- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03557606
Serie di casi sull'uso del concentrato di midollo osseo per le lesioni del legamento alare
Una serie di casi che valuta l'uso del concentrato di midollo osseo per il trattamento delle lesioni alari, accessorie e del legamento trasverso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici per i pazienti trattati con concentrato di midollo osseo (BMC) utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore per il trattamento delle lesioni del legamento alare e trasverso come parte della loro cura clinica. La serie di casi osserverà i risultati clinici riportati dal soggetto prima e dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze post-trattamento, gli eventi avversi, le reiniezioni e l'intervento chirurgico, il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici e i cambiamenti nell'imaging post-trattamento.
Il trattamento consiste in pazienti sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato cellulare del midollo osseo. Mentre è sotto anestesia, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore.
Una delle sfide del trattamento dei legamenti cervicali superiori attraverso l'iniezione è che non è possibile accedervi dalla parte posteriore a causa dell'ostruzione del midollo spinale cervicale. Il gruppo del ricercatore ha sviluppato una tecnica di iniezione utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore, che consente l'accesso diretto ai legamenti per l'iniezione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di questa procedura nei pazienti con instabilità CCJ.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB, 2) Maschi o femmine scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 65 anni 3) Sintomi disabilitanti di mal di testa, vertigini, dolore al collo o altri sintomi neuro-muscoloscheletrici, che sulla base di un esame fisico o blocchi diagnostici sono attribuibile al rachide cervicale superiore per >12 mesi 4) Sintomi esacerbati dall'attività e alleviati dal riposo 5) Fallimento di tutte le cure conservative 6) Non ha risposto a lungo termine a:
- Iniezioni di sfaccettature C0-C3
- Proloterapia cervicale superiore o PRP nei legamenti stabilizzatori posteriori (legamenti nucali, sopraspinosi, interspinosi) 7) Considerato un probabile candidato alla fusione cervicale 8) Imaging (uno dei tre)
- MRI cervicale superiore che mostra una diminuzione del segnale nella membrana alare, trasversale, PAOM, AAOM o Tectorial
- DMX che mostra una sporgenza laterale di 2 mm o superiore di C1 su C2 in flessione laterale vista a bocca aperta o una ADI a forma di V in flessione di una ADI aumentata in flessione
- TC rotatorio cervicale superiore che mostra un'eccessiva rotazione C0-C1 9) L'esame è c/w lesione cervicale superiore (es. dolorabilità lungo le faccette articolari cervicali superiori e/o muscolatura/base cranica, buona risposta al blocco anestetico (>50% di sollievo dal dolore) alle iniezioni di faccette intra-articolari C0-C3, difficoltà propriocettive) 10) È indipendente, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e visite post-operatorie 11) Il paziente dichiara un forte desiderio di evitare l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
1) Incapace di tollerare le iniezioni a causa della sensibilizzazione centrale (es. significativa intolleranza alla terapia manuale come il massaggio, attività come la terapia fisica o una risposta al dolore esagerata alla precedente terapia iniettiva)
2) Precedente intervento chirurgico al collo che ha causato dolore cronico al collo o radicolopatia 3) Precedente iniezione epidurale o altra dose di milligrammi di steroidi in qualsiasi area o altra terapia iniettiva al collo negli ultimi 6 mesi 4) Infermità fisica incompatibile con la procedura e/o l'anestesia richiesto per lo stesso 5) Incapace di tollerare la posizione di iniezione 6) Anatomia anomala osservata all'imaging MRI che renderebbe la procedura a rischio più elevato (ad es. fusione atlanto-assiale congenita, assimilazione dell'atlante, frattura cervicale superiore o fusione chirurgica)
7) Patologia infiammatoria o su base autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta, pseudo gotta) 8) Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
9) La condizione rappresenta una causa di indennizzo del lavoratore 10) Attualmente coinvolta in un contenzioso sanitario 11) È incinta 12) Disturbi della coagulazione 13) Attualmente assume farmaci anticoagulanti o immunosoppressori 14) Allergia o intolleranza al farmaco in studio 15) Uso e significativa attività fisica dipendenza da un oppioide cronico (>20 mg di ossicodone equivalente al giorno) 16) Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento 17) Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento alare con BMC
Pazienti con instabilità CCJ che ricevono un trattamento Alar con BMC utilizzando un approccio anteriore.
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I pazienti con instabilità CCJ saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato cellulare del midollo osseo.
Durante l'anestesia TIVA, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore con visualizzazione diretta del sito di iniezione tramite endoscopia.
I legamenti alari, trasversi e accessori sono le aree target da trattare con il concentrato di midollo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di impatto sulla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'Headache Impact Test.
Scala di 36-78; Punteggi HIT-6 36-49 (impatto minimo o nullo), punteggi HIT-6 50-55 (impatto moderato), punteggi HIT-6 56-59 (impatto sostanziale), punteggi HIT-6 60-78 (impatto grave).
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di impatto sulla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'Headache Impact Test.
Scala di 36-78; Punteggi HIT-6 36-49 (impatto minimo o nullo), punteggi HIT-6 50-55 (impatto moderato), punteggi HIT-6 56-59 (impatto sostanziale), punteggi HIT-6 60-78 (impatto grave).
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'indice di disabilità del collo.
Scala da 0 a 50; 0-4 punti (nessuna disabilità), 5-14 punti (lieve disabilità), 15-24 punti (moderata disabilità), 25-34 punti (grave disabilità), 35-50 punti (completa disabilità).
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 12 mesi nei punteggi dell'indice di disabilità del collo.
Scala da 0 a 50; 0-4 punti (nessuna disabilità), 5-14 punti (lieve disabilità), 15-24 punti (moderata disabilità), 25-34 punti (grave disabilità), 35-50 punti (completa disabilità).
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Variazione del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi in Short Form Health Survey.
Vengono ricavati due punteggi riassuntivi; la scala della componente fisica e la scala della componente mentale, ciascuna su una scala da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la salute.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Variazione del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 12 mesi in Short Form Health Survey.
La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi in Short Form Health Survey.
Vengono ricavati due punteggi riassuntivi; la scala della componente fisica e la scala della componente mentale, ciascuna su una scala da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la salute.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Variazione numerica della scala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nella scala numerica del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Variazione numerica della scala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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La variazione media all'interno del paziente dal basale a 12 mesi nella scala numerica del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola modificato
Lasso di tempo: Media a 6 mesi
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Punteggi medi di miglioramento a 6 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale.
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Media a 6 mesi
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Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola modificato
Lasso di tempo: Media a 12 mesi
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Punteggi medi di miglioramento a 12 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale.
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Media a 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Qualsiasi complicazione o evento avverso
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Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Sbalzo C1-C2
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo la procedura
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Studi DMX post-operatori per quantificare qualsiasi riduzione della sporgenza C1-C2 o ADI.
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Almeno 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RSI2017-CASE01
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