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Serie di casi sull'uso del concentrato di midollo osseo per le lesioni del legamento alare

29 marzo 2019 aggiornato da: Regenexx, LLC

Una serie di casi che valuta l'uso del concentrato di midollo osseo per il trattamento delle lesioni alari, accessorie e del legamento trasverso

Una serie di casi prospettici di 200 pazienti che sono stati trattati con concentrato di midollo osseo utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore per il trattamento di lesioni alari, accessorie e trasversali per pazienti con instabilità della giunzione craniocervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici per i pazienti trattati con concentrato di midollo osseo (BMC) utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore per il trattamento delle lesioni del legamento alare e trasverso come parte della loro cura clinica. La serie di casi osserverà i risultati clinici riportati dal soggetto prima e dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze post-trattamento, gli eventi avversi, le reiniezioni e l'intervento chirurgico, il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici e i cambiamenti nell'imaging post-trattamento.

Il trattamento consiste in pazienti sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati ​​dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato cellulare del midollo osseo. Mentre è sotto anestesia, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore.

Una delle sfide del trattamento dei legamenti cervicali superiori attraverso l'iniezione è che non è possibile accedervi dalla parte posteriore a causa dell'ostruzione del midollo spinale cervicale. Il gruppo del ricercatore ha sviluppato una tecnica di iniezione utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore, che consente l'accesso diretto ai legamenti per l'iniezione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di questa procedura nei pazienti con instabilità CCJ.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in cerca di cure presso una clinica ortopedica per la gestione del dolore e la medicina rigenerativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB, 2) Maschi o femmine scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 65 anni 3) Sintomi disabilitanti di mal di testa, vertigini, dolore al collo o altri sintomi neuro-muscoloscheletrici, che sulla base di un esame fisico o blocchi diagnostici sono attribuibile al rachide cervicale superiore per >12 mesi 4) Sintomi esacerbati dall'attività e alleviati dal riposo 5) Fallimento di tutte le cure conservative 6) Non ha risposto a lungo termine a:

    1. Iniezioni di sfaccettature C0-C3
    2. Proloterapia cervicale superiore o PRP nei legamenti stabilizzatori posteriori (legamenti nucali, sopraspinosi, interspinosi) 7) Considerato un probabile candidato alla fusione cervicale 8) Imaging (uno dei tre)
    1. MRI cervicale superiore che mostra una diminuzione del segnale nella membrana alare, trasversale, PAOM, AAOM o Tectorial
    2. DMX che mostra una sporgenza laterale di 2 mm o superiore di C1 su C2 in flessione laterale vista a bocca aperta o una ADI a forma di V in flessione di una ADI aumentata in flessione
    3. TC rotatorio cervicale superiore che mostra un'eccessiva rotazione C0-C1 9) L'esame è c/w lesione cervicale superiore (es. dolorabilità lungo le faccette articolari cervicali superiori e/o muscolatura/base cranica, buona risposta al blocco anestetico (>50% di sollievo dal dolore) alle iniezioni di faccette intra-articolari C0-C3, difficoltà propriocettive) 10) È indipendente, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e visite post-operatorie 11) Il paziente dichiara un forte desiderio di evitare l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • 1) Incapace di tollerare le iniezioni a causa della sensibilizzazione centrale (es. significativa intolleranza alla terapia manuale come il massaggio, attività come la terapia fisica o una risposta al dolore esagerata alla precedente terapia iniettiva)

    2) Precedente intervento chirurgico al collo che ha causato dolore cronico al collo o radicolopatia 3) Precedente iniezione epidurale o altra dose di milligrammi di steroidi in qualsiasi area o altra terapia iniettiva al collo negli ultimi 6 mesi 4) Infermità fisica incompatibile con la procedura e/o l'anestesia richiesto per lo stesso 5) Incapace di tollerare la posizione di iniezione 6) Anatomia anomala osservata all'imaging MRI che renderebbe la procedura a rischio più elevato (ad es. fusione atlanto-assiale congenita, assimilazione dell'atlante, frattura cervicale superiore o fusione chirurgica)

    7) Patologia infiammatoria o su base autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta, pseudo gotta) 8) Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine

    9) La condizione rappresenta una causa di indennizzo del lavoratore 10) Attualmente coinvolta in un contenzioso sanitario 11) È incinta 12) Disturbi della coagulazione 13) Attualmente assume farmaci anticoagulanti o immunosoppressori 14) Allergia o intolleranza al farmaco in studio 15) Uso e significativa attività fisica dipendenza da un oppioide cronico (>20 mg di ossicodone equivalente al giorno) 16) Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento 17) Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento alare con BMC
Pazienti con instabilità CCJ che ricevono un trattamento Alar con BMC utilizzando un approccio anteriore.
I pazienti con instabilità CCJ saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati ​​dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato cellulare del midollo osseo. Durante l'anestesia TIVA, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore con visualizzazione diretta del sito di iniezione tramite endoscopia. I legamenti alari, trasversi e accessori sono le aree target da trattare con il concentrato di midollo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di impatto sulla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'Headache Impact Test. Scala di 36-78; Punteggi HIT-6 36-49 (impatto minimo o nullo), punteggi HIT-6 50-55 (impatto moderato), punteggi HIT-6 56-59 (impatto sostanziale), punteggi HIT-6 60-78 (impatto grave).
Passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di impatto sulla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'Headache Impact Test. Scala di 36-78; Punteggi HIT-6 36-49 (impatto minimo o nullo), punteggi HIT-6 50-55 (impatto moderato), punteggi HIT-6 56-59 (impatto sostanziale), punteggi HIT-6 60-78 (impatto grave).
Modifica dal basale a 12 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'indice di disabilità del collo. Scala da 0 a 50; 0-4 punti (nessuna disabilità), 5-14 punti (lieve disabilità), 15-24 punti (moderata disabilità), 25-34 punti (grave disabilità), 35-50 punti (completa disabilità).
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 12 mesi nei punteggi dell'indice di disabilità del collo. Scala da 0 a 50; 0-4 punti (nessuna disabilità), 5-14 punti (lieve disabilità), 15-24 punti (moderata disabilità), 25-34 punti (grave disabilità), 35-50 punti (completa disabilità).
Modifica dal basale a 12 mesi
Variazione del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi in Short Form Health Survey. Vengono ricavati due punteggi riassuntivi; la scala della componente fisica e la scala della componente mentale, ciascuna su una scala da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la salute.
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 12 mesi in Short Form Health Survey. La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi in Short Form Health Survey. Vengono ricavati due punteggi riassuntivi; la scala della componente fisica e la scala della componente mentale, ciascuna su una scala da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la salute.
Modifica dal basale a 12 mesi
Variazione numerica della scala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nella scala numerica del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione numerica della scala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 12 mesi nella scala numerica del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Modifica dal basale a 12 mesi
Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola modificato
Lasso di tempo: Media a 6 mesi
Punteggi medi di miglioramento a 6 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale.
Media a 6 mesi
Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola modificato
Lasso di tempo: Media a 12 mesi
Punteggi medi di miglioramento a 12 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale.
Media a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Qualsiasi complicazione o evento avverso
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Sbalzo C1-C2
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo la procedura
Studi DMX post-operatori per quantificare qualsiasi riduzione della sporgenza C1-C2 o ADI.
Almeno 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSI2017-CASE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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