- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568760
At finde de rigtige ord i neurogene kommunikationsforstyrrelser
At finde de rigtige ord i neurogene kommunikationsforstyrrelser: navngivning af objekter og handlinger, kommunikative strategier i samtale og effekter af træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt out line
Hovedprojektet består af:
- En beskrivende undersøgelse af forekomst og type af navngivningsvanskeligheder hos personer med slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose (MS), hvor kvantitative data sammenlignes på gruppeniveau, (undersøgelse 1).
- En deskriptiv undersøgelse, hvor ordsøgningsstrategier undersøges med både kvantitative og kvalitative metoder (undersøgelse 2).
- En række på tre interventionsstudier, der undersøger effekten af behandling af anomi (undersøgelse 3-5).
Studie 1: Forholdet mellem type skade og evne til at navngive objekter og handlinger og kompleks semantisk-pragmatisk ordflydende
Deltagere Projektet omfatter i alt 90 personer med anomi: 50 personer med anomi efter slagtilfælde, 20 personer med Parkinsons sygdom og 20 personer med MS rekrutteres, rekrutteres gennem patientforeninger og sundhedsfaciliteter i Västra Götaland og inkluderes fortløbende.
I studiet udforskes konfrontationsnavngivningsevne og ordflydende. Derudover undersøges typen af navngivningsvanskeligheder og konsekvenser af anomi i hverdagskommunikationen med spørgeskema og kommunikationsanalyse.
1) Konfrontationsnavngivningsevnen undersøges med et materiale bestående af 42 billeder, der repræsenterer 21 substantiver og 21 verber. Udvalget af billeder kommer fra The Object & Action Naming Battery og er tilpasset svenske sproglige og kulturelle forhold. Billederne består af simple sort/hvide tegninger. Der er en tidsgrænse på 20 sekunder for svar for hvert billede. Udover scoring udføres en analyse og kategorisering af responsen i henhold til kodeskemaet; 2) Ordflydende undersøges med semantiske (dyr og aktiviteter) og fonologiske (F, A og S) ordflydende test, hvor deltageren vil producere så mange ord som muligt for hver kategori i løbet af et minut. Resultaterne sammenlignes med referencedata for raske deltagere, og brugen af strategier analyseres ved at beregne klyngestørrelse og antal skift mellem forskellige kategorier; en mere kompleks semantisk-pragmatisk ordflydende opgave administreres også.
Deltagernes oplevelse af deres kommunikationsevner i hverdagen og livskvalitet er samlet i et spørgeskema med billedstøtte: The Communication Outcome After Stroke (COAST) scale. COAST består af 20 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer sig selv på en 5-graders likert-skala. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) og Communicative Participation Item Bank (CPIB) administreres også samt et formaliseret interview.
Studie 2: Ordsøgningsstrategier i navngivningsvanskeligheder hos mennesker med forskellige typer neurogene kommunikationsforstyrrelser
Deltagere I denne beskrivende undersøgelse er femten deltagere med Parkinsons sygdom og femten deltagere med MS inkluderet.
Materiale og metoder Ordsøgningsstrategier i ti-tyve minutter af naturligt forekommende samtaler vurderes gennem kommunikationsanalyse. Sekvenser, hvor deltagere er involveret i reparation på grund af svært ved at udtrykke sig, analyseres med den kvalitative metode Samtaleanalyse i kombination med Aktivitetsbaseret kommunikationsanalyse.
Studier 3-4: Træning med semantisk funktionsanalyse for at forbedre navngivning
Deltagere Seks deltagere med MS og seks deltagere med Parkinsons sygdom og 40 deltagere med anomi på grund af slagtilfælde vil blive inkluderet.
Intervention Deltagerne får træning i semantisk funktionsanalyse (SFA) til navngivning af objekter og aktiviteter. Træningen administreres ved at præsentere et billede, der repræsenterer enten et objekt eller en aktivitet præsenteret for deltageren. Deltageren opfordres til at forsøge at fremstille målordet samt en række ord, der er semantisk relateret til målordet. De relaterede ord er listet i en bestemt rækkefølge og beskriver forskellige semantiske aspekter af målordet. Deltagerne kan vælge et antal ord, som de vil øve sig på.
Deltagerne får træning ved 20 lejligheder, tre gange om ugen. Træningen afholdes i løbet af en time hver session i individuel træning for deltagerne med MS og i gruppesammenhæng i to timer, inklusive 30 minutters pause for deltagere med slagtilfælde
Studie 3-4 - træning af anomi på grund af Parkinsons sygdom og MS Da semantisk egenskabsanalyse ikke tidligere har været anvendt som behandling for personer med Parkinsons sygdom eller MS, evalueres effekten ved at bruge tidsseriedesign med flere baselines. Tre-fem baselinemål af den afhængige variabel indsamles før træningsstart og derefter hver fjerde træningssession.
Studie 5 - træningsanomi på grund af apopleksi I undersøgelse 5 vurderes effekten af intervention for deltagere med anomi på grund af apopleksi i et randomiseret gruppestudie med en kontrolgruppe. Kontrolgruppen får træning i forståelse. Grupperne matches med hensyn til alder, sværhedsgraden af anomitiden siden start og uddannelsesniveau. Før og efter interventionen samt ved en 12 ugers opfølgning vurderes effekterne i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Göraland
-
Gothenburg, Västra Göraland, Sverige, 405 30
- University of Gothenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv oplevelse af ord at finde vanskeligheder
- Diagnosticeret venstre hemisfære slagtilfælde eller Parkinsons sygdom eller MS
- Med korrektion, tilstrækkelig hørelse og syn til at kunne deltage i vurderingen
- Deltagere med slagtilfælde mindst seks måneder efter debut og dokumenteret lokalisering af skaden.
Ekskluderingskriterier:
- andet modersmål end svensk
- Moderat eller alvorligt nedsat forståelse
- Anden neurologisk skade eller sygdom
- Moderat-alvorlig taleapraksi eller dysartri
- Træthed eller nedsat opmærksomhedsunderskud, som forhindrer deltagelse i intensiv træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SFA behandling
Semantisk funktionsanalyse
|
Konfrontationsnavngivningstræning og træning i at lave omskæringer
|
|
Placebo komparator: Forståelsestræning
|
Læse- og høreforståelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navngivningsevne i objekt- og handlingsnavngivningsbatteriet
Tidsramme: Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Et mål for ændring i evnen til at nævne fyrre billeder bestående af simple sort-hvide tegninger.
Der er en 20-sekunders svarfrist for hvert billede.
Antal korrekte objekter og aktiviteter vil blive beregnet separat (interval 0-20) samt opsummeret (interval 0-40)
|
Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ændring i navngivningsevne i objekt- og handlingsnavngivningsbatteriet
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
Et mål for ændring i evnen til at nævne fyrre billeder bestående af simple sort-hvide tegninger.
Der er en 20-sekunders svarfrist for hvert billede.
Antal korrekte objekter og aktiviteter vil blive beregnet separat (interval 0-20) samt opsummeret (interval 0-40)
|
Efter 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
|
Navngivning af 20 individuelt valgte træningsord
Tidsramme: Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Et mål for ændring i evnen til at navngive objekter og handlingsord, deltagerne har valgt at øve sig på
|
Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
|
Vedvarende ændring i navngivning af 20 individuelt valgte træningsord
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
Et mål for ændring i evnen til at navngive objekter og handlingsord, deltagerne har valgt at øve sig på
|
Efter 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
|
Kommunikationsresultatet efter slagtilfælde (COAST) skalaen
Tidsramme: Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Et mål for ændring i deltagernes opfattelse af den kommunikative evne fra baseline til efter intervention.
COAST består af 20 elementer, hvor deltagerne bedømmer sig selv på en 5-graderet likert-skala.
Skalaen går fra 1) "kunne slet ikke klare det, gennem 2) "med meget besvær", 3) "med lidt besvær", 4) "ganske godt" til 5) "meget godt".
Scoringen af hvert punkt vil blive opsummeret og gennemsnittet (totalt interval 0-5), og en højere score indikerer opfattelser af bedre kommunikative evner.
|
Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
|
Vedvarende ændring i skalaen for kommunikationsresultat efter slagtilfælde (COAST).
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
Et mål for ændring i deltagernes opfattelse af den kommunikative evne tolv uger efter, at interventionen er afsluttet.
COAST består af 20 elementer, hvor deltagerne bedømmer sig selv på en 5-graderet likert-skala.
Skalaen løber fra Skalaen løber fra 1) "kunne slet ikke gøre det, til 2) "med meget besvær", 3) "med lidt besvær", 4) "ganske godt" til 5) " meget godt".
Scoringen af hvert punkt vil blive opsummeret og gennemsnittet (totalt interval 0-5), og en højere score indikerer opfattelser af bedre kommunikative evner.
|
Efter 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
|
The Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39)
Tidsramme: Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Et mål for forandring efter intervention hos deltageren rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet i et spørgeskema med 39 punkter, hvor deltagerne evaluerer deres hverdagsfunktion inden for tre domæner: fysisk, psykosocial og kommunikation.
Score varierer fra 1 til 5 i hvert underdomæne og er gennemsnittet; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Scoring i hvert domæne vil blive opsummeret og gennemsnittet og præsenteret separat såvel som i en sammensat gennemsnitsscore (interval 1-5).
|
Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
|
Vedvarende ændring i Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39)
Tidsramme: Ved en opfølgning tolv uger efter afslutning af intervention
|
Et mål for forandring 12 uger efter intervention er afsluttet i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet i et spørgeskema med 39 punkter, hvor deltagerne evaluerer deres hverdagsfunktion inden for tre domæner: fysisk, psykosocial og kommunikation.
Score varierer fra 1 til 5 i hvert underdomæne og er gennemsnittet; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Scoring i hvert domæne vil blive opsummeret og gennemsnittet og præsenteret separat såvel som i en sammensat gennemsnitsscore (interval 1-5).
|
Ved en opfølgning tolv uger efter afslutning af intervention
|
|
The Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Tidsramme: Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Et mål for ændring fra baseline til efter intervention i deltagernes opfattelse af deres kommunikative deltagelse i hverdagens aktiviteter.
Der anvendes en kort form af varebanken med ti punkter - deltagerne vurderer deres opfattelse af deltagelsesgrad på en firegradigt skala, hvor højere score indikerer højere grad af deltagelse.
Skalaen går fra 0) "meget", gennem 1) "ganske lidt", 2) "lidt", til 3) "slet ikke".
Scoringen af hvert punkt vil blive opsummeret til en samlet score (interval 0-30).
|
Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
|
Vedvarende ændring i CPIB (Communicative Participation Item Bank)
Tidsramme: Ved en 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
Et mål for forandring 12 uger efter afslutningen af interventionen i deltagernes opfattelse af deres kommunikative deltagelse i hverdagens aktiviteter.
Der anvendes en kort form af varebanken med ti punkter - deltagerne vurderer deres opfattelse af deltagelsesgrad på en firegradigt skala, hvor højere score indikerer højere grad af deltagelse.
Skalaen går fra 0) "meget", gennem 1) "ganske lidt", 2) "lidt", til 3) "slet ikke".
Scoringen af hvert punkt vil blive opsummeret til en samlet score (interval 0-30).
|
Ved en 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
|
Genfortælling af begivenheder i videoklip
Tidsramme: Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
Et mål for ændring i evnen til at genfortælle og beskrive begivenheder fra baseline til efter intervention er afsluttet. Deltagerne ser korte videoklip med en karakter involveret i forskellige aktiviteter, herunder objekter, og bliver bedt om at genfortælle, hvad der skete hvert tiende sekund.
|
Ved baseline før start af intervention og efter 21 dage, ved afslutning af interventionsprogrammet
|
|
Vedvarende ændring i genfortælling af begivenheder i videoklip
Tidsramme: Ved en 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
Et mål for ændring i evnen til at genfortælle og beskrive hændelser fra efter afslutning af intervention til en 12 ugers opfølgning.
Deltagerne ser korte videoklip med en karakter involveret i forskellige aktiviteter, herunder genstande, og bliver bedt om at genfortælle, hvad der skete hvert tiende sekund.
|
Ved en 12 ugers opfølgning efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotta Saldert, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit University of Gothenburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Tallberg IM, Ivachova E, Jones Tinghag K, Ostberg P. Swedish norms for word fluency tests: FAS, animals and verbs. Scand J Psychol. 2008 Oct;49(5):479-85. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Afasi
- Anomi
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .