinøse ligamenter) 7) Anses som en sandsynlig cervikal fusionskandidat 8) Billeddiagnostik (en af ​​de tre)
    1. Øvre cervikal MR viser nedsat signal i alar, tværgående, PAOM, AAOM eller Tectorial membran
    2. DMX viser 2 mm eller større lateralt udhæng af C1 på C2 i lateral bøjning åben mund eller en V-formet ADI i fleksion af øget ADI i fleksion
    3. Øvre cervikal rotatorisk CT, der viser overdreven C0-C1 rotation 9) Undersøgelsen er c/w øvre cervikal skade (dvs. ømhed langs øvre cervikale facetled og/eller muskulatur/kraniebase, god bedøvelsesblokrespons (>50 % smertelindring) på C0-C3 intraartikulære facetindsprøjtninger, proprioceptive vanskeligheder) 10) Er selvstændig, ambulatorisk og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg 11) Patient angiver et stærkt ønske om at undgå operation

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ude af stand til at tolerere injektioner på grund af central sensibilisering (dvs. betydelig intolerance over for manuel terapi såsom massage, aktivitet såsom fysioterapi eller en overdreven smerterespons på tidligere injektionsterapi)

    2) Tidligere nakkeoperation, der har forårsaget kroniske nakkesmerter eller radikulopati 3) Tidligere epidural- eller anden milligramdosis steroidinjektion i ethvert område eller anden halsinjektionsbehandling inden for de seneste 6 måneder 4) Fysisk svækkelse, der er uforenelig med proceduren og/eller anæstesi kræves for samme 5) Ude af stand til at tolerere injektionspositionen 6) Unormal anatomi set på MR-billeddannelse, der ville gøre proceduren højere risiko (f.eks. medfødt atlanto-aksial fusion, atlas assimilering, øvre cervikal fraktur eller kirurgisk fusion)

    7) Inflammatorisk eller autoimmun baseret patologi (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt, pseudo-gigt) 8) Quinolon- eller statin-induceret myopati/tendinopati

    9) Tilstanden repræsenterer en arbejdsskadesag 10) I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag 11) Er gravid 12) Blødningsforstyrrelser 13) Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin 14) Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin 15) Brug af og betydelig fysisk medicin afhængighed af et kronisk opioid (>20 mg oxycodonækvivalent pr. dag) 16) Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen 17) Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at blive optaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alarbehandling med BMC
Patienter med CCJ-instabilitet, der modtager Alar-behandling med BMC ved brug af anterior tilgang.
Procedure: Alarbehandling med BMC vha. anterior tilgang
Patienter med CCJ-ustabilitet vil gennemgå en knoglemarvsaspiration på ca. 30-60 cc. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladelysat (PL) vil blive afledt fra knoglemarvsaspiratet og senere blandet med knoglemarvscellelaget. Mens det er under TIVA-bedøvelse, injiceres injektatet derefter under fluoroskopi i det behandlingskrævende område ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx med direkte visualisering af injektionsstedet via endoskopi. Alar-, tvær- og accessoriske ledbånd er de målområder, der skal behandles med knoglemarvskoncentratet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test-score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 6 måneder i resultat af hovedpinepåvirkningstest. Skala fra 36-78; HIT-6 scorer 36-49 (liden eller ingen påvirkning), HIT-6 scorer 50-55 (moderat påvirkning), HIT-6 scorer 56-59 (betydelig påvirkning), HIT-6 scorer 60-78 (svær påvirkning ).
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test-score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 6 måneder i resultat af hovedpinepåvirkningstest. Skala fra 36-78; HIT-6 scorer 36-49 (liden eller ingen påvirkning), HIT-6 scorer 50-55 (moderat påvirkning), HIT-6 scorer 56-59 (betydelig påvirkning), HIT-6 scorer 60-78 (svær påvirkning ).
Skift fra baseline til 12 måneder
Neck Disability Index score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 6 måneder i Neck Disability Index-scorer. Skala fra 0-50; 0-4 point (ingen funktionsnedsættelse), 5-14 point (mildt handicap), 15-24 point (moderat handicap), 25-34 point (svær funktionsnedsættelse), 35-50 point (fuldstændig handicap).
Skift fra baseline til 6 måneder
Neck Disability Index score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Inden for patientens gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 måneder i Neck Disability Index scores.scores. Skala fra 0-50; 0-4 point (ingen funktionsnedsættelse), 5-14 point (mildt handicap), 15-24 point (moderat handicap), 25-34 point (svær funktionsnedsættelse), 35-50 point (fuldstændig handicap).
Skift fra baseline til 12 måneder
Short Form Health Survey score ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 6 måneder i Short Form Health Survey. Der udledes to opsummerende scoringer; Fysisk komponent-skalaen og Psykisk komponent-skalaen, hver på en skala fra 0-100, hvor jo højere score, jo bedre helbred.
Skift fra baseline til 6 måneder
Short Form Health Survey score ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 12 måneder i Short Form Health Survey. Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 6 måneder i Short Form Health Survey. Der udledes to opsummerende scoringer; Fysisk komponent-skalaen og Psykisk komponent-skalaen, hver på en skala fra 0-100, hvor jo højere score, jo bedre helbred.
Skift fra baseline til 12 måneder
Numerisk smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 6 måneder i Numeric Pain skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Skift fra baseline til 6 måneder
Numerisk smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 12 måneder i numerisk smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Skift fra baseline til 12 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation forbedring rating-modificeret
Tidsramme: Gennemsnitlig ved 6 måneder
Gennemsnitlig forbedringsscore efter 6 måneder, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline.
Gennemsnitlig ved 6 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation forbedring rating-modificeret
Tidsramme: Gennemsnitlig ved 12 måneder
Gennemsnitlig forbedringsscore efter 12 måneder, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline.
Gennemsnitlig ved 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter proceduren
Enhver komplikation eller uønsket hændelse
Indtil 12 måneder efter proceduren
C1-C2 udhæng
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter proceduren
Post-op DMX undersøgelser for at kvantificere enhver reduktion i C1-C2 overhæng eller ADI.
Mindst 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2017-CASE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner