Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů o použití koncentrátu kostní dřeně při poranění alarových vazů

29. března 2019 aktualizováno: Regenexx, LLC

Série případů hodnotící použití koncentrátu kostní dřeně k léčbě poranění alaru, přídatných a příčných vazů

Prospektivní kazuistika 200 pacientů, kteří byli léčeni koncentrátem kostní dřeně pomocí předního přístupu přes zadní orofarynx k léčbě alárních, akcesorních a transverzálních poranění u pacientů s nestabilitou kraniocervikálního spojení.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky u pacientů, kteří jsou léčeni koncentrátem kostní dřeně (BMC) za použití předního přístupu přes zadní orofarynx k léčbě poranění alárních a příčných vazů v rámci jejich klinické péče. Série případů bude sledovat klinické výsledky hlášené subjektem před a po léčbě. Sekundární cíle zahrnují hodnocení komplikací po léčbě, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgického zákroku, změny v užívání léků proti bolesti a změny na zobrazování po léčbě.

Léčba spočívá u pacientů, kteří podstupují aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 ccm. Plazma bohatá na destičky (PRP) a lyzát destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou buněk kostní dřeně. V anestezii se injekce vstřikuje pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, za použití předního přístupu přes zadní orofaryngu.

Jednou z výzev při léčbě horních krčních vazů pomocí injekce je to, že k nim nelze získat přístup zezadu kvůli obstrukci krční míchy. Skupina výzkumníků vyvinula injekční techniku ​​využívající přední přístup přes zadní orofarynx, který umožňuje přímý přístup k vazům pro injekci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto postupu u pacientů s instabilitou CCJ.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hledající léčbu na klinice ortopedické léčby bolesti a regenerativní medicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB, 2) Kosterně zralý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let 3) Inhibiční příznaky bolesti hlavy, závratě, bolesti krku nebo jiných neuromuskuloskeletálních příznaků, které jsou založeny na fyzickém vyšetření nebo diagnostických blocích přičitatelné horní části krční páteře po dobu >12 měsíců 4) Příznaky zhoršené aktivitou a zmírněné odpočinkem 5) Selhala veškerá konzervativní péče 6) Dlouhodobě nereaguje na:

    1. Fasetové injekce C0-C3
    2. Horní cervikální proloterapie nebo PRP do zadních stabilizačních vazů (nuchální, supraspinózní, interspinózní vazy) 7) Považováno za pravděpodobného kandidáta na cervikální fúzi 8) Zobrazení (jedno ze tří)
    1. Horní cervikální MRI ukazující snížený signál v alární, transverzální, PAOM, AAOM nebo tektoriální membráně
    2. DMX ukazující 2 mm nebo větší boční převis C1 na C2 při pohledu na otevřená ústa do stran nebo ADI ve tvaru V ve flexi se zvýšenou ADI ve flexi
    3. Rotační CT horního krčku, které ukazuje nadměrnou rotaci C0-C1 9) Vyšetření je c/w horní cervikální poranění (tj. citlivost podél horních cervikálních fasetových kloubů a/nebo svalstva/lebeční báze, dobrá odezva anestetického bloku (>50% úleva od bolesti) na intraartikulární fasetové injekce C0-C3, proprioceptivní potíže) 10) Je nezávislý, chodící a dokáže vyhovět všem pooperační hodnocení a návštěvy 11) Pacient má silnou touhu vyhnout se operaci

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nelze tolerovat injekce kvůli centrální senzibilizaci (tj. výrazná nesnášenlivost manuální terapie, jako je masáž, pohybová terapie, nebo přehnaná reakce na bolest na předchozí injekční terapii)

    2) Předchozí operace krku, která způsobila chronickou bolest krku nebo radikulopatii 3) Předchozí epidurální nebo jiná miligramová injekce steroidů do jakékoli oblasti nebo jiná injekční terapie krku během posledních 6 měsíců 4) Fyzická slabost, která je neslučitelná s výkonem a/nebo anestezií potřebné pro totéž 5) Nelze tolerovat polohu vpichu 6) Abnormální anatomie pozorovaná na zobrazení magnetickou rezonancí, která by zvýšila riziko zákroku (např. vrozená atlanto-axiální fúze, asimilace atlasu, zlomenina horní části krčku nebo chirurgická fúze)

    7) Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudo dna) 8) Myopatie/tendinopatie vyvolaná chinolony nebo statiny

    9) Stav představuje případ odškodnění pracovníka 10) V současné době se účastní soudního řízení souvisejícího se zdravím 11) Je těhotná 12) Poruchy krvácení 13) V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky 14) Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků 15) Užívání a významné fyzické závislost na chronickém opioidu (>20 mg ekvivalentu oxykodonu za den) 16) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců od léčby 17) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vylučoval ze zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba alaru pomocí BMC
Pacienti s nestabilitou CCJ, kteří dostávají léčbu Alar pomocí BMC pomocí předního přístupu.
Pacienti s nestabilitou CCJ podstoupí aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 ccm. Plazma bohatá na destičky (PRP) a lyzát destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou buněk kostní dřeně. V anestezii TIVA je pak injekce injikována pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, za použití předního přístupu přes zadní orofarynx s přímou vizualizací místa vpichu pomocí endoskopie. Cílovými oblastmi, které mají být ošetřeny koncentrátem kostní dřeně, jsou alární, transverzální a přídatné vazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy od základní linie
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Průměrná změna skóre v testu dopadu bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Měřítko 36-78; HIT-6 skóre 36-49 (malý až žádný dopad), HIT-6 skóre 50-55 (střední dopad), HIT-6 skóre 56-59 (podstatný dopad), HIT-6 skóre 60-78 (silný dopad).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Průměrná změna skóre v testu dopadu bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 6 měsíců u pacienta. Měřítko 36-78; HIT-6 skóre 36-49 (malý až žádný dopad), HIT-6 skóre 50-55 (střední dopad), HIT-6 skóre 56-59 (podstatný dopad), HIT-6 skóre 60-78 (silný dopad).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Průměrná změna skóre indexu postižení krku od výchozí hodnoty do 6 měsíců u pacienta. Stupnice 0-50; 0-4 body (bez zdravotního postižení), 5-14 bodů (lehké postižení), 15-24 bodů (střední postižení), 25-34 bodů (těžké postižení), 35-50 bodů (úplné postižení).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Průměrná změna skóre u indexu postižení krku od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Stupnice 0-50; 0-4 body (bez zdravotního postižení), 5-14 bodů (lehké postižení), 15-24 bodů (střední postižení), 25-34 bodů (těžké postižení), 35-50 bodů (úplné postižení).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna skóre krátkého formuláře Health Survey od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců v krátkém průzkumu zdraví. Jsou odvozena dvě souhrnná skóre; stupnice fyzické složky a stupnice duševní složky, každá na stupnici 0-100, kde čím vyšší skóre, tím lepší zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna skóre krátkého formuláře Health Survey od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 12 měsíců v krátkém průzkumu zdraví. Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců v krátkém průzkumu zdraví. Jsou odvozena dvě souhrnná skóre; stupnice fyzické složky a stupnice duševní složky, každá na stupnici 0-100, kde čím vyšší skóre, tím lepší zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců na stupnici Numeric Pain, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Průměrná změna u pacienta od výchozí hodnoty do 12 měsíců na stupnici Numeric Pain, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení-upraveno
Časové okno: Průměrně v 6 měsících
Průměrné skóre zlepšení po 6 měsících, kde -100=100% horší od výchozí hodnoty a 100=100% lepší nebo lepší než výchozí hodnota.
Průměrně v 6 měsících
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení-upraveno
Časové okno: Průměrně ve 12 měsících
Průměrné skóre zlepšení po 12 měsících, kde -100=100% horší od výchozí hodnoty a 100=100% lepší nebo lepší než výchozí hodnota.
Průměrně ve 12 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Jakákoli komplikace nebo nežádoucí příhoda
Během 12 měsíců po proceduře
Převis C1-C2
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po zákroku
Pooperační studie DMX pro kvantifikaci jakéhokoli snížení převisu C1-C2 nebo ADI.
Nejméně 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSI2017-CASE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit