Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria przypadków stosowania koncentratu szpiku kostnego w urazach więzadła skrzydłowego

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Seria przypadków oceniających zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w leczeniu urazów stawu skokowego, akcesoriów i więzadeł poprzecznych

Prospektywna seria przypadków 200 pacjentów leczonych koncentratem szpiku kostnego z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła w leczeniu urazów skrzydełkowych, dodatkowych i poprzecznych u pacjentów z niestabilnością połączenia czaszkowo-szyjnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych u pacjentów leczonych koncentratem szpiku kostnego (BMC) z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła w leczeniu uszkodzeń więzadeł skrzydłowych i poprzecznych w ramach opieki klinicznej. W serii przypadków będą obserwowane wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów przed i po leczeniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań po leczeniu, zdarzeń niepożądanych, powtórnych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznej, zmianę stosowania leków przeciwbólowych oraz zmiany w obrazowaniu po leczeniu.

Leczenie obejmuje pacjentów poddawanych aspiracji szpiku kostnego o objętości około 30-60 cm3. Osocze bogatopłytkowe (PRP) i lizat płytek krwi (PL) zostaną uzyskane z aspiratu szpiku kostnego, a następnie zmieszane z warstwą komórek szpiku kostnego. W znieczuleniu iniektat jest następnie wstrzykiwany pod kontrolą fluoroskopii w obszar wymagający leczenia z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła.

Jednym z wyzwań leczenia górnych więzadeł szyjnych poprzez wstrzyknięcie jest to, że nie można uzyskać do nich dostępu z tyłu z powodu niedrożności z rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Grupa badaczy opracowała technikę wstrzykiwania przy użyciu dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła, co umożliwia bezpośredni dostęp do więzadeł w celu wstrzyknięcia. Celem tego badania jest ocena skuteczności tej procedury u pacjentów z niestabilnością CCJ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na leczenie do poradni leczenia bólu ortopedycznego i medycyny regeneracyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Dobrowolne podpisanie Świadomej Zgody zatwierdzonej przez IRB, 2) Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat 3) Objawy powodujące niepełnosprawność w postaci bólu głowy, zawrotów głowy, bólu szyi lub innych objawów nerwowo-mięśniowo-szkieletowych, które na podstawie badania fizykalnego lub blokad diagnostycznych są związane z górnym odcinkiem kręgosłupa szyjnego >12 miesięcy 4) Objawy nasilają się podczas aktywności i ustępują po odpoczynku 5) Zawiodły wszelkie metody leczenia zachowawczego 6) Długotrwale nie reaguje na:

    1. Zastrzyki fasetkowe C0-C3
    2. Górna proloterapia szyjki macicy lub PRP w tylnych więzadłach stabilizujących (więzadła karkowe, nadkolcowe, międzykolcowe) 7) Uważany za prawdopodobnego kandydata do zespolenia szyjki macicy 8) Obrazowanie (jedno z trzech)
    1. MRI górnej części szyjki macicy wykazujące zmniejszony sygnał w błonie skrzydłowej, poprzecznej, PAOM, AAOM lub błonie nakrywkowej
    2. DMX pokazujący 2 mm lub większy boczny zwis C1 na C2 w zgięciu bocznym, widok z otwartą buzią lub ADI w kształcie litery V w zgięciu zwiększonego ADI w zgięciu
    3. TK górnego rotacyjnego odcinka szyjnego wykazujące nadmierną rotację C0-C1 9) Badanie dotyczy urazu górnego odcinka szyjnego (tj. tkliwość wzdłuż górnych stawów międzywyrostkowych odcinka szyjnego i/lub mięśni/podstawy czaszki, dobra reakcja na blokadę znieczulenia (>50% ulga w bólu) na dostawowe wstrzyknięcia C0-C3 międzywyrostkowe, trudności proprioceptywne) 10) Jest niezależny, porusza się ambulatoryjnie i może spełniać wszystkie oceny i wizyty pooperacyjne 11) Pacjentka deklaruje silną chęć uniknięcia operacji

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Nietolerancja iniekcji z powodu sensytyzacji ośrodkowej (tj. znaczna nietolerancja terapii manualnej, takiej jak masaż, aktywność fizyczna, taka jak fizjoterapia lub przesadna reakcja bólowa na wcześniejszą terapię iniekcyjną)

    2) Przebyta operacja szyi, która spowodowała przewlekły ból szyi lub radikulopatię 3) Wcześniejsze wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego lub innej dawki miligramowej w jakąkolwiek okolicę lub inną terapię iniekcyjną szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4) Niepełnosprawność fizyczna, która jest nie do pogodzenia z zabiegiem i/lub znieczuleniem wymagane dla tego samego 5) Nietolerancja pozycji wstrzyknięcia 6) Nieprawidłowa anatomia widoczna w obrazowaniu MRI, która zwiększa ryzyko zabiegu (np. wrodzone zespolenie szczytowo-osiowe, asymilacja atlasu, złamanie górnej części szyjki macicy lub zespolenie chirurgiczne)

    7) Patologia o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa) 8) Miopatia/tendinopatia indukowana chinolonem lub statyną

    9) Stan odpowiada sprawie o odszkodowanie pracownicze 10) Obecnie uczestniczy w postępowaniu sądowym związanym ze zdrowiem 11) Jest w ciąży 12) Zaburzenia krwawienia 13) Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne 14) Alergia lub nietolerancja na badany lek 15) Używanie i znaczny wysiłek fizyczny uzależnienie od przewlekłego opioidu (>20 mg ekwiwalentu oksykodonu dziennie) 16) Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy leczenia 17) Każdy inny stan, który w opinii badacza wykluczałby pacjenta z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie alarowe BMC
Pacjenci z niestabilnością CCJ leczeni metodą Alar z BMC z dostępu przedniego.
Procedura: Leczenie alarowe BMC z dostępu przedniego
Pacjenci z niestabilnością CCJ zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego o objętości około 30-60 cm3. Osocze bogatopłytkowe (PRP) i lizat płytek krwi (PL) zostaną uzyskane z aspiratu szpiku kostnego, a następnie zmieszane z warstwą komórek szpiku kostnego. W znieczuleniu TIVA iniektat jest następnie wstrzykiwany pod kontrolą fluoroskopii w obszar wymagający leczenia z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła z bezpośrednią wizualizacją miejsca wstrzyknięcia za pomocą endoskopii. Docelowymi obszarami leczenia koncentratem szpiku kostnego są więzadła skrzydłowe, poprzeczne i dodatkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu uderzeniowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach testu wpływu bólu głowy. Skala 36-78; HIT-6 uzyskuje wynik 36-49 (mały wpływ lub brak), HIT-6 uzyskuje wynik 50-55 (umiarkowany wpływ), HIT-6 uzyskuje wynik 56-59 (istotny wpływ), HIT-6 uzyskuje wynik 60-78 (poważny wpływ).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu uderzeniowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach testu wpływu bólu głowy. Skala 36-78; HIT-6 uzyskuje wynik 36-49 (mały wpływ lub brak), HIT-6 uzyskuje wynik 50-55 (umiarkowany wpływ), HIT-6 uzyskuje wynik 56-59 (istotny wpływ), HIT-6 uzyskuje wynik 60-78 (poważny wpływ).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wyniku Indeksu Niesprawności Szyi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach Indeksu Niesprawności Szyi. Skala 0-50; 0-4 pkt (brak niepełnosprawności), 5-14 pkt (niepełnosprawność w stopniu lekkim), 15-24 pkt (niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym), 25-34 pkt (niepełnosprawność w stopniu znacznym), 35-50 pkt (niepełnosprawność całkowita).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wyniku Indeksu Niesprawności Szyi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 12 miesięcy w wynikach.scores wskaźnika niepełnosprawności szyi. Skala 0-50; 0-4 pkt (brak niepełnosprawności), 5-14 pkt (niepełnosprawność w stopniu lekkim), 15-24 pkt (niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym), 25-34 pkt (niepełnosprawność w stopniu znacznym), 35-50 pkt (niepełnosprawność całkowita).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wyniku krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana w obrębie pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w skróconej ankiecie stanu zdrowia. Wyliczane są dwa wyniki podsumowujące; Skala komponentu fizycznego i skala komponentu psychicznego, każda w skali 0-100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wyniku krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 12 miesięcy w skróconej ankiecie stanu zdrowia. Średnia zmiana w obrębie pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w skróconej ankiecie stanu zdrowia. Wyliczane są dwa wyniki podsumowujące; Skala komponentu fizycznego i skala komponentu psychicznego, każda w skali 0-100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Numeryczna zmiana skali bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w numerycznej skali bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Numeryczna zmiana skali bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana wewnątrz pacjenta od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w numerycznej skali bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Pojedyncza ocena Numeryczna Poprawa oceny oceny – zmodyfikowana
Ramy czasowe: Średnio po 6 miesiącach
Średnie wyniki poprawy po 6 miesiącach, gdzie -100=100% gorsze od wartości wyjściowych i 100=100% lepsze lub lepsze od wartości wyjściowych.
Średnio po 6 miesiącach
Pojedyncza ocena Numeryczna Poprawa oceny oceny – zmodyfikowana
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
Średnie wyniki poprawy po 12 miesiącach, gdzie -100=100% gorsze od wartości wyjściowych i 100=100% lepsze lub lepsze od wartości wyjściowych.
Średnio po 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Wszelkie komplikacje lub zdarzenia niepożądane
Do 12 miesięcy po zabiegu
Zwis C1-C2
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjne badania DMX w celu ilościowego określenia redukcji zwisu C1-C2 lub ADI.
Co najmniej 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSI2017-CASE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj