날개 인대 손상에 대한 골수 농축액 사용 사례 시리즈
Alar, Accessory 및 Transverse Ligament Injury의 치료를 위한 골수 농축액의 사용을 평가하는 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 임상 치료의 일부로 콧날개 및 횡인대 손상을 치료하기 위해 후인두를 통한 전방 접근법을 사용하여 골수 농축액(BMC)으로 치료받은 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 사례 시리즈는 치료 전 및 후 피험자가 보고한 임상 결과를 관찰할 것입니다. 2차 목표에는 치료 후 합병증, 부작용, 재주사 및 수술 개입, 진통제 사용의 변화, 치료 후 영상의 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
치료는 약 30-60cc의 골수 흡인을 받는 환자로 구성됩니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 혈소판 용해물(PL)은 골수 흡인액에서 추출되고 나중에 골수 세포층과 혼합됩니다. 마취 상태에서 주입물은 후인두를 통한 전방 접근법을 사용하여 형광투시법 하에서 치료가 필요한 부위에 주입됩니다.
주사를 통해 상부 경추 인대를 치료할 때 어려운 점 중 하나는 경추 척수의 방해로 인해 후방에서 접근할 수 없다는 것입니다. 연구자 그룹은 주사를 위해 인대에 직접 접근할 수 있는 후방 인두를 통한 전방 접근법을 사용하는 주사 기술을 개발했습니다. 이 연구의 목표는 CCJ 불안정성 환자에서 이 절차의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명, 2) 18세에서 65세 사이의 골격적으로 성숙한 남성 또는 여성 3) 신체 검사 또는 진단 블록에 근거한 두통, 현기증, 목 통증 또는 기타 신경 근골격계 증상의 장애 증상이 12개월 이상 동안 상부 경추에 기인 4) 증상이 활동에 의해 악화되고 휴식에 의해 완화됨 5) 모든 보존적 치료 실패 6) 다음에 장기간 반응하지 않음:
- C0-C3 패싯 주입
- 후방 안정화 인대(목덜미, 극상, 극간 인대)에 상부 경추 프롤로 치료 또는 PRP 7) 가능성 있는 경추 유합 후보로 간주 8) 이미징(셋 중 하나)
- Alar, transverse, PAOM, AAOM 또는 Tectorial membrane에서 감소된 신호를 보여주는 상부 경추 MRI
- 측면 굽힘 입 벌림 보기에서 C2에 있는 C1의 2mm 이상의 측면 돌출부 또는 굴곡 시 증가된 ADI의 굴곡 시 V자형 ADI를 보여주는 DMX
- 과도한 C0-C1 회전을 보이는 상부 경추 회전 CT 9) 검사는 상부 경추 손상(즉, 상부 경추 후관절 및/또는 근육계/두개골 기반의 압통, C0-C3 관절 내 후관절 주사에 대한 우수한 마취 차단 반응(>50% 통증 완화), 고유 수용성 장애) 10) 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문 11) 환자는 수술을 피하고 싶은 강한 의지를 나타냄
제외 기준:
1) 중추 감작(즉, 마사지와 같은 수동 요법, 물리 요법과 같은 활동 또는 이전 주사 요법에 대한 과장된 통증 반응에 대한 상당한 불내성)
2) 이전에 만성 목 통증 또는 신경근병증을 유발한 목 수술 3) 지난 6개월 이내에 모든 부위에 경막외 또는 기타 밀리그램 용량의 스테로이드 주사 또는 다른 목 주사 요법 이전 4) 시술 및/또는 마취와 양립할 수 없는 신체적 허약 5) 주사 위치를 견딜 수 없음 6) MRI 영상에서 볼 수 있는 비정상적인 해부학적 구조로 인해 절차를 더 위험하게 만들 수 있음(예: 선천성 환추축 융합, 환추 동화, 상부 경추 골절 또는 외과적 융합)
7) 염증성 또는 자가 면역 기반 병리학(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발성 근육통, 다발성 근염, 통풍, 가성 통풍) 8) 퀴놀론 또는 스타틴으로 유발된 근병증/건병증
9) 상태는 근로자 보상 사례를 나타냅니다. 10) 현재 건강 관련 소송 절차에 관여하고 있습니다. 11) 임신 중입니다. 12) 출혈 장애가 있습니다. 13) 현재 항응고제 또는 면역억제제를 복용하고 있습니다. 14) 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다. 만성 오피오이드에 대한 의존성(>20 mg 옥시코돈 등가/일) 16) 치료 6개월 이내에 약물 남용의 문서화된 이력 17) 연구자의 의견으로 환자가 등록을 방해하는 모든 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BMC를 이용한 Alar 치료
전방 접근법을 사용하여 BMC로 Alar 치료를 받는 CCJ 불안정성 환자.
|
CCJ 불안정성 환자는 약 30-60cc의 골수 흡인을 받게 됩니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 혈소판 용해물(PL)은 골수 흡인액에서 추출되고 나중에 골수 세포층과 혼합됩니다.
TIVA 마취 상태에서 주사액은 내시경을 통해 주사 부위를 직접 시각화하여 구인두 후방을 통해 전방 접근법을 사용하여 치료가 필요한 부위에 형광투시법으로 주입됩니다.
날개, 가로 및 부속 인대는 골수 농축액으로 치료할 대상 영역입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 두통 영향 테스트 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
두통 영향 테스트 점수에서 기준선에서 6개월까지의 환자 내 평균 변화.
36-78의 척도; HIT-6 점수 36-49(영향이 거의 없음), HIT-6 점수 50-55(보통 영향), HIT-6 점수 56-59(상당한 영향), HIT-6 점수 60-78(심각한 영향).
|
기준선에서 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 두통 영향 테스트 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
두통 영향 테스트 점수에서 기준선에서 6개월까지의 환자 내 평균 변화.
36-78의 척도; HIT-6 점수 36-49(영향이 거의 없음), HIT-6 점수 50-55(보통 영향), HIT-6 점수 56-59(상당한 영향), HIT-6 점수 60-78(심각한 영향).
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
기준선에서 Neck Disability Index 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
목 장애 지수 점수에서 환자 내 평균 변화는 기준선에서 6개월까지입니다.
0-50의 척도; 0-4점(장애 없음), 5-14점(경미한 장애), 15-24점(중등도 장애), 25-34점(중증 장애), 35-50점(완전한 장애).
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
기준선에서 Neck Disability Index 점수 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
Neck Disability Index score.scores에서 기준선에서 12개월까지의 환자 내 평균 변화.
0-50의 척도; 0-4점(장애 없음), 5-14점(경미한 장애), 15-24점(중등도 장애), 25-34점(중증 장애), 35-50점(완전한 장애).
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
약식 건강 설문조사 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
환자 내 평균 변화는 약식 건강 설문조사에서 기준선에서 6개월까지입니다.
두 개의 요약 점수가 도출됩니다. 신체적 구성 요소 척도와 정신 구성 요소 척도는 각각 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
약식 건강 설문조사 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
약식 건강 설문조사에서 기준선에서 12개월까지의 환자 내 평균 변화.
환자 내 평균 변화는 약식 건강 설문조사에서 기준선에서 6개월까지입니다.
두 개의 요약 점수가 도출됩니다. 신체적 구성 요소 척도와 정신 구성 요소 척도는 각각 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
기준선에서 숫자 통증 척도 변경
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
기준선에서 6개월까지의 환자 내 평균 변화는 숫자 통증 척도에서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증입니다.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
기준선에서 숫자 통증 척도 변경
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
수치 통증 척도에서 기준선에서 12개월까지의 환자 내 평균 변화, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증.
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
단일 평가 수치 평가 개선 등급-수정됨
기간: 6개월에 평균
|
6개월에서의 평균 개선 점수, 여기서 -100=기준선보다 100% 더 나쁘고 100=기준선보다 100% 더 좋거나 개선되었습니다.
|
6개월에 평균
|
|
단일 평가 수치 평가 개선 등급-수정됨
기간: 12개월에 평균
|
12개월에서의 평균 개선 점수, 여기서 -100=기준선보다 100% 더 나쁘고 100=기준선보다 100% 더 좋거나 개선되었습니다.
|
12개월에 평균
|
|
부작용
기간: 시술 후 12개월 동안
|
모든 합병증 또는 부작용
|
시술 후 12개월 동안
|
|
C1-C2 오버행
기간: 시술 후 최소 6개월
|
C1-C2 오버행 또는 ADI 감소를 정량화하기 위한 수술 후 DMX 연구.
|
시술 후 최소 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .