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Fallserie zur Verwendung von Knochenmarkkonzentrat bei Verletzungen des Flügelbands

29. März 2019 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Eine Fallserie zur Bewertung der Verwendung von Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung von Verletzungen des Flügels, des Zubehörs und des Querbands

Eine prospektive Fallserie von 200 Patienten, die mit Knochenmarkkonzentrat unter Verwendung eines anterioren Zugangs durch den posterioren Oropharynx zur Behandlung von Flügel-, akzessorischen und transversalen Verletzungen bei Patienten mit Instabilität des kraniozervikalen Übergangs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse für Patienten, die mit Knochenmarkkonzentrat (BMC) unter Verwendung eines anterioren Zugangs durch den hinteren Oropharynx zur Behandlung von Flügel- und Querbandverletzungen als Teil ihrer klinischen Versorgung behandelt werden. Die Fallserie wird die von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse vor und nach der Behandlung beobachten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Komplikationen nach der Behandlung, unerwünschte Ereignisse, erneute Injektionen und chirurgische Eingriffe, Änderungen bei der Verwendung von Schmerzmitteln und Änderungen bei der Bildgebung nach der Behandlung.

Die Behandlung besteht aus Patienten, die sich einer Knochenmarkaspiration von etwa 30-60 cc unterziehen. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Blutplättchenlysat (PL) werden aus dem Knochenmarkaspirat gewonnen und später mit der Knochenmarkzellschicht vermischt. Unter Anästhesie wird das Injektat dann unter Durchleuchtung in den zu behandelnden Bereich über einen anterioren Zugang durch den hinteren Oropharynx injiziert.

Eine der Herausforderungen bei der Behandlung der oberen Halsbänder durch Injektion besteht darin, dass sie aufgrund einer Obstruktion durch das zervikale Rückenmark nicht von hinten zugänglich sind. Die Forschergruppe hat eine Injektionstechnik entwickelt, bei der ein anteriorer Zugang durch den hinteren Oropharynx verwendet wird, der einen direkten Zugang zu den Bändern für die Injektion ermöglicht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses Verfahrens bei CCJ-Instabilitätspatienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung in einer Klinik für orthopädische Schmerztherapie und regenerative Medizin suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung, 2) Skelettreifer Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren 3) Behinderungssymptome von Kopfschmerzen, Schwindel, Nackenschmerzen oder anderen neuromuskuloskelettalen Symptomen, die auf einer körperlichen Untersuchung oder diagnostischen Blockaden beruhen seit > 12 Monaten der oberen Halswirbelsäule zuzurechnen 4) Symptome werden durch Aktivität verschlimmert und durch Ruhe gelindert 5) Konsequente konservative Behandlung 6) Hat langfristig nicht angesprochen auf

    1. C0-C3-Facetteninjektionen
    2. Obere zervikale Prolotherapie oder PRP in die hinteren stabilisierenden Bänder (Nacken-, supraspinöse, interspinale Bänder) 7) Wird als wahrscheinlicher Kandidat für eine zervikale Fusion angesehen 8) Bildgebung (eines der drei)
    1. MRT der oberen Halswirbelsäule mit vermindertem Signal in Alar, Transversal, PAOM, AAOM oder Tektorialmembran
    2. DMX zeigt einen seitlichen Überhang von 2 mm oder mehr von C1 auf C2 in seitlich gebeugter Ansicht mit offenem Mund oder einen V-förmigen ADI in Beugung oder einen erhöhten ADI in Beugung
    3. Rotations-CT der oberen Halswirbelsäule, die eine übermäßige C0-C1-Rotation zeigt 9) Die Untersuchung ist mit einer Verletzung der oberen Halswirbelsäule (d. h. Druckempfindlichkeit entlang der oberen zervikalen Facettengelenke und/oder der Muskulatur/Schädelbasis, gute anästhetische Blockadereaktion (>50 % Schmerzlinderung) auf intraartikuläre Facetteninjektionen von C0-C3, propriozeptive Schwierigkeiten) 10) ist unabhängig, gehfähig und kann allen Anforderungen genügen postoperative Untersuchungen und Besuche 11) Der Patient gibt den starken Wunsch an, eine Operation zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • 1) Injektionen aufgrund zentraler Sensibilisierung nicht vertragen (d.h. erhebliche Intoleranz gegenüber manueller Therapie wie Massage, Aktivität wie Physiotherapie oder eine übertriebene Schmerzreaktion auf eine vorherige Injektionstherapie)

    2) Frühere Nackenoperation, die chronische Nackenschmerzen oder Radikulopathie verursacht hat 3) Vorherige epidurale oder andere Steroidinjektionen in Milligrammdosis in irgendeinem Bereich oder andere Nackeninjektionstherapie innerhalb der letzten 6 Monate 4) Körperliche Schwäche, die mit dem Eingriff und/oder der Anästhesie nicht vereinbar ist 5) Kann die Injektionsposition nicht tolerieren 6) Abnormale Anatomie, die in der MRT-Bildgebung zu sehen ist, die das Verfahren zu einem höheren Risiko machen würde (z. angeborene atlanto-axiale Fusion, Atlas-Assimilation, obere zervikale Fraktur oder chirurgische Fusion)

    7) Entzündliche oder autoimmunbasierte Pathologie (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Gicht, Pseudo-Gicht) 8) Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie

    9) Bedingung stellt einen Arbeitsunfall dar 10) Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt 11) Schwangerschaft 12) Blutgerinnungsstörungen 13) Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten 14) Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikation 15) Verwendung von und erhebliche körperliche Abhängigkeit von einem chronischen Opioid (> 20 mg Oxycodon-Äquivalent pro Tag) 16) Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung 17) Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Aufnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alar-Behandlung mit BMC
Patienten mit CCJ-Instabilität, die eine Alar-Behandlung mit BMC unter Verwendung eines anterioren Zugangs erhalten.
Verfahren: Alar-Behandlung mit BMC über anterioren Zugang
Patienten mit CCJ-Instabilität werden einer Knochenmarkaspiration von ungefähr 30-60 cc unterzogen. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Blutplättchenlysat (PL) werden aus dem Knochenmarkaspirat gewonnen und später mit der Knochenmarkzellschicht vermischt. Während der TIVA-Anästhesie wird das Injektat dann unter Fluoroskopie in den zu behandelnden Bereich injiziert, wobei ein anteriorer Zugang durch den hinteren Oropharynx mit direkter Visualisierung der Injektionsstelle mittels Endoskopie verwendet wird. Die Flügel-, Quer- und Nebenbänder sind die mit dem Knochenmarkkonzentrat zu behandelnden Zielbereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Headache Impact Test-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 6 Monaten in den Headache Impact Test Scores. Skala von 36-78; HIT-6-Werte 36–49 (geringe bis keine Auswirkung), HIT-6-Werte 50–55 (mäßige Auswirkung), HIT-6-Werte 56–59 (erhebliche Auswirkung), HIT-6-Werte 60–78 (schwere Auswirkung).
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Headache Impact Test-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 6 Monaten in den Headache Impact Test Scores. Skala von 36-78; HIT-6-Werte 36–49 (geringe bis keine Auswirkung), HIT-6-Werte 50–55 (mäßige Auswirkung), HIT-6-Werte 56–59 (erhebliche Auswirkung), HIT-6-Werte 60–78 (schwere Auswirkung).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Änderung des Neck Disability Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die durchschnittliche Veränderung des Neck Disability Index-Scores innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Skala von 0-50; 0-4 Punkte (keine Behinderung), 5-14 Punkte (leichte Behinderung), 15-24 Punkte (mäßige Behinderung), 25-34 Punkte (schwere Behinderung), 35-50 Punkte (vollständige Behinderung).
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung des Neck Disability Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 12 Monaten im Neck Disability Index scores.scores. Skala von 0-50; 0-4 Punkte (keine Behinderung), 5-14 Punkte (leichte Behinderung), 15-24 Punkte (mäßige Behinderung), 25-34 Punkte (schwere Behinderung), 35-50 Punkte (vollständige Behinderung).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Punktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die durchschnittliche Änderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten in der Kurzform-Gesundheitsumfrage. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen abgeleitet; die Skala der körperlichen Komponente und die Skala der mentalen Komponente, jeweils auf einer Skala von 0-100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Veränderung der Punktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten in der Kurzform-Gesundheitsumfrage. Die durchschnittliche Änderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten in der Kurzform-Gesundheitsumfrage. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen abgeleitet; die Skala der körperlichen Komponente und die Skala der mentalen Komponente, jeweils auf einer Skala von 0-100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Änderung der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die mittlere Veränderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten in der numerischen Schmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten in der numerischen Schmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Einzelbewertung Numerische Bewertung Verbesserung Bewertung modifiziert
Zeitfenster: Durchschnitt mit 6 Monaten
Mittlere Verbesserungswerte nach 6 Monaten, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser oder besser als der Ausgangswert.
Durchschnitt mit 6 Monaten
Einzelbewertung Numerische Bewertung Verbesserung Bewertung modifiziert
Zeitfenster: Durchschnitt mit 12 Monaten
Mittlere Verbesserungswerte nach 12 Monaten, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser oder besser als der Ausgangswert.
Durchschnitt mit 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Eingriff
Jede Komplikation oder Nebenwirkung
Bis 12 Monate nach dem Eingriff
C1-C2-Überhang
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach dem Eingriff
Postoperative DMX-Studien zur Quantifizierung einer Verringerung des C1-C2-Überhangs oder ADI.
Mindestens 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI2017-CASE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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