- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03557606
Série případů o použití koncentrátu kostní dřeně při poranění alarových vazů
Série případů hodnotící použití koncentrátu kostní dřeně k léčbě poranění alaru, přídatných a příčných vazů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky u pacientů, kteří jsou léčeni koncentrátem kostní dřeně (BMC) za použití předního přístupu přes zadní orofarynx k léčbě poranění alárních a příčných vazů v rámci jejich klinické péče. Série případů bude sledovat klinické výsledky hlášené subjektem před a po léčbě. Sekundární cíle zahrnují hodnocení komplikací po léčbě, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgického zákroku, změny v užívání léků proti bolesti a změny na zobrazování po léčbě.
Léčba spočívá u pacientů, kteří podstupují aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 ccm. Plazma bohatá na destičky (PRP) a lyzát destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou buněk kostní dřeně. V anestezii se injekce vstřikuje pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, za použití předního přístupu přes zadní orofaryngu.
Jednou z výzev při léčbě horních krčních vazů pomocí injekce je to, že k nim nelze získat přístup zezadu kvůli obstrukci krční míchy. Skupina výzkumníků vyvinula injekční techniku využívající přední přístup přes zadní orofarynx, který umožňuje přímý přístup k vazům pro injekci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto postupu u pacientů s instabilitou CCJ.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB, 2) Kosterně zralý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let 3) Inhibiční příznaky bolesti hlavy, závratě, bolesti krku nebo jiných neuromuskuloskeletálních příznaků, které jsou založeny na fyzickém vyšetření nebo diagnostických blocích přičitatelné horní části krční páteře po dobu >12 měsíců 4) Příznaky zhoršené aktivitou a zmírněné odpočinkem 5) Selhala veškerá konzervativní péče 6) Dlouhodobě nereaguje na:
- Fasetové injekce C0-C3
- Horní cervikální proloterapie nebo PRP do zadních stabilizačních vazů (nuchální, supraspinózní, interspinózní vazy) 7) Považováno za pravděpodobného kandidáta na cervikální fúzi 8) Zobrazení (jedno ze tří)
- Horní cervikální MRI ukazující snížený signál v alární, transverzální, PAOM, AAOM nebo tektoriální membráně
- DMX ukazující 2 mm nebo větší boční převis C1 na C2 při pohledu na otevřená ústa do stran nebo ADI ve tvaru V ve flexi se zvýšenou ADI ve flexi
- Rotační CT horního krčku, které ukazuje nadměrnou rotaci C0-C1 9) Vyšetření je c/w horní cervikální poranění (tj. citlivost podél horních cervikálních fasetových kloubů a/nebo svalstva/lebeční báze, dobrá odezva anestetického bloku (>50% úleva od bolesti) na intraartikulární fasetové injekce C0-C3, proprioceptivní potíže) 10) Je nezávislý, chodící a dokáže vyhovět všem pooperační hodnocení a návštěvy 11) Pacient má silnou touhu vyhnout se operaci
Kritéria vyloučení:
1) Nelze tolerovat injekce kvůli centrální senzibilizaci (tj. výrazná nesnášenlivost manuální terapie, jako je masáž, pohybová terapie, nebo přehnaná reakce na bolest na předchozí injekční terapii)
2) Předchozí operace krku, která způsobila chronickou bolest krku nebo radikulopatii 3) Předchozí epidurální nebo jiná miligramová injekce steroidů do jakékoli oblasti nebo jiná injekční terapie krku během posledních 6 měsíců 4) Fyzická slabost, která je neslučitelná s výkonem a/nebo anestezií potřebné pro totéž 5) Nelze tolerovat polohu vpichu 6) Abnormální anatomie pozorovaná na zobrazení magnetickou rezonancí, která by zvýšila riziko zákroku (např. vrozená atlanto-axiální fúze, asimilace atlasu, zlomenina horní části krčku nebo chirurgická fúze)
7) Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudo dna) 8) Myopatie/tendinopatie vyvolaná chinolony nebo statiny
9) Stav představuje případ odškodnění pracovníka 10) V současné době se účastní soudního řízení souvisejícího se zdravím 11) Je těhotná 12) Poruchy krvácení 13) V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky 14) Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků 15) Užívání a významné fyzické závislost na chronickém opioidu (>20 mg ekvivalentu oxykodonu za den) 16) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců od léčby 17) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vylučoval ze zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčba alaru pomocí BMC
Pacienti s nestabilitou CCJ, kteří dostávají léčbu Alar pomocí BMC pomocí předního přístupu.
|
Pacienti s nestabilitou CCJ podstoupí aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 ccm.
Plazma bohatá na destičky (PRP) a lyzát destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou buněk kostní dřeně.
V anestezii TIVA je pak injekce injikována pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, za použití předního přístupu přes zadní orofarynx s přímou vizualizací místa vpichu pomocí endoskopie.
Cílovými oblastmi, které mají být ošetřeny koncentrátem kostní dřeně, jsou alární, transverzální a přídatné vazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy od základní linie
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre v testu dopadu bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Měřítko 36-78; HIT-6 skóre 36-49 (malý až žádný dopad), HIT-6 skóre 50-55 (střední dopad), HIT-6 skóre 56-59 (podstatný dopad), HIT-6 skóre 60-78 (silný dopad).
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Průměrná změna skóre v testu dopadu bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 6 měsíců u pacienta.
Měřítko 36-78; HIT-6 skóre 36-49 (malý až žádný dopad), HIT-6 skóre 50-55 (střední dopad), HIT-6 skóre 56-59 (podstatný dopad), HIT-6 skóre 60-78 (silný dopad).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre indexu postižení krku od výchozí hodnoty do 6 měsíců u pacienta.
Stupnice 0-50; 0-4 body (bez zdravotního postižení), 5-14 bodů (lehké postižení), 15-24 bodů (střední postižení), 25-34 bodů (těžké postižení), 35-50 bodů (úplné postižení).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Průměrná změna skóre u indexu postižení krku od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Stupnice 0-50; 0-4 body (bez zdravotního postižení), 5-14 bodů (lehké postižení), 15-24 bodů (střední postižení), 25-34 bodů (těžké postižení), 35-50 bodů (úplné postižení).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna skóre krátkého formuláře Health Survey od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců v krátkém průzkumu zdraví.
Jsou odvozena dvě souhrnná skóre; stupnice fyzické složky a stupnice duševní složky, každá na stupnici 0-100, kde čím vyšší skóre, tím lepší zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna skóre krátkého formuláře Health Survey od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 12 měsíců v krátkém průzkumu zdraví.
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců v krátkém průzkumu zdraví.
Jsou odvozena dvě souhrnná skóre; stupnice fyzické složky a stupnice duševní složky, každá na stupnici 0-100, kde čím vyšší skóre, tím lepší zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců na stupnici Numeric Pain, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 12 měsíců na stupnici Numeric Pain, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení-upraveno
Časové okno: Průměrně v 6 měsících
|
Průměrné skóre zlepšení po 6 měsících, kde -100=100% horší od výchozí hodnoty a 100=100% lepší nebo lepší než výchozí hodnota.
|
Průměrně v 6 měsících
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení-upraveno
Časové okno: Průměrně ve 12 měsících
|
Průměrné skóre zlepšení po 12 měsících, kde -100=100% horší od výchozí hodnoty a 100=100% lepší nebo lepší než výchozí hodnota.
|
Průměrně ve 12 měsících
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
|
Jakákoli komplikace nebo nežádoucí příhoda
|
Během 12 měsíců po proceduře
|
Převis C1-C2
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po zákroku
|
Pooperační studie DMX pro kvantifikaci jakéhokoli snížení převisu C1-C2 nebo ADI.
|
Nejméně 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSI2017-CASE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .